Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoitu piilolinssi Real World Through Focus Curve

keskiviikko 27. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on yhden käynnin prospektiivinen tutkimus, jolla luodaan todellisen maailman markkinoidut piilolinssit "Through Focus Curve" (Through Focus Curve, TFC) -mittaukset vertaamalla näön yhdenmukaisuutta myooppien ja hyperooppien välillä. 33 koehenkilöä (vähintään 15 myooppia ja 15 hyperooppia), jotka ovat vähintään 40-vuotiaita, otetaan mukaan 1 käynnin mittaiseen, 4 tunnin mittaiseen tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava lomakkeesta täysin täytetty kopio.
  • Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
  • Tutkittavan on oltava vähintään 40-vuotias.
  • Koehenkilön optimaalisen vertexed pallomaisen ekvivalenttietäisyyden korjauksen tulee olla välillä -6,00 dioptria (D) ja +4,00 D kummassakin silmässä.
  • Kohteen taittosylinterin tulee olla ≤ -0,75 D kummassakin silmässä.
  • Kohteen ADD-tehon tulee olla välillä +0,75 - +2,50 D kummassakin silmässä.
  • Koehenkilön paras korjattu näöntarkkuus on oltava 20/25 tai parempi kummassakin silmässä.
  • Kohde voi olla joko uusi piilolinssien käyttäjä tai olemassa oleva pehmeiden piilolinssien käyttäjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävä.
  • Kaikki silmä- tai systeemiset allergiat, jotka estävät piilolinssien käytön.
  • Mikä tahansa silmä- tai systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka estää piilolinssien käytön.
  • Kaikki silmähäiriöt, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
  • Kaikkien silmälääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta uudelleen kostuttavia tippoja.
  • Mikä tahansa aikaisempi silmänsisäinen leikkaus (esim. radiaalinen keratotomia, fotorefraktiivinen keratektomia (PRK), laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK) jne.)
  • Kaikki 3. asteen tai sitä suuremmat rakolampun löydökset (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet ja sidekalvon injektio), jotka voivat olla piilolinssien käytön vasta-aiheisia.
  • Herpeettisen keratiitin historia.
  • Mikä tahansa silmätulehdus tai tulehdus.
  • Kaikki sarveiskalvon vääristymät tai epäsäännölliset sarveiskalvot.
  • Binokulaarisen näköhäiriön tai karsastuksen historia.
  • Mikä tahansa tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuva immunosuppressiivinen sairaus (esim. HIV).
  • Diabeteksen historia.
  • Osallistuja testituotetta koskevaan asiaan liittyvään tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen suunniteltua opintokäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tutkimuslinssi (etafilcon A) Multifocalille
Kaikki tämän tutkimuksen koehenkilöt käyttävät samoja piilolinssejä. Koehenkilöt kuitenkin kerrostetaan hyperoopeiksi tai myoopeiksi käyttämällä 1:1-allokaatiota. Tutkimuslinssiä käytetään noin 4 tunnin ajan, jotta linssit asettuvat silmiin.
Laite: etafilcon A
Markkinoitu monitehopiilolinssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etäisyys Binokulaari LogMAR Visual Acuity
Aikaikkuna: 4 h Jälkiasennus
Etäisyysbinokulaarinen LogMAR-näöntarkkuus mitattiin 4 metrin etäisyydellä matalan luminanssin (2,5 CD/M^2), keskiluminanssin (50 CD/M^2) ja korkean luminanssin (250 CD/M^2) osalta.
4 h Jälkiasennus
Lähellä Binocular LogMAR Visual Acuity
Aikaikkuna: 4 h Jälkiasennus
Near Binocular LogMAR -näöntarkkuus mitattiin 40 cm:llä matalan luminanssin (2,5 CD/M^2), keskiluminanssin (50 CD/M^2) ja korkean luminanssin (250 CD/M^2) osalta.
4 h Jälkiasennus
Keskitasoinen kiikari LogMAR näöntarkkuus
Aikaikkuna: 4 h Jälkiasennus
Keskitasoinen Binocular LogMAR -näöntarkkuus mitattiin 67 cm:llä matalan luminanssin (2,5 CD/M^2), keskiluminanssin (50 CD/M^2) ja korkean luminanssin (250 CD/M^2) kohdalla.
4 h Jälkiasennus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 11. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-5728

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa