Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodávané kontaktní čočky Real World Through Focus Curve

27. července 2016 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Toto je prospektivní studie s jedinou návštěvou, která má za cíl vytvořit skutečné měření kontaktních čoček „Through Focus Curve“ (TFC) na základě porovnání konzistence vidění mezi krátkozrakými a hyperopickými. Bude zapsáno 33 subjektů (alespoň 15 krátkozrakých a 15 hyperopů), kteří jsou ve věku 40 let nebo starší, pro 1 návštěvu, 4hodinovou studii pro měření, která mají být provedena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
  • Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  • Subjekt musí být starší 40 let.
  • Optimální vertexovaná sférická ekvivalentní korekce vzdálenosti u subjektů musí být mezi -6,00 dioptriemi (D) a +4,00 D v každém oku.
  • Refrakční válec subjektu musí být ≤ -0,75 D v každém oku.
  • ADD výkon subjektu musí být v rozsahu +0,75 až +2,50 D v každém oku.
  • Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/25 nebo lepší pro každé oko.
  • Subjektem může být buď nový nositel kontaktních čoček, nebo stávající nositel měkkých kontaktních čoček.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná nebo kojící.
  • Jakékoli oční nebo systémové alergie, které kontraindikují nošení kontaktních čoček.
  • Jakékoli oční nebo systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které kontraindikují nošení kontaktních čoček.
  • Jakákoli oční abnormalita, která může narušovat nošení kontaktních čoček.
  • Použití jakýchkoli očních léků, s výjimkou kapek na zvlhčení.
  • Jakákoli předchozí nitrooční chirurgie (např. radiální keratotomie, fotorefrakční keratektomie (PRK), laserem asistovaná keratomileuza in situ (LASIK) atd.)
  • Jakékoli nálezy na štěrbinové lampě 3. nebo vyššího stupně (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, abnormality tarzu a injekce spojivky), které mohou kontraindikovat nošení kontaktních čoček.
  • Herpetické keratitidy v anamnéze.
  • Jakákoli oční infekce nebo zánět.
  • Jakékoli zkreslení rohovky nebo nepravidelná rohovka.
  • Abnormality binokulárního vidění nebo strabismus v anamnéze.
  • Jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo nakažlivé imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
  • Diabetes v anamnéze.
  • Účastník nesouvisejícího výzkumu zahrnujícího testovací produkt do 30 dnů před plánovanou studijní návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní čočka (etafilcon A) pro multifokální
Všechny subjekty v této studii budou nosit stejné kontaktní čočky. Subjekty však budou stratifikovány jako hyperopy nebo krátkozraké s použitím alokace 1:1. Studijní čočka se bude nosit po dobu přibližně 4 hodin, aby čočky mohly usadit na očích.
Přístroj: etafilcon A
Prodávané multifokální kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distanční binokulární LogMAR zraková ostrost
Časové okno: 4 hod. Montáž sloupku
Vzdálenost binokulární zraková ostrost LogMAR byla měřena na 4 m pro nízkou svítivost (2,5 CD/M^2), střední svítivost (50 CD/M^2) a vysokou svítivost (250 CD/M^2).
4 hod. Montáž sloupku
Blízko binokulárního LogMAR zrakové ostrosti
Časové okno: 4 hod. Montáž sloupku
Blízká binokulární zraková ostrost LogMAR byla měřena na 40 cm pro nízkou svítivost (2,5 CD/M^2), střední svítivost (50 CD/M^2) a vysokou svítivost (250 CD/M^2).
4 hod. Montáž sloupku
Střední binokulární LogMAR zraková ostrost
Časové okno: 4 hod. Montáž sloupku
střední binokulární zraková ostrost LogMAR byla naměřena při 67 cm pro nízkou svítivost (2,5 CD/M^2), střední svítivost (50 CD/M^2) a vysokou svítivost (250 CD/M^2)
4 hod. Montáž sloupku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

11. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR-5728

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na etafilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit