Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Markedsført kontaktlinse i den virkelige verden gennem fokuskurve

27. juli 2016 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er et enkelt-besøgs prospektivt studie for at etablere en virkelig verdensmarkedsført kontaktlinse 'Through Focus Curve' (TFC) måling ved at sammenligne konsistensen af ​​synet mellem myopes og hyperopes. 33 forsøgspersoner vil blive tilmeldt (mindst 15 myopes og 15 hyperopes), som er 40 år eller ældre, til et 1-besøg, 4-timers studie, hvor der skal foretages målinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
  • Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
  • Forsøgspersonen skal være ≥40 år.
  • Emnernes optimale vinkelrette sfæriske ækvivalente afstandskorrektion skal være mellem -6,00 dioptrier (D) og +4,00 D i hvert øje.
  • Individets brydningscylinder skal være ≤ -0,75 D i hvert øje.
  • Motivets ADD-styrke skal være i området fra +0,75 til +2,50 D i hvert øje.
  • Motivet skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 eller bedre for hvert øje.
  • Emnet kan enten være en ny kontaktlinsebruger eller en eksisterende blød kontaktlinsebruger.

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid eller ammende.
  • Enhver okulær eller systemisk allergi, der kontraindicerer kontaktlinsebrug.
  • Enhver okulær eller systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, der kontraindicerer kontaktlinsebrug.
  • Enhver okulær abnormitet, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  • Brug af enhver øjenmedicin, med undtagelse af genvædningsdråber.
  • Enhver tidligere intraokulær kirurgi (f.eks. radial keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) osv.)
  • Enhver grad 3 eller højere spaltelampefund (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, corneafarvning, tarsale abnormiteter og conjunctival injektion), som kan kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • Historie om herpetisk keratitis.
  • Enhver øjeninfektion eller betændelse.
  • Enhver hornhindeforvrængning eller uregelmæssig hornhinde.
  • Anamnese med kikkertsynsabnormitet eller strabismus.
  • Enhver infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller en smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
  • Historie om diabetes.
  • Deltager i ikke-relateret forskning, der involverer testprodukt inden for 30 dage før planlagt studiebesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Studielinse (etafilcon A) til multifokal
Alle forsøgspersoner i denne undersøgelse vil bære de samme kontaktlinser. Emner vil dog blive stratificeret som Hyperopes eller Myopes ved hjælp af en 1:1 allokering. Studielinsen vil blive båret i en periode på cirka 4 timer for at tillade linser at sætte sig på øjnene.
Enhed: etafilcon A
Markedsført multifokal kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distance Kikkert LogMAR synsskarphed
Tidsramme: 4 timer. Stolpemontering
Afstand Binokulær LogMAR synsskarphed blev målt ved 4m for lav luminans (2,5 CD/M^2), medium luminans (50 CD/M^2) og høj luminans (250 CD/M^2)
4 timer. Stolpemontering
I nærheden af ​​Binocular LogMAR synsskarphed
Tidsramme: 4 timer. Stolpemontering
Nær binokulær LogMAR synsstyrke blev målt til 40 cm for lav luminans (2,5 CD/M^2), medium luminans (50 CD/M^2) og høj luminans (250 CD/M^2)
4 timer. Stolpemontering
Mellem kikkert LogMAR synsskarphed
Tidsramme: 4 timer. Stolpemontering
mellemliggende kikkert LogMAR synsskarphed blev målt til 67 cm for lav luminans (2,5 CD/M^2), medium luminans (50 CD/M^2) og høj luminans (250 CD/M^2)
4 timer. Stolpemontering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2016

Først opslået (SKØN)

11. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-5728

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsstyrke

Kliniske forsøg med etafilcon A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner