Lentes de contacto comercializados en el mundo real a través de la curva de enfoque
27 de julio de 2016 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este es un estudio prospectivo de una sola visita para establecer una medición de 'a través de la curva de enfoque' (TFC) de lentes de contacto comercializados en el mundo real mediante la comparación de la consistencia de la visión entre miopes e hipermétropes.
Se inscribirán 33 sujetos (al menos 15 miopes y 15 hipermétropes), que tengan 40 años de edad o más, para un estudio de 1 visita y 4 horas para tomar las medidas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW1E 6AU
- Optometry Technology Group, Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
- El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
- El sujeto debe tener ≥40 años de edad.
- La corrección de distancia equivalente esférica de vértice óptima de los sujetos debe estar entre -6,00 dioptrías (D) y +4,00 D en cada ojo.
- El cilindro refractivo del sujeto debe ser ≤ -0,75 D en cada ojo.
- El poder ADD del sujeto debe estar en el rango de +0.75 a +2.50 D en cada ojo.
- El sujeto debe tener la mejor agudeza visual corregida de 20/25 o mejor para cada ojo.
- El sujeto puede ser un nuevo usuario de lentes de contacto o un usuario existente de lentes de contacto blandas.
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o lactando.
- Cualquier alergia ocular o sistémica que contraindique el uso de lentes de contacto.
- Cualquier enfermedad ocular o sistémica, enfermedad autoinmune o uso de medicación que contraindique el uso de lentes de contacto.
- Cualquier anormalidad ocular que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
- Uso de cualquier medicamento ocular, a excepción de las gotas humectantes.
- Cualquier cirugía intraocular previa (por ejemplo, queratotomía radial, queratectomía fotorrefractiva (PRK), queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK), etc.)
- Cualquier hallazgo de lámpara de hendidura de grado 3 o mayor (p. ej., edema, neovascularización corneal, tinción de la córnea, anomalías tarsales e inyección conjuntival) que pueda contraindicar el uso de lentes de contacto.
- Antecedentes de queratitis herpética.
- Cualquier infección o inflamación ocular.
- Cualquier distorsión corneal o córnea irregular.
- Antecedentes de anomalía de la visión binocular o estrabismo.
- Cualquier enfermedad infecciosa (p. ej., hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora contagiosa (p. ej., VIH).
- Historia de la diabetes.
- Participante en una investigación no relacionada que involucre el producto de prueba dentro de los 30 días anteriores a la visita de estudio planificada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Lente de Estudio (etafilcon A) para Multifocal
Todos los Sujetos de este estudio usarán los mismos lentes de contacto.
Sin embargo, los sujetos se estratificarán como Hipermétropes o Miopes utilizando una asignación de 1:1.
El lente de estudio se usará durante un período de aproximadamente 4 horas para permitir que los lentes se asienten en los ojos.
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Lente de contacto multifocal comercializada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia Binocular LogMAR Agudeza Visual
Periodo de tiempo: 4 horas Colocación de poste
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La agudeza visual LogMAR binocular a distancia se midió a 4 m para luminancia baja (2,5 CD/M^2), luminancia media (50 CD/M^2) y luminancia alta (250 CD/M^2)
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4 horas Colocación de poste
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Agudeza visual casi binocular LogMAR
Periodo de tiempo: 4 horas Colocación de poste
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La agudeza visual casi binocular LogMAR se midió a 40 cm para luminancia baja (2,5 CD/M^2), luminancia media (50 CD/M^2) y luminancia alta (250 CD/M^2)
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4 horas Colocación de poste
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Agudeza visual intermedia Binocular LogMAR
Periodo de tiempo: 4 horas Colocación de poste
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La agudeza visual intermedia Binocular LogMAR se midió a 67 cm para luminancia baja (2,5 CD/M^2), luminancia media (50 CD/M^2) y luminancia alta (250 CD/M^2)
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4 horas Colocación de poste
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR-5728
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