Evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna inactivada almacenada contra el virus de la influenza H5N1 administrada con y sin el adyuvante MF59 almacenado
14 de agosto de 2020 actualizado por: Biomedical Advanced Research and Development Authority
Estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 2 para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna monovalente inactivada almacenada contra el virus de la influenza A/Vietnam/H5N1 administrada por vía intramuscular en diferentes niveles de dosis administrados con y sin el adyuvante MF59® almacenado
El objetivo principal de este estudio es evaluar la utilidad del antígeno H5N1 almacenado a largo plazo y del adyuvante.
El estudio está diseñado para ayudar en la gestión de reservas mediante la evaluación de la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza A/Vietnam/H5N1 almacenada a largo plazo cuando se administra con o sin el adyuvante MF59®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de 2 dosis de la vacuna monovalente inactivada almacenada a largo plazo contra el virus de la influenza A/Vietnam/H5N1 administrada por vía intramuscular con o sin adyuvante MF59 en hombres sanos y mujeres no embarazadas. , de 18 a 49 años, ambos inclusive.
Este estudio está diseñado para ayudar en la gestión de reservas y evaluará la utilidad del antígeno H5N1 almacenado a largo plazo (es decir, almacenado durante más de 10 años) y adyuvante (es decir, almacenado durante más de 5 años).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
422
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Radiant Research, Inc.
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
- Clinical Research Advantage, Inc./Ridge Family Practice
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Researcch Associates, Inc.
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Radiant Research, Inc.
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos relacionados con el estudio.
- Estado de salud estable
- Acceso a medios consistentes y confiables de contacto telefónico
- Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados
- Acepte permanecer en contacto con el sitio y no tenga planes de mudarse del área de estudio durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Alérgico a los huevos, otros componentes de la vacuna o adyuvantes a base de escualeno
- Mujeres con prueba de embarazo positiva dentro de las 24 horas posteriores a la vacunación, o están amamantando
- Mujeres en edad fértil que rechazan un método anticonceptivo aceptable, si son sexualmente activas, no han usado métodos anticonceptivos durante los 2 meses anteriores al ingreso al estudio
- Tiene inmunosupresión o usa quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 36 meses anteriores
- Tener una enfermedad neoplásica activa o antecedentes de malignidad hematológica
- Tiene uso a largo plazo (≥14 días consecutivos) de glucocorticoides (>20 mg/día) o esteroides inhalados en dosis altas (>800 mcg/día) en los 6 meses anteriores
- Diagnóstico de esquizofrenia, enfermedad bipolar o diagnóstico psiquiátrico mayor
- Haber sido hospitalizado por enfermedad psiquiátrica, intento de suicidio o peligro para sí mismo o para otros en los últimos 10 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 7,5 mcg H5N1 (monobulto) más MF59 (monobulto)
Dos dosis de 0,5 ml, administradas en los días 0 y 21 que consisten en 7,5 mcg de antígeno de hemaglutinina (HA) almacenado a largo plazo como monobulto inactivado
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Experimental: 15 mcg H5N1 (monobulto) más MF59 (monobulto)
Dos dosis de 0,5 ml, administradas en los días 0 y 21 que consisten en 15 mcg de antígeno HA almacenado a largo plazo como vacuna A/Vietnam/H5N1 inactivada monobulto y MF59 almacenado a largo plazo como adyuvante monobulto MF59
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Experimental: 7,5 mcg H5N1 (monobulk) Plus MF59 (viales)
Dos dosis de 0,5 ml, administradas en los días 0 y 21 que consisten en 7,5 mcg de antígeno HA almacenado a largo plazo como vacuna inactivada monobulk A/Vietnam/H5N1 y MF59 almacenado a corto plazo en viales como adyuvante MF59
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Experimental: 15 mcg H5N1 (monobulk) Plus MF59 (viales)
Dos dosis de 0,5 ml, administradas en los días 0 y 21, que consisten en 15 mcg de antígeno HA almacenado a largo plazo como vacuna inactivada monobulk A/Vietnam/H5N1 y MF59 almacenado a corto plazo en viales como adyuvante MF59
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Experimental: 90 mcg H5N1 (monobulto) sin MF59
Dos dosis de 1,0 ml en los días 0 y 21 que consisten en 90 mcg de antígeno HA almacenado a largo plazo como antígeno A/Vietnam/H5N1 inactivado monobulto formulado y llenado en 2015, administrado sin MF59
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Experimental: 90 mcg H5N1 (viales) sin MF59
Dos dosis de 1,0 ml en los días 0 y 21 que consisten en 90 mcg de antígeno HA almacenado a largo plazo en viales como vacuna inactivada A/Vietnam/H5N1, administrada sin MF59
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ocurrencias de síntomas locales solicitados leves, moderados o severos durante los 7 días posteriores a cada vacunación.
Periodo de tiempo: Días 0 a 7
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Aparición de síntomas locales solicitados leves, moderados o graves durante los 7 días (días 0 a 7) posteriores a la dosis 1
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Días 0 a 7
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Número de ocurrencias de síntomas locales solicitados leves, moderados o severos durante los 7 días posteriores a cada vacunación.
Periodo de tiempo: Días 21 al 28
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Aparición de síntomas locales solicitados leves, moderados o graves durante los 7 días (días 21 a 28) posteriores a la dosis 2
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Días 21 al 28
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Número de participantes con >=1 (más o igual a 1) síntomas locales solicitados leves, moderados o graves durante los 7 días posteriores a cada vacunación.
Periodo de tiempo: Días 0 a 7
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Número de participantes con >=1 síntomas locales solicitados leves, moderados o graves durante los 7 días (días 0 a 7) posteriores a la dosis 1
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Días 0 a 7
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Número de participantes con >=1 (más o igual a 1) síntomas locales solicitados leves, moderados o graves durante los 7 días posteriores a cada vacunación.
Periodo de tiempo: Días 21 al 28
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Número de participantes con >=1 síntomas locales solicitados leves, moderados o graves durante los 7 días (días 21 a 29) posteriores a la dosis 2
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Días 21 al 28
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Número de participantes con síntomas de reactogenicidad sistémica solicitada leve, moderada o grave durante los 7 días posteriores a cada vacunación.
Periodo de tiempo: Días 0 a 7
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Número de participantes con eventos adversos de reactogenicidad sistémica solicitados leves, moderados o graves durante los 7 días (días 0 a 7) posteriores a la dosis 1
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Días 0 a 7
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Número de participantes con síntomas de reactogenicidad sistémica solicitada leve, moderada o grave durante los 7 días posteriores a cada vacunación.
Periodo de tiempo: Días 21 al 28
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Número de participantes con eventos adversos de reactogenicidad sistémica solicitados leves, moderados o graves durante los 7 días (días 21 a 28) posteriores a la dosis 2
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Días 21 al 28
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Título medio geométrico (GMT) del anticuerpo inhibidor de la hemaglutinación (HAI)
Periodo de tiempo: 21 días después de recibir la segunda dosis de la vacuna (Día 42) (más o menos 3 días)
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Título medio geométrico (GMT) del anticuerpo de inhibición de la hemaglutinación (HAI) contra el antígeno A/Vietnam/H5N1 en cada grupo de estudio
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21 días después de recibir la segunda dosis de la vacuna (Día 42) (más o menos 3 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) o eventos adversos de interés especial (AESI) asociados a la vacuna
Periodo de tiempo: Primera vacunación hasta los 13 meses
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) o eventos adversos de interés especial (AESI) asociados con la vacuna y ocurrencia de AESI o EA que llevaron al retiro del estudio
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Primera vacunación hasta los 13 meses
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Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI) o eventos adversos (AE) que llevaron al retiro del estudio.
Periodo de tiempo: Primera vacunación hasta aproximadamente 13 meses después de la primera vacunación
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Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI) o eventos adversos (AE) que llevaron al retiro del estudio.
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Primera vacunación hasta aproximadamente 13 meses después de la primera vacunación
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Número de participantes con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Día 0 (Visita 1) hasta Día 201 (Visita 8)
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Número de participantes con eventos adversos (EA) no solicitados hasta la Visita 8 (Día 201)
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Día 0 (Visita 1) hasta Día 201 (Visita 8)
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Frecuencia de eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: 21 días después de cada vacunación (Días 0-21, >21 Días)
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Frecuencia de eventos adversos (EA) no solicitados durante 21 días después de la dosis 1 (días 0-21) y después de la dosis 2 (>21 días)
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21 días después de cada vacunación (Días 0-21, >21 Días)
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Ocurrencia de EA de laboratorio de seguridad clínica
Periodo de tiempo: 7 y 21 días después de cada vacunación (Días 0, 7, 21, 28 y 42)
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Ocurrencia de EA de laboratorio de seguridad clínica a los 7 y 21 días después de cada vacunación
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7 y 21 días después de cada vacunación (Días 0, 7, 21, 28 y 42)
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GMT (Títulos medios geométricos) de anticuerpos séricos HAI (inhibición de la hemaglutinación)
Periodo de tiempo: Día 0 (Visita 1), Día 21 (Visita 4), Día 28 (Visita 6), Día 201 (Visita 8)
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GMT generales de anticuerpos HAI al inicio (día 0) y los días 21, 28 y 201
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Día 0 (Visita 1), Día 21 (Visita 4), Día 28 (Visita 6), Día 201 (Visita 8)
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GMT (Títulos medios geométricos) de anticuerpos séricos de microneutralización (MN)
Periodo de tiempo: Día 0 (Visita 1), Día 21 (Visita 4), Día 28 (Visita 6), Día 42 (Visita 7), Día 201 (Visita 8)
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GMT de anticuerpos séricos contra MN al inicio (día 0) y los días 21, 28, 42 y 201
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Día 0 (Visita 1), Día 21 (Visita 4), Día 28 (Visita 6), Día 42 (Visita 7), Día 201 (Visita 8)
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Título sérico de HAI (inhibición de la hemaglutinación) de al menos 1:40
Periodo de tiempo: Días 0 (Visita 1), 21 (Visita 4, +1 día), 28 (Visita 6, +1 día), 42 (Visita 7, más o menos 3 días) y 201 (Visita 8, más o menos 7 días)
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Proporción de participantes que lograron un título sérico de HAI de al menos 1:40 contra el antígeno A/Vietnam/H5N1
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Días 0 (Visita 1), 21 (Visita 4, +1 día), 28 (Visita 6, +1 día), 42 (Visita 7, más o menos 3 días) y 201 (Visita 8, más o menos 7 días)
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Tasa de seroconversión (SCR) para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HAI)
Periodo de tiempo: Días 21, 28, 42 y 201
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Definido como la proporción de sujetos que alcanzan un título HAI previo a la vacunación de <1:10 y un título posterior a la vacunación de al menos 1:40 o un título HAI previo a la vacunación de al menos 1:10 y un aumento de 4 veces o más en los títulos de anticuerpos posvacunación contra HAI el antígeno A/Vietnam/H5N1; si el título basal de HAI es indetectable, se le asignará un valor de la mitad del límite inferior de detección.
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Días 21, 28, 42 y 201
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Tasa de seroconversión (SCR) para anticuerpos de microneutralización (MN)
Periodo de tiempo: Días 21, 28, 42 y 201
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Definido como la proporción de sujetos que alcanzan un título de MN antes de la vacunación de <1:10 y un título después de la vacunación de al menos 1:40 o un título de MN antes de la vacunación de al menos 1:10 y un aumento de 4 veces o más en los títulos de anticuerpos contra MN después de la vacunación el antígeno A/Vietnam/H5N1; si el título de MN basal es indetectable, se le asignará un valor de la mitad del límite inferior de detección.
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Días 21, 28, 42 y 201
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2020
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Influenza Humana
- Influenza en Aves
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Emulsión de aceite MF59
Otros números de identificación del estudio
- BARDA CSN 15-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los resultados del estudio se publicarán en los registros de ensayos clínicos disponibles públicamente.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .