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市售隐形眼镜真实世界通过焦距曲线

2016年7月27日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
这是一项单次访问的前瞻性研究,旨在通过比较近视和远视之间的视力一致性来建立真实世界中市售隐形眼镜的“通过焦距曲线”(TFC) 测量。 将招募 33 名年龄在 40 岁或以上的受试者(至少 15 名近视和 15 名远视)进行 1 次访问、4 小时的研究以进行测量。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SW1E 6AU
        • Optometry Technology Group, Ltd.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书,并收到完整执行的表格副本。
  • 受试者必须表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
  • 受试者必须年满 40 岁。
  • 受试者的最佳顶点球面等效距离校正必须在每只眼睛的 -6.00 屈光度 (D) 和 +4.00 D 之间。
  • 受试者每只眼睛的屈光柱面必须≤ -0.75 D。
  • 受试者每只眼睛的 ADD 度数必须在 +0.75 到 +2.50 D 的范围内。
  • 受试者每只眼睛的最佳矫正视力必须为 20/25 或更好。
  • 受试者可以是新的隐形眼镜佩戴者或现有的软性隐形眼镜佩戴者。

排除标准:

  • 目前怀孕或哺乳。
  • 禁止佩戴隐形眼镜的任何眼部或全身过敏。
  • 任何眼部或全身性疾病、自身免疫性疾病或使用禁忌配戴隐形眼镜的药物。
  • 任何可能影响隐形眼镜佩戴的眼部异常。
  • 使用任何眼部药物,再润湿滴剂除外。
  • 任何先前的眼内手术(例如,放射状角膜切开术、光折射角膜切除术 (PRK)、激光辅助原位角膜磨镶术 (LASIK) 等)
  • 任何 3 级或更高级别的裂隙灯检查结果(例如,水肿、角膜新生血管形成、角膜染色、睑板异常和结膜充血)可能禁忌配戴隐形眼镜。
  • 疱疹性角膜炎病史。
  • 任何眼部感染或炎症。
  • 任何角膜变形或角膜不规则。
  • 双眼视力异常或斜视史。
  • 任何传染病(如肝炎、肺结核)或传染性免疫抑制疾病(如 HIV)。
  • 糖尿病史。
  • 在计划的研究访问前 30 天内参加过涉及测试产品的无关研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多焦点研究镜片 (etafilcon A)
本研究中的所有受试者都将佩戴相同的隐形眼镜。 但是,将使用 1:1 分配将受试者分层为远视或近视。 研究镜片将佩戴大约 4 小时,让镜片固定在眼睛上。
上市的多焦点隐形眼镜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
距离双目 LogMAR 视力
大体时间:4 小时。后配件
距离双目 LogMAR 视力是在 4m 处测量的低亮度 (2.5 CD/M^2)、中等亮度 (50 CD/M^2) 和高亮度 (250 CD/M^2)
4 小时。后配件
近双眼 LogMAR 视力
大体时间:4 小时。后配件
近双眼 LogMAR 视力是在 40 厘米处测量的低亮度 (2.5 CD/M^2)、中等亮度 (50 CD/M^2) 和高亮度 (250 CD/M^2)
4 小时。后配件
中级双眼 LogMAR 视力
大体时间:4 小时。后配件
中间双目 LogMAR 视力在 67cm 处测量低亮度(2.5 CD/M^2)、中等亮度(50 CD/M^2)和高亮度(250 CD/M^2)
4 小时。后配件

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月8日

首次发布 (估计)

2016年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月27日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR-5728

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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