Arvioi varastoidun inaktivoidun inaktivoidun H5N1-influenssavirusrokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys, kun se annetaan varastoidun MF59-adjuvantin kanssa tai ilman sitä
perjantai 14. elokuuta 2020 päivittänyt: Biomedical Advanced Research and Development Authority
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 2 tutkimus varastoidun inaktivoidun yksiarvoisen influenssa A/Vietnam/H5N1-virusrokotteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi lihakseen eri annoksilla annettuna säilytetyn MF59®-adjuvantin kanssa tai ilman sitä
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida pitkään varastoidun H5N1-antigeenin ja adjuvantin käytettävyyttä.
Tutkimus on suunniteltu auttamaan varastojen hallinnassa arvioimalla pitkäaikaisesti varastoidun influenssa A/Vietnam/H5N1-rokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä, kun rokotetta annetaan MF59®-adjuvantin kanssa tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan kahden pitkäaikaissäilytyksen inaktivoidun monovalenttisen A/Vietnam/H5N1-influenssavirusrokotteen annoksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta lihakseen annettuna MF59-adjuvantin kanssa tai ilman sitä terveillä miehillä ja ei-raskaana olevilla naisilla. , 18–49-vuotiaat, mukaan lukien.
Tämä tutkimus on suunniteltu auttamaan varastojen hallinnassa, ja siinä arvioidaan pitkään varastoidun H5N1-antigeenin (eli yli 10 vuotta säilytettävän) ja adjuvantin (eli yli 5 vuotta säilytetyn) käytettävyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
422
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Radiant Research, Inc.
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
- Clinical Research Advantage, Inc./Ridge Family Practice
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Central Kentucky Researcch Associates, Inc.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Radiant Research, Inc.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Vakaa terveydentila
- Pääsy johdonmukaisiin ja luotettaviin puhelinyhteyksiin
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenetelmiä
- Sitoudu pitämään yhteyttä sivustoon, etkä aio muuttaa tutkimusalueelta opiskelun ajaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen munille, muille rokotteen komponenteille tai skvaleenipohjaisille apuaineille
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti 24 tunnin sisällä rokotuksesta tai jotka imettävät
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät hyväksytystä ehkäisystä, jos ovat seksuaalisesti aktiivisia, eivät ole käyttäneet ehkäisyä 2 kuukauteen ennen tutkimukseen tuloa
- sinulla on immunosuppressio tai käytä syövän vastaista kemoterapiaa tai sädehoitoa edeltävien 36 kuukauden aikana
- Sinulla on aktiivinen neoplastinen sairaus tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain
- olet käyttänyt pitkään (≥ 14 peräkkäistä päivää) glukokortikoideja (> 20 mg/vrk) tai suuriannoksisia inhaloitavia steroideja (> 800 mcg/vrk) edellisten 6 kuukauden aikana
- Skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai vakavan psykiatrinen diagnoosi
- Olet ollut sairaalahoidossa psykiatrisen sairauden, itsemurhayrityksen tai itselle tai muille vaaraksi katsotun 10 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 7,5 mcg H5N1 (monobulk) Plus MF59 (monobulk)
Kaksi 0,5 ml:n annosta, jotka annettiin päivinä 0 ja 21 ja jotka koostuvat 7,5 mikrogrammasta hemagglutiniini (HA) antigeeniä, joita säilytettiin pitkään monobulkkiinaktivoituna
|
|
|
Kokeellinen: 15 mcg H5N1 (monobulk) Plus MF59 (monobulk)
Kaksi 0,5 ml:n annosta, jotka annettiin päivinä 0 ja 21 ja jotka koostuvat 15 mikrogrammasta HA-antigeeniä, jota säilytettiin pitkään monobulkkiinaktivoituna A/Vietnam/H5N1-rokotteena ja MF59:stä, jota säilytettiin pitkäaikaisesti monobulkki-MF59-adjuvanttina
|
|
|
Kokeellinen: 7,5 mcg H5N1 (monobulk) Plus MF59 (pullot)
Kaksi 0,5 ml:n annosta, jotka annettiin päivinä 0 ja 21 ja jotka koostuvat 7,5 mikrogrammasta HA-antigeeniä, jota säilytettiin pitkään monobulkkiinaktivoituna A/Vietnam/H5N1-rokotteena ja MF59:stä, jota säilytettiin lyhytaikaisesti injektiopulloissa MF59-adjuvanttina
|
|
|
Kokeellinen: 15 mikrog H5N1 (monobulkki) Plus MF59 (pullot)
Kaksi 0,5 ml:n annosta, jotka annettiin päivinä 0 ja 21 ja jotka koostuvat 15 mikrogrammasta HA-antigeeniä, jota säilytettiin pitkään monobulkkiinaktivoituna A/Vietnam/H5N1-rokotteena ja MF59:stä, jota säilytettiin lyhytaikaisesti injektiopulloissa MF59-adjuvanttina
|
|
|
Kokeellinen: 90 mcg H5N1 (monobulk) ilman MF59:ää
Kaksi 1,0 ml:n annosta päivinä 0 ja 21, jotka koostuvat 90 mikrogrammasta HA-antigeeniä, joita säilytettiin pitkään monobulkkiinaktivoituna A/Vietnam/H5N1-antigeeninä formuloituna ja täytettynä vuonna 2015, annettu ilman MF59:ää
|
|
|
Kokeellinen: 90 mikrogrammaa H5N1 (pullot) ilman MF59:ää
Kaksi 1,0 ml:n annosta päivinä 0 ja 21, jotka koostuvat 90 mikrogrammasta HA-antigeeniä, joita säilytettiin pitkään injektiopulloissa inaktivoituna A/Vietnam/H5N1-rokotteena, annettu ilman MF59:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lievien, keskivaikeiden tai vakavien paikallisten oireiden esiintyminen kunkin rokotuksen jälkeisen 7 päivän aikana.
Aikaikkuna: Päivät 0-7
|
Lievien, kohtalaisten tai vakavien paikallisten oireiden ilmaantuminen 7 päivän aikana (päivät 0-7) annosta 1 seuraavien
|
Päivät 0-7
|
|
Lievien, keskivaikeiden tai vakavien paikallisten oireiden esiintyminen kunkin rokotuksen jälkeisen 7 päivän aikana.
Aikaikkuna: Päivät 21-28
|
Lievien, kohtalaisten tai vakavien paikallisten oireiden ilmaantuminen 7 päivän aikana (päivät 21-28) annosta 2 seuraavien
|
Päivät 21-28
|
|
Osallistujien määrä, joilla on >=1 (enemmän tai yhtä suuri kuin 1) lieviä, keskivaikeita tai vakavia paikallisesti pyydettyjä oireita 7 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivät 0-7
|
Osallistujien määrä, joilla oli >=1 lieviä, keskivaikeita tai vakavia paikallisia oireita 7 päivän aikana (päivät 0-7) annosta 1 seuraavien
|
Päivät 0-7
|
|
Osallistujien määrä, joilla on >=1 (enemmän tai yhtä suuri kuin 1) lieviä, keskivaikeita tai vakavia paikallisesti pyydettyjä oireita 7 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivät 21-28
|
Osallistujien määrä, joilla oli >=1 lieviä, keskivaikeita tai vakavia paikallisia oireita 7 päivän aikana (päivät 21-29) annosta 2 seuraavien
|
Päivät 21-28
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lieviä, kohtalaisia tai vakavia kehotettuja systeemisen reaktogeenisyyden oireita 7 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivät 0-7
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lieviä, keskivaikeita tai vakavia pyydettyjä systeemisiä reaktogeenisiä haittavaikutuksia 7 päivän aikana (päivät 0–7) annosta 1 seuraavien
|
Päivät 0-7
|
|
Osallistujien määrä, joilla on lieviä, keskivaikeita tai vakavia kehotettuja systeemisen reaktogeenisyyden oireita 7 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivät 21-28
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli lieviä, keskivaikeita tai vakavia pyydettyjä systeemisiä reaktogeenisiä haittavaikutuksia 7 päivän aikana (päivät 21-28) annosta 2 seuraavien
|
Päivät 21-28
|
|
Hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT).
Aikaikkuna: 21 päivää toisen rokoteannoksen vastaanottamisesta (päivä 42) (plus tai miinus 3 päivää)
|
A/Vietnam/H5N1-antigeenin vastaisen hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) kussakin tutkimusryhmässä
|
21 päivää toisen rokoteannoksen vastaanottamisesta (päivä 42) (plus tai miinus 3 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on rokotteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE) tai erityisiä etuja koskeva haittatapahtuma (AESI)
Aikaikkuna: Ensimmäinen rokotus 13 kuukauden ajalle
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on rokotteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE) tai erityisiä etuja koskeva haittatapahtuma (AESI) ja AESI- tai AE-tapahtumia, jotka johtavat tutkimuksen peruuttamiseen
|
Ensimmäinen rokotus 13 kuukauden ajalle
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumia (AESI) tai haitallisia tapahtumia (AE), jotka johtavat opintojen vetäytymiseen.
Aikaikkuna: Ensimmäinen rokotus noin 13 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI) tai haittatapahtumia (AE), jotka johtivat tutkimuksen peruuttamiseen.
|
Ensimmäinen rokotus noin 13 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
|
|
Ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 (käynti 1) - päivä 201 (käynti 8)
|
Osallistujien määrä, joilla oli ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) 8. käynnin aikana (päivä 201)
|
Päivä 0 (käynti 1) - päivä 201 (käynti 8)
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyvyys (AE)
Aikaikkuna: 21 päivää kunkin rokotuksen jälkeen (päivät 0-21, >21 päivää)
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintymistiheys 21 päivän ajan annoksen 1 jälkeen (päivät 0-21) ja annoksen 2 jälkeen (>21 päivää)
|
21 päivää kunkin rokotuksen jälkeen (päivät 0-21, >21 päivää)
|
|
Kliinisen turvallisuuden laboratorion AE:n esiintyminen
Aikaikkuna: 7 ja 21 päivää kunkin rokotuksen jälkeen (päivät 0, 7, 21, 28 ja 42)
|
Kliinisen turvallisuuden laboratorion haittavaikutusten esiintyminen 7 ja 21 päivän kuluttua kunkin rokotuksen jälkeen
|
7 ja 21 päivää kunkin rokotuksen jälkeen (päivät 0, 7, 21, 28 ja 42)
|
|
Seerumin HAI-vasta-aineiden (hemagglutinaation esto) GMT (geometriset keskitiitterit)
Aikaikkuna: Päivä 0 (käynti 1), päivä 21 (käynti 4), päivä 28 (käynti 6), päivä 201 (käynti 8)
|
HAI-vasta-aineiden yleiset GMT-arvot lähtötilanteessa (päivä 0) ja päivinä 21, 28 ja 201
|
Päivä 0 (käynti 1), päivä 21 (käynti 4), päivä 28 (käynti 6), päivä 201 (käynti 8)
|
|
Seerumin mikroneutralisointi (MN) vasta-aineiden GMT (geometriset keskimääräiset tiitterit)
Aikaikkuna: Päivä 0 (käynti 1), päivä 21 (käynti 4), päivä 28 (käynti 6), päivä 42 (käynti 7), päivä 201 (käynti 8)
|
Seerumin MN-vasta-aineiden GMT lähtötilanteessa (päivä 0) ja päivinä 21, 28, 42 ja 201
|
Päivä 0 (käynti 1), päivä 21 (käynti 4), päivä 28 (käynti 6), päivä 42 (käynti 7), päivä 201 (käynti 8)
|
|
Seerumin HAI (hemagglutinaation esto) tiitteri vähintään 1:40
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 1), 21 (käynti 4, +1 päivä), 28 (käynti 6, +1 päivä), 42 (käynti 7, plus tai miinus 3 päivää) ja 201 (käynti 8, plus tai miinus 7 päivää)
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat seerumin HAI-tiitterin, joka on vähintään 1:40 A/Vietnam/H5N1-antigeeniä vastaan
|
Päivät 0 (käynti 1), 21 (käynti 4, +1 päivä), 28 (käynti 6, +1 päivä), 42 (käynti 7, plus tai miinus 3 päivää) ja 201 (käynti 8, plus tai miinus 7 päivää)
|
|
Hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineiden serokonversionopeus (SCR)
Aikaikkuna: Päivät 21, 28, 42 ja 201
|
Määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttavat joko rokotuksen jälkeisen HAI-tiitterin <1:10 ja rokotuksen jälkeisen tiitterin vähintään 1:40 tai rokotuksen jälkeisen HAI-tiitterin vähintään 1:10 ja 4-kertaisen tai suuremman nousun HAI-vasta-ainetiittereissä rokotuksen jälkeen A/Vietnam/H5N1-antigeeni; jos lähtötason HAI-tiitteri ei ole havaittavissa, sille annetaan arvo, joka on puolet havaitsemisen alarajasta.
|
Päivät 21, 28, 42 ja 201
|
|
Serokonversionopeus (SCR) mikroneutralisointivasta-aineille (MN).
Aikaikkuna: Päivät 21, 28, 42 ja 201
|
Määritelty osuutena koehenkilöistä, jotka saavuttavat joko rokotuksen MN-tiitterin <1:10 ja rokotuksen jälkeisen tiitterin vähintään 1:40 tai rokotuksen MN-tiitterin vähintään 1:10 ja MN-vasta-ainetiitterin 4-kertaisen nousun rokotuksen jälkeen. A/Vietnam/H5N1-antigeeni; jos perusviivan MN-tiitteri ei ole havaittavissa, sille osoitetaan arvo, joka on puolet havaitsemisen alarajasta.
|
Päivät 21, 28, 42 ja 201
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BARDA CSN 15-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustulokset julkaistaan julkisesti saatavilla olevissa kliinisten tutkimusten rekistereissä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .