Bedöm säkerheten och immunogeniciteten hos lagrat inaktiverat influensa H5N1-virusvaccin givet med och utan lagrat MF59-adjuvans
14 augusti 2020 uppdaterad av: Biomedical Advanced Research and Development Authority
Randomiserad, dubbelblind, fas 2-studie för att bedöma säkerhet och immunogenicitet för lagrad inaktiverad monovalent influensa A/Vietnam/H5N1 virusvaccin administrerat intramuskulärt vid olika dosnivåer givet med och utan lagrat MF59®-adjuvans
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma användbarheten av långtidslagrat H5N1-antigen och adjuvans.
Studien är utformad för att hjälpa till vid lagerhantering genom att utvärdera säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet för långtidsförvarat influensa A/Vietnam/H5N1-vaccin när det administreras med eller utan MF59®-adjuvans.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind fas 2-studie för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos 2 doser av långtidsförvarat inaktiverat monovalent influensa A/Vietnam/H5N1-virusvaccin administrerat intramuskulärt med eller utan MF59-adjuvans till friska män och icke-gravida kvinnor , i åldern 18 till 49 år, inklusive.
Denna studie är utformad för att hjälpa till med lagerhantering och kommer att bedöma användbarheten av långtidslagrat H5N1-antigen (dvs. lagrat >10 år) och adjuvans (dvs. lagrat >5 år).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
422
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Radiant Research, Inc.
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
- Clinical Research Advantage, Inc./Ridge Family Practice
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Central Kentucky Researcch Associates, Inc.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Radiant Research, Inc.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller icke-gravid hona
- Ge skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade procedurer
- Stabilt hälsotillstånd
- Tillgång till konsekventa och pålitliga sätt för telefonkontakt
- Kunna förstå och följa planerade studieprocedurer
- Går överens om att hålla kontakten med webbplatsen, och inga planer på att flytta från studieområdet för studietiden
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot ägg, andra vaccinkomponenter eller squalenbaserade adjuvans
- Kvinnor med positivt graviditetstest inom 24 timmar efter vaccination, eller ammar
- Kvinnor i fertil ålder som vägrar acceptabel preventivmedel, om de är sexuellt aktiva, har inte använt preventivmedel på två månader före studiestart
- Har immunsuppression eller använd kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 36 månaderna
- Har en aktiv neoplastisk sjukdom eller tidigare hematologisk malignitet
- Ha långtidsanvändning (≥14 dagar i följd) av glukokortikoider (>20 mg/dag) eller högdos inhalerade steroider (>800 mcg/dag) under de föregående 6 månaderna
- Diagnos av schizofreni, bipolär sjukdom eller större psykiatrisk diagnos
- Har varit inlagd på sjukhus för psykiatrisk sjukdom, självmordsförsök eller bedömd fara för sig själv eller andra under de senaste 10 åren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 7,5 mcg H5N1 (monobulk) Plus MF59 (monobulk)
Två doser på 0,5 ml, givna dag 0 och 21, bestående av 7,5 mikrogram hemagglutinin (HA)-antigen lagrat långvarigt som monobulkinaktiverad
|
|
|
Experimentell: 15 mcg H5N1 (monobulk) Plus MF59 (monobulk)
Två doser på 0,5 ml, givna på dag 0 och 21, bestående av 15 mcg HA-antigen lagrat långsiktigt som monobulk-inaktiverat A/Vietnam/H5N1-vaccin och MF59 långtidslagrat som monobulk MF59-adjuvans
|
|
|
Experimentell: 7,5 mcg H5N1 (monobulk) Plus MF59 (flaskor)
Två 0,5 ml doser, givna på dag 0 och 21 bestående av 7,5 mcg HA-antigen lagrat långvarigt som monobulk-inaktiverat A/Vietnam/H5N1-vaccin och MF59 lagrat kortvarigt i flaskor som MF59-adjuvans
|
|
|
Experimentell: 15 mcg H5N1 (monobulk) Plus MF59 (flaskor)
Två 0,5-ml doser, givna på dag 0 och 21 bestående av 15 mcg HA-antigen lagrat långsiktigt som monobulk-inaktiverat A/Vietnam/H5N1-vaccin och MF59 lagrat kortvarigt i flaskor som MF59-adjuvans
|
|
|
Experimentell: 90 mcg H5N1 (monobulk) utan MF59
Två 1,0 ml doser på dag 0 och 21 bestående av 90 mcg HA-antigen lagrat långvarigt som monobulk-inaktiverat A/Vietnam/H5N1-antigen formulerat och fyllt 2015, administrerat utan MF59
|
|
|
Experimentell: 90 mcg H5N1 (flaskor) utan MF59
Två 1,0-ml doser på dag 0 och 21 bestående av 90 mcg HA-antigen lagrat långvarigt i flaskor som inaktiverat A/Vietnam/H5N1-vaccin, administrerat utan MF59
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal förekomster av milda, måttliga eller svåra efterfrågade lokala symtom under de 7 dagarna efter varje vaccination.
Tidsram: Dag 0 till 7
|
Förekomst av milda, måttliga eller svåra efterfrågade lokala symtom under de 7 dagarna (dagarna 0 till 7) efter dos 1
|
Dag 0 till 7
|
|
Antal förekomster av milda, måttliga eller svåra efterfrågade lokala symtom under de 7 dagarna efter varje vaccination.
Tidsram: Dag 21 till 28
|
Förekomst av milda, måttliga eller svåra efterfrågade lokala symtom under de 7 dagarna (dagarna 21 till 28) efter dos 2
|
Dag 21 till 28
|
|
Antal deltagare med >=1 (mer än eller lika med 1) lindriga, måttliga eller svåra efterfrågade lokala symtom under de 7 dagarna efter varje vaccination.
Tidsram: Dag 0 till 7
|
Antal deltagare med >=1 milda, måttliga eller svåra efterfrågade lokala symtom under de 7 dagarna (dagarna 0 till 7) efter dos 1
|
Dag 0 till 7
|
|
Antal deltagare med >=1 (mer än eller lika med 1) lindriga, måttliga eller svåra efterfrågade lokala symtom under de 7 dagarna efter varje vaccination.
Tidsram: Dag 21 till 28
|
Antal deltagare med >=1 milda, måttliga eller svåra efterfrågade lokala symtom under de 7 dagarna (dagarna 21 till 29) efter dos 2
|
Dag 21 till 28
|
|
Antal deltagare med milda, måttliga eller svåra efterfrågade symtom på systemreaktogenicitet under de 7 dagarna efter varje vaccination.
Tidsram: Dag 0 till 7
|
Antal deltagare med milda, måttliga eller svåra efterfrågade systemiska reaktogenicitetsbiverkningar under de 7 dagarna (dagarna 0 till 7) efter dos 1
|
Dag 0 till 7
|
|
Antal deltagare med milda, måttliga eller svåra efterfrågade symtom på systemreaktogenicitet under de 7 dagarna efter varje vaccination.
Tidsram: Dag 21 till 28
|
Antal deltagare med milda, måttliga eller svåra efterfrågade systemiska reaktogenicitetsbiverkningar under de 7 dagarna (dagarna 21 till 28) efter dos 2
|
Dag 21 till 28
|
|
Geometrisk medeltiter (GMT) för hemagglutinationshämningsantikropp (HAI).
Tidsram: 21 dagar efter mottagandet av den andra dosen av vaccinet (dag 42) (plus eller minus 3 dagar)
|
Geometric Mean Titer (GMT) av hemagglutinationsinhibering (HAI) antikropp mot A/Vietnam/H5N1-antigen i varje studiegrupp
|
21 dagar efter mottagandet av den andra dosen av vaccinet (dag 42) (plus eller minus 3 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med vaccinrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) eller biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Första vaccinationen under 13 månader
|
Antal deltagare med vaccinrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) eller biverkningar av speciella intressen (AESI) och förekomst av AESI eller AE som leder till tillbakadragande av studien
|
Första vaccinationen under 13 månader
|
|
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI) eller biverkningar (AE) som leder till utträde från studien.
Tidsram: Första vaccinationen till cirka 13 månader efter första vaccinationen
|
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI) eller biverkningar (AE) som leder till att studien avbröts.
|
Första vaccinationen till cirka 13 månader efter första vaccinationen
|
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 0 (besök 1) till och med dag 201 (besök 8)
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar (AE) till och med besök 8 (dag 201)
|
Dag 0 (besök 1) till och med dag 201 (besök 8)
|
|
Frekvens av oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: 21 dagar efter varje vaccination (dagar 0-21, >21 dagar)
|
Frekvens av oönskade biverkningar (AE) i 21 dagar efter dos 1 (dagar 0-21) och efter dos 2 (>21 dagar)
|
21 dagar efter varje vaccination (dagar 0-21, >21 dagar)
|
|
Förekomst av biverkningar i kliniska säkerhetslaboratorier
Tidsram: 7 och 21 dagar efter varje vaccination (dag 0, 7, 21, 28 och 42)
|
Förekomst av biverkningar i kliniska säkerhetslaboratorier 7 och 21 dagar efter varje vaccination
|
7 och 21 dagar efter varje vaccination (dag 0, 7, 21, 28 och 42)
|
|
GMT (Geometric Mean Titers) av serum HAI (hemagglutinationshämning) antikroppar
Tidsram: Dag 0 (besök 1), dag 21 (besök 4), dag 28 (besök 6), dag 201 (besök 8)
|
Totala GMT av HAI-antikroppar vid baslinjen (dag 0) och dag 21, 28 och 201
|
Dag 0 (besök 1), dag 21 (besök 4), dag 28 (besök 6), dag 201 (besök 8)
|
|
GMT (Geometric Mean Titers) av serummikroneutraliseringsantikroppar (MN).
Tidsram: Dag 0 (besök 1), dag 21 (besök 4), dag 28 (besök 6), dag 42 (besök 7), dag 201 (besök 8)
|
GMT av serum-MN-antikroppar vid baslinjen (dag 0) och dag 21, 28, 42 och 201
|
Dag 0 (besök 1), dag 21 (besök 4), dag 28 (besök 6), dag 42 (besök 7), dag 201 (besök 8)
|
|
Serum HAI (Hemagglutination Inhibition) Titer på minst 1:40
Tidsram: Dag 0 (besök 1), 21 (besök 4, +1 dag), 28 (besök 6, +1 dag), 42 (besök 7, plus eller minus 3 dagar) och 201 (besök 8, plus eller minus 7 dagar)
|
Andel deltagare som uppnår en serum-HAI-titer på minst 1:40 mot A/Vietnam/H5N1-antigenet
|
Dag 0 (besök 1), 21 (besök 4, +1 dag), 28 (besök 6, +1 dag), 42 (besök 7, plus eller minus 3 dagar) och 201 (besök 8, plus eller minus 7 dagar)
|
|
Serokonversionshastighet (SCR) för hemagglutinationshämningsantikroppar (HAI).
Tidsram: Dag 21, 28, 42 och 201
|
Definierat som andelen försökspersoner som uppnår antingen en prevaccinations-HAI-titer på <1:10 och efter-vaccinationstiter på minst 1:40 eller en prevaccinations-HAI-titer på minst 1:10 och en 4-faldig eller större ökning av HAI-antikroppstiter efter vaccination mot A/Vietnam/H5N1-antigenet; om baslinje-HAI-titer inte är detekterbar kommer den att tilldelas ett värde av hälften av den nedre detektionsgränsen.
|
Dag 21, 28, 42 och 201
|
|
Serokonverteringshastighet (SCR) för mikroneutraliseringsantikroppar (MN).
Tidsram: Dag 21, 28, 42 och 201
|
Definierat som andelen försökspersoner som uppnår antingen en prevaccinations-MN-titer på <1:10 och postvaccinationstiter på minst 1:40 eller en prevaccinations-MN-titer på minst 1:10 och en 4-faldig eller större ökning av MN-antikroppstiter efter vaccination mot A/Vietnam/H5N1-antigenet; om baslinje-MN-titer inte är detekterbar kommer den att tilldelas ett värde av hälften av den nedre detektionsgränsen.
|
Dag 21, 28, 42 och 201
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
13 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2020
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BARDA CSN 15-0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Studieresultaten kommer att publiceras i allmänt tillgängliga register över kliniska prövningar.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .