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Lenti a contatto commercializzate nel mondo reale attraverso la curva di messa a fuoco

27 luglio 2016 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questo è uno studio prospettico a visita singola per stabilire una misurazione "Through Focus Curve" (TFC) di lenti a contatto commercializzate nel mondo reale confrontando la coerenza della visione tra miopi e iperopi. Verranno arruolati 33 soggetti (almeno 15 miopi e 15 iperopi), di età pari o superiore a 40 anni, per uno studio di 1 visita e 4 ore per le misurazioni da effettuare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW1E 6AU
        • Optometry Technology Group, Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e riceverne copia integralmente compilata.
  • Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
  • Il soggetto deve avere ≥40 anni di età.
  • La correzione della distanza equivalente sferica al vertice ottimale dei soggetti deve essere compresa tra -6,00 diottrie (D) e +4,00 D in ciascun occhio.
  • Il cilindro rifrattivo del soggetto deve essere ≤ -0,75 D in ciascun occhio.
  • Il potere ADD del soggetto deve essere compreso tra +0,75 e +2,50 D in ciascun occhio.
  • Il soggetto deve avere un'acuità visiva corretta al meglio di 20/25 o migliore per ciascun occhio.
  • Il soggetto può essere un nuovo portatore di lenti a contatto o un portatore esistente di lenti a contatto morbide.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta o in allattamento.
  • Qualsiasi allergia oculare o sistemica che controindica l'uso delle lenti a contatto.
  • Qualsiasi malattia oculare o sistemica, malattia autoimmune o uso di farmaci che controindica l'uso di lenti a contatto.
  • Qualsiasi anomalia oculare che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  • Uso di qualsiasi farmaco oculare, ad eccezione delle gocce bagnanti.
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico intraoculare (ad esempio, cheratotomia radiale, cheratectomia fotorefrattiva (PRK), cheratomileusi laser-assistita in situ (LASIK), ecc.)
  • Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 3 o superiore (ad es. Edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali e iniezione congiuntivale) che possono controindicare l'uso di lenti a contatto.
  • Storia di cheratite erpetica.
  • Qualsiasi infezione o infiammazione oculare.
  • Qualsiasi distorsione corneale o cornea irregolare.
  • Storia di anormalità della visione binoculare o strabismo.
  • Qualsiasi malattia infettiva (ad es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. HIV).
  • Storia del diabete.
  • - Partecipante a ricerche non correlate che coinvolgono il prodotto di prova entro 30 giorni prima della visita di studio pianificata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lente da studio (etafilcon A) per multifocale
Tutti i soggetti in questo studio indosseranno le stesse lenti a contatto. Tuttavia i soggetti saranno stratificati come Iperope o Miope utilizzando un'allocazione 1:1. La lente dello studio verrà indossata per un periodo di circa 4 ore per consentire alle lenti di depositarsi sugli occhi.
Dispositivo: etafilcon A
Lenti a contatto multifocali commercializzate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza Binoculare LogMAR Acuità Visiva
Lasso di tempo: 4 ore Postmontaggio
L'acuità visiva LogMAR binoculare a distanza è stata misurata a 4 m per luminanza bassa ( 2,5 CD/M^2 ), luminanza media ( 50 CD/M^2 ) e luminanza alta ( 250 CD/M^2 )
4 ore Postmontaggio
Vicino binoculare LogMAR Acuità visiva
Lasso di tempo: 4 ore Postmontaggio
L'acuità visiva LogMAR vicino al binocolo è stata misurata a 40 cm per luminanza bassa ( 2,5 CD/M^2 ), luminanza media ( 50 CD/M^2 ) e luminanza alta ( 250 CD/M^2 )
4 ore Postmontaggio
Acuità visiva LogMAR binoculare intermedia
Lasso di tempo: 4 ore Postmontaggio
L'acuità visiva LogMAR binoculare intermedia è stata misurata a 67 cm per bassa luminanza ( 2,5 CD/M^2 ), media luminanza ( 50 CD/M^2 ) e alta luminanza ( 250 CD/M^2 )
4 ore Postmontaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-5728

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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