저장된 MF59 보조제 유무에 관계없이 제공된 저장된 비활성화 인플루엔자 H5N1 바이러스 백신의 안전성 및 면역원성 평가
2020년 8월 14일 업데이트: Biomedical Advanced Research and Development Authority
저장된 불활화 1가 인플루엔자 A/베트남/H5N1 바이러스 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 2상 연구
이 연구의 주요 목적은 장기 보관된 H5N1 항원 및 보조제의 유용성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 MF59® 보조제를 사용하거나 사용하지 않고 장기 보관된 인플루엔자 A/베트남/H5N1 백신의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하여 비축 관리를 지원하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 건강한 남성과 임신하지 않은 여성을 대상으로 MF59 보조제를 사용하거나 사용하지 않고 장기 보관된 비활성화 1가 인플루엔자 A/베트남/H5N1 바이러스 백신 2회 용량의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 2상 연구입니다. , 18~49세 포함.
이 연구는 비축 관리를 돕기 위해 고안되었으며 장기 보관된 H5N1 항원(즉, >10년 보관) 및 보조제(즉, >5년 보관)의 유용성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
422
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Radiant Research, Inc.
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
- Clinical Research Advantage, Inc./Ridge Family Practice
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Central Kentucky Researcch Associates, Inc.
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Radiant Research, Inc.
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 안정적인 건강 상태
- 일관되고 신뢰할 수 있는 전화 연락 수단 이용
- 계획된 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있음
- 현장과 연락을 유지하는 데 동의하고 연구 기간 동안 연구 지역을 이동할 계획이 없습니다.
제외 기준:
- 계란, 기타 백신 성분 또는 스쿠알렌 기반 보조제에 알레르기
- 백신 접종 후 24시간 이내에 임신 테스트 결과가 양성이거나 모유 수유 중인 여성
- 허용되는 피임을 거부하는 가임 여성, 성적으로 활발한 경우, 연구 시작 전 2개월 동안 피임을 사용하지 않음
- 지난 36개월 이내에 면역 억제가 있거나 항암 화학 요법 또는 방사선 요법을 사용했습니다.
- 활동성 종양 질환 또는 혈액 악성 종양의 병력이 있는 경우
- 이전 6개월 이내에 글루코코르티코이드(>20mg/일) 또는 고용량 흡입 스테로이드(>800mcg/일)를 장기간(연속 14일 이상) 사용했습니다.
- 정신분열증, 양극성 질환 또는 주요 정신과 진단의 진단
- 지난 10년 이내에 정신 질환으로 입원했거나 자살을 시도했거나 자신이나 타인에게 위험하다고 판단된 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 7.5mcg H5N1(모노벌크) 플러스 MF59(모노벌크)
0일과 21일에 0.5mL 용량 2회 투여, 7.5mcg 헤마글루티닌(HA) 항원으로 구성, 모노벌크 불활성화 상태로 장기간 보관
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실험적: 15mcg H5N1(모노벌크) 플러스 MF59(모노벌크)
모노벌크 비활성화 A/베트남/H5N1 백신으로 장기 보관된 15mcg HA 항원 및 모노벌크 MF59 보조제로 장기 보관된 MF59로 구성된 0일 및 21일에 0.5mL 용량 2회 제공
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실험적: 7.5mcg H5N1(모노벌크) 플러스 MF59(바이알)
모노벌크 비활성화 A/베트남/H5N1 백신으로 장기 보관된 7.5mcg HA 항원 및 MF59 보조제로 바이알에 단기 보관된 MF59로 구성된 0일 및 21일에 0.5mL 용량 2회 제공
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실험적: 15mcg H5N1(모노벌크) 플러스 MF59(바이알)
모노벌크 비활성화 A/베트남/H5N1 백신으로 장기 보관된 15mcg HA 항원 및 MF59 보조제로 바이알에 단기 보관된 MF59로 구성된 0일 및 21일에 0.5mL 용량 2회 투여
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실험적: MF59가 없는 90mcg H5N1(모노벌크)
0일과 21일에 MF59 없이 투여된 2015년에 제조 및 충전된 모노벌크 비활성화 A/베트남/H5N1 항원으로 장기간 보관된 90mcg HA 항원으로 구성된 0일 및 21일에 1.0mL 용량 2회
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실험적: MF59가 없는 90mcg H5N1(바이알)
0일과 21일에 MF59 없이 투여된 비활성화 A/베트남/H5N1 백신으로 바이알에 장기간 보관된 90mcg HA 항원으로 구성된 0일과 21일에 1.0mL 용량 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 백신 접종 후 7일 동안 경증, 중등도 또는 중증의 요청된 국소 증상의 발생 횟수.
기간: 0~7일
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1차 투여 후 7일(0~7일) 동안 경증, 중등도 또는 중증의 의심되는 국소 증상 발생
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0~7일
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각 백신 접종 후 7일 동안 경증, 중등도 또는 중증의 요청된 국소 증상의 발생 횟수.
기간: 21일~28일
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2차 투여 후 7일(21~28일) 동안 경증, 중등도 또는 중증의 의심되는 국소 증상 발생
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21일~28일
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각 백신 접종 후 7일 동안 경증, 중등도 또는 중증의 국소 증상이 1 이상(1 이상)인 참가자 수.
기간: 0~7일
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1회 투여 후 7일(0~7일) 동안 경증, 중등도 또는 중증의 국소 증상이 1명 이상인 참가자 수
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0~7일
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각 백신 접종 후 7일 동안 경증, 중등도 또는 중증의 국소 증상이 1 이상(1 이상)인 참가자 수.
기간: 21일~28일
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2차 투여 후 7일(21~29일) 동안 경증, 중등도 또는 중증의 국소 증상이 1명 이상인 참가자 수
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21일~28일
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각 백신 접종 후 7일 동안 경증, 중등도 또는 중증 유도 전신 반응성 증상을 보이는 참가자 수.
기간: 0~7일
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1회 투여 후 7일(0~7일) 동안 경증, 중등도 또는 중증 전신 반응성 이상 반응이 발생한 참가자 수
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0~7일
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각 백신 접종 후 7일 동안 경증, 중등도 또는 중증 유도 전신 반응성 증상이 있는 참가자 수.
기간: 21일~28일
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2차 투여 후 7일(21일~28일) 동안 경증, 중등도 또는 중증 전신 반응성 부작용이 있는 참가자 수
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21일~28일
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혈구응집 억제(HAI) 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 2차 접종 후 21일(42일차) (±3일)
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각 연구 그룹에서 A/베트남/H5N1 항원에 대한 혈구응집 억제(HAI) 항체의 기하 평균 역가(GMT)
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2차 접종 후 21일(42일차) (±3일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 관련 심각한 부작용(SAE) 또는 특별한 관심의 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 생후 13개월까지 첫 접종
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백신 관련 심각한 부작용(SAE) 또는 특정 관심 대상 부작용(AESI)이 있는 참가자 수 및 연구 중단으로 이어지는 AES 또는 AE 발생
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생후 13개월까지 첫 접종
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특별한 관심의 부작용(AESI) 또는 연구 철회로 이어지는 부작용(AE)이 있는 참가자의 수.
기간: 1차 접종 후 약 13개월까지 1차 접종
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특정 관심 부작용(AESI) 또는 연구 철회로 이어지는 부작용(AE)이 있는 참가자 수.
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1차 접종 후 약 13개월까지 1차 접종
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 0일(방문 1) ~ 201일(방문 8)
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방문 8(201일)까지 원치 않는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
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0일(방문 1) ~ 201일(방문 8)
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요청하지 않은 부작용(AE)의 빈도
기간: 각 예방접종 후 21일(0-21일, >21일)
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1차 투여 후 21일(0-21일) 및 2차 투여 후(>21일) 동안의 원치 않는 부작용(AE)의 빈도
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각 예방접종 후 21일(0-21일, >21일)
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임상 안전 실험실 AE의 발생
기간: 접종 후 7일 및 21일(0일, 7일, 21일, 28일 및 42일)
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각 백신 접종 후 7일 및 21일에 임상 안전 검사실 AEs 발생
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접종 후 7일 및 21일(0일, 7일, 21일, 28일 및 42일)
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혈청 HAI(혈구응집 억제) 항체의 GMT(Geometric Mean Titers) 항체
기간: 0일(방문 1), 21일(방문 4), 28일(방문 6), 201일(방문 8)
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기준선(0일) 및 21, 28 및 201일에서 HAI 항체의 전체 GMT
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0일(방문 1), 21일(방문 4), 28일(방문 6), 201일(방문 8)
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혈청 미세중화(MN) 항체의 GMT(Geometric Mean Titers) 항체
기간: 0일(방문 1), 21일(방문 4), 28일(방문 6), 42일(방문 7), 201일(방문 8)
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기준선(0일) 및 21, 28, 42 및 201일에서 혈청 MN 항체의 GMT
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0일(방문 1), 21일(방문 4), 28일(방문 6), 42일(방문 7), 201일(방문 8)
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혈청 HAI(혈구응집 억제) 역가는 최소 1:40
기간: 0일(방문 1), 21(방문 4, +1일), 28(방문 6, +1일), 42(방문 7, +-3일), 201(방문 8, +-7일)
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A/베트남/H5N1 항원에 대해 최소 1:40의 혈청 HAI 역가를 달성한 참가자의 비율
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0일(방문 1), 21(방문 4, +1일), 28(방문 6, +1일), 42(방문 7, +-3일), 201(방문 8, +-7일)
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혈구응집 억제(HAI) 항체에 대한 혈청전환율(SCR)
기간: 21일, 28일, 42일 및 201일
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백신 접종 전 HAI 역가가 1:10 미만이고 백신 접종 후 역가가 1:40 이상이거나 백신 접종 전 HAI 역가가 1:10 이상이고 백신 접종 후 HAI 항체 역가가 4배 이상 증가한 피험자의 비율로 정의됩니다. A/베트남/H5N1 항원; 기준선 HAI 역가가 감지되지 않으면 감지 하한의 절반 값이 할당됩니다.
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21일, 28일, 42일 및 201일
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미세중화(MN) 항체에 대한 혈청전환율(SCR)
기간: 21일, 28일, 42일 및 201일
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백신 접종 전 MN 역가가 1:10 미만이고 백신 접종 후 역가가 1:40 이상이거나 백신 접종 전 MN 역가가 1:10 이상이고 백신 접종 후 MN 역가가 4배 이상 증가한 피험자의 비율로 정의됩니다. A/베트남/H5N1 항원; 기준선 MN 역가가 감지되지 않으면 감지 하한의 절반 값이 할당됩니다.
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21일, 28일, 42일 및 201일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BARDA CSN 15-0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 결과는 공개적으로 사용 가능한 임상 시험 등록부에 게시됩니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .