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Vermarktete Kontaktlinsen aus der realen Welt durch die Fokuskurve

27. Juli 2016 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dies ist eine prospektive Studie mit einmaligem Besuch zur Etablierung einer „Through Focus Curve“ (TFC)-Messung für vermarktete Kontaktlinsen durch den Vergleich der Konsistenz des Sehvermögens zwischen Kurzsichtigen und Weitsichtigen. 33 Probanden (mindestens 15 Kurzsichtige und 15 Weitsichtige), die 40 Jahre oder älter sind, werden für eine 4-stündige Studie mit 1 Besuch zur Durchführung von Messungen eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG lesen, verstehen und unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
  • Der Proband muss in der Lage und willens erscheinen, die in diesem klinischen Protokoll enthaltenen Anweisungen zu befolgen.
  • Das Subjekt muss ≥40 Jahre alt sein.
  • Die optimale sphärische Äquivalent-Entfernungskorrektur des Probanden muss in jedem Auge zwischen -6,00 Dioptrien (D) und +4,00 D liegen.
  • Der Brechungszylinder des Probanden muss in jedem Auge ≤ -0,75 dpt betragen.
  • Die ADD-Stärke des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von +0,75 bis +2,50 D liegen.
  • Der Proband muss eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/25 oder besser für jedes Auge haben.
  • Das Subjekt kann entweder ein neuer Kontaktlinsenträger oder ein bestehender weicher Kontaktlinsenträger sein.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger oder stillend.
  • Alle Augen- oder systemischen Allergien, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren.
  • Augen- oder systemische Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder die Verwendung von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren.
  • Jede Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen kann.
  • Verwendung jeglicher Augenmedikamente, mit Ausnahme von Benetzungstropfen.
  • Jede frühere intraokulare Operation (z. B. radiale Keratotomie, photorefraktive Keratektomie (PRK), laserunterstützte In-situ-Keratomileusis (LASIK) usw.)
  • Alle Spaltlampenbefunde Grad 3 oder höher (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautverfärbung, Fußwurzelanomalien und Bindehautinjektion), die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren können.
  • Geschichte der herpetischen Keratitis.
  • Jede Augeninfektion oder -entzündung.
  • Jede Hornhautverkrümmung oder unregelmäßige Hornhaut.
  • Vorgeschichte von Anomalien des binokularen Sehens oder Strabismus.
  • Jede ansteckende Krankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine ansteckende immunsuppressive Krankheit (z. B. HIV).
  • Geschichte von Diabetes.
  • Teilnehmer an nicht verwandter Forschung mit Testprodukt innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Studienbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studienlinse (Etafilcon A) für Multifokal
Alle Probanden in dieser Studie werden die gleichen Kontaktlinsen tragen. Die Probanden werden jedoch mit einer 1:1-Zuordnung als Hyperope oder Myope stratifiziert. Die Studienlinse wird etwa 4 Stunden lang getragen, damit sich die Linsen auf den Augen absetzen können.
Gerät: Etafilcon A
Vermarktete multifokale Kontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernglas LogMAR Sehschärfe
Zeitfenster: 4 Std. Postfitting
Fernglas-LogMAR-Sehschärfe wurde bei 4 m für niedrige Leuchtdichte (2,5 CD/M^2), mittlere Leuchtdichte (50 CD/M^2) und hohe Leuchtdichte (250 CD/M^2) gemessen.
4 Std. Postfitting
Nahe binokulare LogMAR-Sehschärfe
Zeitfenster: 4 Std. Postfitting
Nahe binokulare LogMAR-Sehschärfe wurde bei 40 cm für niedrige Leuchtdichte (2,5 CD/M^2), mittlere Leuchtdichte (50 CD/M^2) und hohe Leuchtdichte (250 CD/M^2) gemessen.
4 Std. Postfitting
Mittlere binokulare LogMAR-Sehschärfe
Zeitfenster: 4 Std. Postfitting
Die mittlere binokulare LogMAR-Sehschärfe wurde bei 67 cm für niedrige Leuchtdichte (2,5 CD/M^2), mittlere Leuchtdichte (50 CD/M^2) und hohe Leuchtdichte (250 CD/M^2) gemessen.
4 Std. Postfitting

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-5728

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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