Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Marknadsförd kontaktlins verkliga världen genom fokuskurva

27 juli 2016 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Detta är en prospektiv studie för ett enda besök för att etablera en verklig världsmarknadsförd kontaktlins 'Through Focus Curve' (TFC)-mätning genom att jämföra synens konsistens mellan myopes och hyperopes. 33 försökspersoner kommer att registreras (minst 15 myopes och 15 hyperopes), som är 40 år eller äldre, för en 1-besöks, 4-timmars studie för mätningar som ska göras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW1E 6AU
        • Optometry Technology Group, Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
  • Försökspersonen måste verka kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
  • Försökspersonen måste vara ≥40 år gammal.
  • Försökspersonernas optimala sfäriska ekvivalenta avståndskorrigering måste vara mellan -6,00 dioptrier (D) och +4,00 D i varje öga.
  • Patientens brytningscylinder måste vara ≤ -0,75 D i varje öga.
  • Motivets ADD-styrka måste vara i intervallet +0,75 till +2,50 D i varje öga.
  • Motivet måste ha bäst korrigerad synskärpa på 20/25 eller bättre för varje öga.
  • Motivet kan antingen vara en ny bärare av kontaktlinser eller en befintlig bärare av mjuka kontaktlinser.

Exklusions kriterier:

  • För närvarande gravid eller ammande.
  • Okulära eller systemiska allergier som kontraindikerar användning av kontaktlinser.
  • Alla okulära eller systemiska sjukdomar, autoimmuna sjukdomar eller användning av läkemedel som kontraindikerar användning av kontaktlinser.
  • Alla okulära avvikelser som kan störa användningen av kontaktlinser.
  • Användning av någon okulär medicin, med undantag för återvätande droppar.
  • Alla tidigare intraokulära operationer (t.ex. radiell keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK), etc.)
  • Eventuella fynd av spaltlampor av grad 3 eller högre (t.ex. ödem, neovaskularisering av hornhinnan, färgning av hornhinnan, tarsala abnormiteter och konjunktival injektion) som kan kontraindicera användning av kontaktlinser.
  • Historia av herpetisk keratit.
  • Okulär infektion eller inflammation.
  • Eventuell distorsion av hornhinnan eller oregelbunden hornhinna.
  • Historik om binokulär synavvikelse eller skelning.
  • Alla infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos) eller en smittsam immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV).
  • Historia om diabetes.
  • Deltagare i icke-relaterad forskning som involverar testprodukt inom 30 dagar före planerat studiebesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Studielins (etafilcon A) för multifokal
Alla försökspersoner i denna studie kommer att bära samma kontaktlinser. Emellertid kommer försökspersonerna att stratifieras som Hyperopes eller Myopes med en 1:1-allokering. Studielinsen kommer att bäras under en period av cirka 4 timmar för att linserna ska kunna sätta sig på ögonen.
Enhet: etafilcon A
Marknadsförd multifokal kontaktlins

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avstånd Binocular LogMAR synskärpa
Tidsram: 4 timmar. Stolpepassning
Distance Binocular LogMAR synskärpa mättes vid 4m för låg luminans (2,5 CD/M^2), medium luminans (50 CD/M^2) och hög luminans (250 CD/M^2)
4 timmar. Stolpepassning
Nära Binocular LogMAR synskärpa
Tidsram: 4 timmar. Stolpepassning
Nära binokulära LogMAR synskärpa uppmättes till 40 cm för låg luminans (2,5 CD/M^2), medium luminans (50 CD/M^2) och hög luminans (250 CD/M^2)
4 timmar. Stolpepassning
Intermediär binokulär LogMAR synskärpa
Tidsram: 4 timmar. Stolpepassning
mellanliggande binokulär LogMAR synskärpa uppmättes till 67 cm för låg luminans (2,5 CD/M^2), medium luminans (50 CD/M^2) och hög luminans (250 CD/M^2)
4 timmar. Stolpepassning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

11 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR-5728

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera