Lente de contato comercializada mundo real através da curva de foco
27 de julho de 2016 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este é um estudo prospectivo de visita única para estabelecer uma medida real da 'curva de foco' (TFC) de lentes de contato comercializadas comparando a consistência da visão entre míopes e hipermetropes.
Serão inscritos 33 indivíduos (pelo menos 15 míopes e 15 hipermédios), com 40 anos de idade ou mais, para um estudo de 1 visita e 4 horas para as medições a serem feitas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW1E 6AU
- Optometry Technology Group, Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ler, compreender e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia do formulário devidamente assinada.
- O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
- O sujeito deve ter ≥40 anos de idade.
- A correção ideal da distância equivalente esférica dos vértices dos sujeitos deve estar entre -6,00 dioptrias (D) e +4,00 D em cada olho.
- O cilindro de refração do sujeito deve ser ≤ -0,75 D em cada olho.
- O poder ADD do sujeito deve estar na faixa de +0,75 a +2,50 D em cada olho.
- O sujeito deve ter melhor acuidade visual corrigida de 20/25 ou melhor para cada olho.
- O sujeito pode ser um novo usuário de lentes de contato ou um usuário existente de lentes de contato gelatinosas.
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou amamentando.
- Qualquer alergia ocular ou sistêmica que contraindique o uso de lentes de contato.
- Qualquer doença ocular ou sistêmica, doença autoimune ou uso de medicação que contraindique o uso de lentes de contato.
- Qualquer anormalidade ocular que possa interferir no uso de lentes de contato.
- Uso de qualquer medicamento ocular, com exceção de gotas umectantes.
- Qualquer cirurgia intraocular anterior (por exemplo, ceratotomia radial, ceratectomia fotorrefrativa (PRK), ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK), etc.)
- Quaisquer achados de lâmpada de fenda de grau 3 ou superior (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades tarsais e injeção conjuntival) que possam contraindicar o uso de lentes de contato.
- História de ceratite herpética.
- Qualquer infecção ou inflamação ocular.
- Qualquer distorção da córnea ou córnea irregular.
- História de anormalidade da visão binocular ou estrabismo.
- Qualquer doença infecciosa (por exemplo, hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora contagiosa (por exemplo, HIV).
- Histórico de diabetes.
- Participante de pesquisa não relacionada envolvendo produto de teste dentro de 30 dias antes da visita de estudo planejada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Lente de Estudo (etafilcon A) para Multifocal
Todos os indivíduos neste estudo usarão as mesmas lentes de contato.
No entanto, os indivíduos serão estratificados como Hipermédios ou Míopes usando uma alocação de 1:1.
A lente de estudo será usada por um período de aproximadamente 4 horas para permitir que as lentes se assentem nos olhos.
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Lente de contato multifocal comercializada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância Binocular LogMAR Acuidade Visual
Prazo: 4 horas. Pós-encaixe
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Distância Binocular LogMAR Acuidade visual foi medida a 4m para baixa luminância (2,5 CD/M^2), média luminância (50 CD/M^2) e alta luminância (250 CD/M^2)
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4 horas. Pós-encaixe
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Acuidade visual binocular LogMAR próxima
Prazo: 4 horas. Pós-encaixe
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A acuidade visual LogMAR binocular próxima foi medida a 40 cm para baixa luminância (2,5 CD/M^2), média luminância (50 CD/M^2) e alta luminância (250 CD/M^2)
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4 horas. Pós-encaixe
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Acuidade Visual Binocular LogMAR Intermediária
Prazo: 4 horas. Pós-encaixe
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A acuidade visual LogMAR binocular intermediária foi medida a 67 cm para baixa luminância (2,5 CD/M^2), média luminância (50 CD/M^2) e alta luminância (250 CD/M^2)
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4 horas. Pós-encaixe
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR-5728
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