Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder sikkerheden og immunogeniciteten af ​​opbevaret inaktiveret influenza H5N1-virusvaccine givet med og uden opbevaret MF59-adjuvans

14. august 2020 opdateret af: Biomedical Advanced Research and Development Authority

Randomiseret, dobbeltblindet, fase 2-undersøgelse til vurdering af sikkerhed og immunogenicitet af opbevaret inaktiveret monovalent influenza A/Vietnam/H5N1-virusvaccine administreret intramuskulært ved forskellige dosisniveauer givet med og uden opbevaret MF59®-adjuvans

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere anvendeligheden af ​​langtidsopbevaret H5N1-antigen og adjuvans. Undersøgelsen er designet til at hjælpe med lagerstyring ved at vurdere sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet langtidsopbevaret influenza A/Vietnam/H5N1-vaccine, når den administreres med eller uden MF59®-adjuvans.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindet fase 2-studie til vurdering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​2 doser langtidsopbevaret inaktiveret monovalent influenza A/Vietnam/H5N1-virusvaccine administreret intramuskulært med eller uden MF59-adjuvans til raske mænd og ikke-gravide kvinder. , i alderen 18 til 49 år inklusive. Denne undersøgelse er designet til at hjælpe med lagerstyring og vil vurdere anvendeligheden af ​​langtidsopbevaret H5N1-antigen (dvs. opbevaret >10 år) og adjuvans (dvs. opbevaret >5 år).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

422

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Radiant Research, Inc.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc./Ridge Family Practice
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Researcch Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid kvinde
  • Giv skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Stabil sundhedstilstand
  • Adgang til konsekvente og pålidelige måder at kontakte telefon på
  • Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer
  • Aftal at holde kontakten med stedet, og ingen planer om at flytte fra studieområdet for studievarighed

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for æg, andre vaccinekomponenter eller squalenbaserede adjuvanser
  • Kvinder med positiv graviditetstest inden for 24 timer efter vaccination eller ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der nægter acceptabel prævention, hvis de er seksuelt aktive, har ikke brugt prævention i 2 måneder før studiestart
  • Har immunsuppression eller brug anticancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 36 måneder
  • Har en aktiv neoplastisk sygdom eller historie med hæmatologisk malignitet
  • Har langtidsbrug (≥14 på hinanden følgende dage) af glukokortikoider (>20 mg/dag) eller højdosis inhalerede steroider (>800 mcg/dag) inden for de foregående 6 måneder
  • Diagnose af skizofreni, bipolar sygdom eller større psykiatrisk diagnose
  • Har været indlagt for psykiatrisk sygdom, selvmordsforsøg eller anset for fare for sig selv eller andre inden for de seneste 10 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 7,5 mcg H5N1 (monobulk) Plus MF59 (monobulk)
To 0,5 ml doser givet på dag 0 og 21 bestående af 7,5 mcg hæmagglutinin (HA) antigen lagret langtidsholdbart som monobulk inaktiveret
Biologisk: 7,5 mcg H5N1 (opbevares som monobulk)
Andet: MF59 (gemt som monobulk)
Eksperimentel: 15 mcg H5N1 (monobulk) Plus MF59 (monobulk)
To 0,5 ml doser, givet på dag 0 og 21, bestående af 15 mcg HA-antigen lagret langtidsholdigt som monobulk-inaktiveret A/Vietnam/H5N1-vaccine og MF59 lagret langtidsholdigt som monobulk MF59-adjuvans
Andet: MF59 (gemt som monobulk)
Biologisk: 15 mcg H5N1 (opbevares som monobulk)
Eksperimentel: 7,5 mcg H5N1 (monobulk) Plus MF59 (hætteglas)
To 0,5 ml doser, givet på dag 0 og 21 bestående af 7,5 mcg HA-antigen lagret langtidsholdigt som monobulk-inaktiveret A/Vietnam/H5N1-vaccine og MF59 opbevaret kortvarigt i hætteglas som MF59-adjuvans
Biologisk: 7,5 mcg H5N1 (opbevares som monobulk)
Andet: MF59
Eksperimentel: 15 mcg H5N1 (monobulk) Plus MF59 (hætteglas)
To 0,5 ml doser, givet på dag 0 og 21 bestående af 15 mcg HA-antigen opbevaret langtidsholdigt som monobulk-inaktiveret A/Vietnam/H5N1-vaccine og MF59 opbevaret kortvarigt i hætteglas som MF59-adjuvans
Biologisk: 15 mcg H5N1 (opbevares som monobulk)
Andet: MF59
Eksperimentel: 90 mcg H5N1 (monobulk) uden MF59
To 1,0 mL doser på dag 0 og 21 bestående af 90 mcg HA-antigen lagret langtidsholdigt som monobulk-inaktiveret A/Vietnam/H5N1-antigen formuleret og fyldt i 2015, administreret uden MF59
Biologisk: 90 mcg H5N1 (opbevares som monobulk)
Eksperimentel: 90 mcg H5N1 (hætteglas) uden MF59
To 1,0 ml doser på dag 0 og 21 bestående af 90 mcg HA-antigen opbevaret langtidsholdigt i hætteglas som inaktiveret A/Vietnam/H5N1-vaccine, administreret uden MF59
Biologisk: 90 mcg H5N1 (opbevares i hætteglas)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forekomster af milde, moderate eller svære opfordrede lokale symptomer i løbet af de 7 dage efter hver vaccination.
Tidsramme: Dag 0 til 7
Forekomst af milde, moderate eller svære påkrævede lokale symptomer i løbet af de 7 dage (dage 0 til 7) efter dosis 1
Dag 0 til 7
Antal forekomster af milde, moderate eller svære opfordrede lokale symptomer i løbet af de 7 dage efter hver vaccination.
Tidsramme: Dage 21 til 28
Forekomst af milde, moderate eller svære påkrævede lokale symptomer i løbet af de 7 dage (dage 21 til 28) efter dosis 2
Dage 21 til 28
Antal deltagere med >=1 (mere end eller lig med 1) lette, moderate eller svære opfordrede lokale symptomer i løbet af de 7 dage efter hver vaccination.
Tidsramme: Dag 0 til 7
Antal deltagere med >=1 milde, moderate eller svære påkrævede lokale symptomer i løbet af de 7 dage (dage 0 til 7) efter dosis 1
Dag 0 til 7
Antal deltagere med >=1 (mere end eller lig med 1) lette, moderate eller svære opfordrede lokale symptomer i løbet af de 7 dage efter hver vaccination.
Tidsramme: Dage 21 til 28
Antal deltagere med >=1 milde, moderate eller svære påkrævede lokale symptomer i løbet af de 7 dage (dage 21 til 29) efter dosis 2
Dage 21 til 28
Antal deltagere med milde, moderate eller svære anmodede systemiske reaktogenicitetssymptomer i løbet af de 7 dage efter hver vaccination.
Tidsramme: Dag 0 til 7
Antal deltagere med milde, moderate eller alvorlige anmodede bivirkninger af systemisk reaktogenicitet i løbet af de 7 dage (dage 0 til 7) efter dosis 1
Dag 0 til 7
Antal deltagere med milde, moderate eller svære anmodede systemiske reaktogenicitetssymptomer i løbet af de 7 dage efter hver vaccination.
Tidsramme: Dage 21 til 28
Antal deltagere med milde, moderate eller alvorlige anmodede bivirkninger af systemisk reaktogenicitet i løbet af de 7 dage (dage 21 til 28) efter dosis 2
Dage 21 til 28
Geometrisk middeltiter (GMT) af hæmagglutinationshæmningsantistof (HAI).
Tidsramme: 21 dage efter modtagelse af anden dosis vaccine (dag 42) (plus eller minus 3 dage)
Geometrisk middeltiter (GMT) af hæmagglutinationshæmmende (HAI) antistof mod A/Vietnam/H5N1-antigen i hver undersøgelsesgruppe
21 dage efter modtagelse af anden dosis vaccine (dag 42) (plus eller minus 3 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vaccine-associerede alvorlige bivirkninger (SAE) eller bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Første vaccination gennem 13 måneder
Antal deltagere med vaccine-associerede alvorlige bivirkninger (SAE) eller bivirkninger af særlig interesse (AESI) og forekomst af AESI'er eller AE'er, der fører til tilbagetrækning af undersøgelsen
Første vaccination gennem 13 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI) eller uønskede hændelser (AE), der fører til tilbagetrækning fra undersøgelsen.
Tidsramme: Første vaccination gennem cirka 13 måneder efter første vaccination
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI) eller uønskede hændelser (AE), der fører til tilbagetrækning af undersøgelsen.
Første vaccination gennem cirka 13 måneder efter første vaccination
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 0 (besøg 1) til og med dag 201 (besøg 8)
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE) til og med besøg 8 (dag 201)
Dag 0 (besøg 1) til og med dag 201 (besøg 8)
Hyppighed af uopfordrede bivirkninger (AE)
Tidsramme: 21 dage efter hver vaccination (dage 0-21, >21 dage)
Hyppighed af uønskede bivirkninger (AE) i 21 dage efter dosis 1 (dage 0-21) og efter dosis 2 (>21 dage)
21 dage efter hver vaccination (dage 0-21, >21 dage)
Forekomst af kliniske sikkerhedslaboratorier
Tidsramme: 7 og 21 dage efter hver vaccination (dage 0, 7, 21, 28 og 42)
Forekomst af kliniske sikkerhedslaboratorier AE'er 7 og 21 dage efter hver vaccination
7 og 21 dage efter hver vaccination (dage 0, 7, 21, 28 og 42)
GMT (geometriske middeltitre) af serum HAI (hæmagglutinationshæmning) antistoffer
Tidsramme: Dag 0 (besøg 1), dag 21 (besøg 4), dag 28 (besøg 6), dag 201 (besøg 8)
Samlede GMT'er af HAI-antistoffer ved baseline (dag 0) og dag 21, 28 og 201
Dag 0 (besøg 1), dag 21 (besøg 4), dag 28 (besøg 6), dag 201 (besøg 8)
GMT (geometriske middeltitre) af serummikroneutraliseringsantistoffer (MN).
Tidsramme: Dag 0 (besøg 1), dag 21 (besøg 4), dag 28 (besøg 6), dag 42 (besøg 7), dag 201 (besøg 8)
GMT af serum-MN-antistoffer ved baseline (dag 0) og dag 21, 28, 42 og 201
Dag 0 (besøg 1), dag 21 (besøg 4), dag 28 (besøg 6), dag 42 (besøg 7), dag 201 (besøg 8)
Serum HAI (hæmagglutinationshæmning) Titer på mindst 1:40
Tidsramme: Dage 0 (besøg 1), 21 (besøg 4, +1 dag), 28 (besøg 6, +1 dag), 42 (besøg 7, plus eller minus 3 dage) og 201 (besøg 8, plus eller minus 7 dage)
Andel af deltagere, der opnår en serum-HAI-titer på mindst 1:40 mod A/Vietnam/H5N1-antigenet
Dage 0 (besøg 1), 21 (besøg 4, +1 dag), 28 (besøg 6, +1 dag), 42 (besøg 7, plus eller minus 3 dage) og 201 (besøg 8, plus eller minus 7 dage)
Serokonversionsrate (SCR) for hæmagglutinationshæmmende (HAI) antistoffer
Tidsramme: Dag 21, 28, 42 og 201
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår enten en prævaccinations-HAI-titer på <1:10 og postvaccinationstiter på mindst 1:40 eller en prævaccinations-HAI-titer på mindst 1:10 og en 4-fold eller større stigning af HAI postvaccination antistoftitre mod A/Vietnam/H5N1-antigenet; hvis baseline HAI-titer ikke kan detekteres, vil den blive tildelt en værdi på halvdelen af ​​den nedre detektionsgrænse.
Dag 21, 28, 42 og 201
Serokonverteringshastighed (SCR) for mikroneutraliseringsantistoffer (MN).
Tidsramme: Dag 21, 28, 42 og 201
Defineret som andel af forsøgspersoner, der opnår enten en prævaccinations-MN-titer på <1:10 og post-vaccinationstiter på mindst 1:40 eller en prævaccinations-MN-titer på mindst 1:10 og en 4-fold eller større stigning af MN postvaccination antistoftitre mod A/Vietnam/H5N1-antigenet; hvis baseline-MN-titer ikke kan detekteres, vil den blive tildelt en værdi på halvdelen af ​​den nedre detektionsgrænse.
Dag 21, 28, 42 og 201

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Samarbejdspartnere

PPD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2016

Først opslået (Skøn)

11. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2020

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BARDA CSN 15-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieresultaterne vil blive offentliggjort i offentligt tilgængelige registre over kliniske forsøg.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med A/Vietnam/H5N1 influenzavirus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner