Évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin inactivé contre le virus de la grippe H5N1 stocké administré avec et sans adjuvant MF59 stocké
14 août 2020 mis à jour par: Biomedical Advanced Research and Development Authority
Étude randomisée, en double aveugle, de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin monovalent inactivé stocké contre la grippe A/Vietnam/virus H5N1 administré par voie intramusculaire à différentes doses administrées avec et sans adjuvant MF59® stocké
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'utilité de l'antigène H5N1 stocké à long terme et de l'adjuvant.
L'étude est conçue pour aider à la gestion des stocks en évaluant l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal A/Vietnam/H5N1 stocké à long terme lorsqu'il est administré avec ou sans adjuvant MF59®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude randomisée, en double aveugle, de phase 2 visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de 2 doses de vaccin monovalent inactivé à long terme contre la grippe A/Vietnam/H5N1 administré par voie intramusculaire avec ou sans adjuvant MF59 chez des hommes en bonne santé et des femmes non enceintes. , âgé de 18 à 49 ans inclus.
Cette étude est conçue pour aider à la gestion des stocks et évaluera l'utilité de l'antigène H5N1 stocké à long terme (c'est-à-dire stocké > 10 ans) et de l'adjuvant (c'est-à-dire stocké > 5 ans).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
422
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Radiant Research, Inc.
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
- Clinical Research Advantage, Inc./Ridge Family Practice
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Central Kentucky Researcch Associates, Inc.
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Radiant Research, Inc.
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non enceinte
- Fournir un consentement éclairé écrit avant les procédures liées à l'étude
- État de santé stable
- Accès à des moyens de contact téléphonique cohérents et fiables
- Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues
- Accepter de rester en contact avec le site et ne pas prévoir de quitter la zone d'étude pour la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Allergique aux œufs, aux autres composants du vaccin ou aux adjuvants à base de squalène
- Femmes dont le test de grossesse est positif dans les 24 heures suivant la vaccination ou qui allaitent
- Les femmes en âge de procréer qui refusent un contraceptif acceptable, si elles sont sexuellement actives, n'ont pas utilisé de contraceptif pendant 2 mois avant l'entrée à l'étude
- Avoir une immunosuppression ou utiliser une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 36 mois précédents
- Avoir une maladie néoplasique active ou des antécédents de malignité hématologique
- Avoir utilisé à long terme (≥ 14 jours consécutifs) des glucocorticoïdes (> 20 mg/jour) ou des stéroïdes inhalés à forte dose (> 800 mcg/jour) au cours des 6 mois précédents
- Diagnostic de schizophrénie, de maladie bipolaire ou de diagnostic psychiatrique majeur
- Avoir été hospitalisé pour une maladie psychiatrique, une tentative de suicide ou un danger présumé pour soi ou pour autrui au cours des 10 dernières années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 7,5 mcg H5N1 (monobloc) Plus MF59 (monobloc)
Deux doses de 0,5 ml, administrées aux jours 0 et 21, consistant en 7,5 mcg d'antigène hémagglutinine (HA) stocké à long terme sous forme de monovrac inactivé
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Expérimental: 15 mcg H5N1 (monobloc) Plus MF59 (monobloc)
Deux doses de 0,5 ml, administrées aux jours 0 et 21, consistant en 15 mcg d'antigène HA stocké à long terme sous forme de vaccin monovrac inactivé A/Vietnam/H5N1 et de MF59 stocké à long terme sous forme d'adjuvant monovrac MF59
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Expérimental: 7,5 mcg H5N1 (monobloc) Plus MF59 (flacons)
Deux doses de 0,5 ml, administrées aux jours 0 et 21, consistant en 7,5 mcg d'antigène HA stocké à long terme sous forme de vaccin A/Vietnam/H5N1 inactivé en vrac et de MF59 stocké à court terme dans des flacons en tant qu'adjuvant MF59
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Expérimental: 15 mcg H5N1 (monobloc) Plus MF59 (flacons)
Deux doses de 0,5 ml, administrées aux jours 0 et 21, consistant en 15 mcg d'antigène HA stocké à long terme sous forme de vaccin A/Vietnam/H5N1 inactivé en vrac et de MF59 stocké à court terme dans des flacons en tant qu'adjuvant MF59
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Expérimental: 90 mcg H5N1 (monobloc) sans MF59
Deux doses de 1,0 ml aux jours 0 et 21 consistant en 90 mcg d'antigène HA stocké à long terme sous forme d'antigène A/Vietnam/H5N1 inactivé en vrac formulé et rempli en 2015, administré sans MF59
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Expérimental: 90 mcg H5N1 (flacons) sans MF59
Deux doses de 1,0 ml aux jours 0 et 21 consistant en 90 mcg d'antigène HA stocké à long terme dans des flacons en tant que vaccin inactivé A/Vietnam/H5N1, administré sans MF59
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'occurrences de symptômes locaux sollicités légers, modérés ou graves au cours des 7 jours suivant chaque vaccination.
Délai: Jours 0 à 7
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Apparition de symptômes locaux sollicités légers, modérés ou graves au cours des 7 jours (jours 0 à 7) suivant la dose 1
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Jours 0 à 7
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Nombre d'occurrences de symptômes locaux sollicités légers, modérés ou graves au cours des 7 jours suivant chaque vaccination.
Délai: Jours 21 à 28
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Apparition de symptômes locaux sollicités légers, modérés ou graves au cours des 7 jours (jours 21 à 28) suivant la dose 2
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Jours 21 à 28
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Nombre de participants avec> = 1 (supérieur ou égal à 1) Symptômes locaux sollicités légers, modérés ou graves pendant les 7 jours après chaque vaccination.
Délai: Jours 0 à 7
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Nombre de participants avec > = 1 symptômes locaux sollicités légers, modérés ou graves au cours des 7 jours (jours 0 à 7) suivant la dose 1
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Jours 0 à 7
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Nombre de participants avec> = 1 (supérieur ou égal à 1) Symptômes locaux sollicités légers, modérés ou graves pendant les 7 jours après chaque vaccination.
Délai: Jours 21 à 28
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Nombre de participants avec >=1 symptômes locaux sollicités légers, modérés ou graves au cours des 7 jours (jours 21 à 29) suivant la dose 2
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Jours 21 à 28
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Nombre de participants présentant des symptômes de réactogénicité systémique sollicités légers, modérés ou graves au cours des 7 jours suivant chaque vaccination.
Délai: Jours 0 à 7
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Nombre de participants présentant des effets indésirables de réactogénicité systémique sollicités légers, modérés ou graves au cours des 7 jours (jours 0 à 7) suivant la dose 1
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Jours 0 à 7
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Nombre de participants présentant des symptômes de réactogénicité systémique sollicités légers, modérés ou graves au cours des 7 jours suivant chaque vaccination.
Délai: Jours 21 à 28
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Nombre de participants présentant des effets indésirables de réactogénicité systémique sollicités légers, modérés ou graves au cours des 7 jours (jours 21 à 28) suivant la dose 2
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Jours 21 à 28
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Titre moyen géométrique (GMT) d'anticorps anti-hémagglutination (HAI)
Délai: 21 jours après réception de la deuxième dose de vaccin (Jour 42) (plus ou moins 3 jours)
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Titre moyen géométrique (GMT) de l'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) contre l'antigène A/Vietnam/H5N1 dans chaque groupe d'étude
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21 jours après réception de la deuxième dose de vaccin (Jour 42) (plus ou moins 3 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) associés au vaccin ou des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Première vaccination à 13 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) associés au vaccin ou des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et la survenue d'AESI ou d'EI entraînant le retrait de l'étude
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Première vaccination à 13 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) ou des événements indésirables (EI) entraînant le retrait de l'étude.
Délai: Première vaccination jusqu'à environ 13 mois après la première vaccination
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Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) ou des événements indésirables (EI) entraînant le retrait de l'étude.
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Première vaccination jusqu'à environ 13 mois après la première vaccination
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Du jour 0 (visite 1) au jour 201 (visite 8)
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) non sollicités jusqu'à la visite 8 (jour 201)
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Du jour 0 (visite 1) au jour 201 (visite 8)
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Fréquence des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: 21 jours après chaque vaccination (jours 0-21, >21 jours)
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Fréquence des événements indésirables (EI) non sollicités pendant 21 jours après la dose 1 (jours 0 à 21) et après la dose 2 (> 21 jours)
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21 jours après chaque vaccination (jours 0-21, >21 jours)
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Occurrence des EI de laboratoire de sécurité clinique
Délai: 7 et 21 jours après chaque vaccination (jours 0, 7, 21, 28 et 42)
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Apparition d'EI de laboratoire liés à l'innocuité clinique 7 et 21 jours après chaque vaccination
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7 et 21 jours après chaque vaccination (jours 0, 7, 21, 28 et 42)
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GMT (moyenne géométrique des titres) des anticorps sériques HAI (inhibition de l'hémagglutination)
Délai: Jour 0 (Visite 1), Jour 21 (Visite 4), Jour 28 (Visite 6), Jour 201 (Visite 8)
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MGT globales des anticorps HAI au départ (jour 0) et aux jours 21, 28 et 201
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Jour 0 (Visite 1), Jour 21 (Visite 4), Jour 28 (Visite 6), Jour 201 (Visite 8)
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GMT (titres moyens géométriques) des anticorps sériques de microneutralisation (MN)
Délai: Jour 0 (Visite 1), Jour 21 (Visite 4), Jour 28 (Visite 6), Jour 42 (Visite 7), Jour 201 (Visite 8)
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MGT des anticorps anti-MN sériques au départ (jour 0) et aux jours 21, 28, 42 et 201
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Jour 0 (Visite 1), Jour 21 (Visite 4), Jour 28 (Visite 6), Jour 42 (Visite 7), Jour 201 (Visite 8)
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Titre sérique HAI (Hemagglutination Inhibition) d'au moins 1:40
Délai: Jours 0 (Visite 1), 21 (Visite 4, +1 jour), 28 (Visite 6, +1 jour), 42 (Visite 7, plus ou moins 3 jours) et 201 (Visite 8, plus ou moins 7 jours)
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Proportion de participants atteignant un titre sérique HAI d'au moins 1:40 contre l'antigène A/Vietnam/H5N1
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Jours 0 (Visite 1), 21 (Visite 4, +1 jour), 28 (Visite 6, +1 jour), 42 (Visite 7, plus ou moins 3 jours) et 201 (Visite 8, plus ou moins 7 jours)
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Taux de séroconversion (SCR) pour les anticorps anti-hémagglutination (HAI)
Délai: Jours 21, 28, 42 et 201
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Défini comme la proportion de sujets atteignant soit un titre d'IAS prévaccination <1:10 et un titre postvaccination d'au moins 1:40 ou un titre d'IAS prévaccination d'au moins 1:10 et une augmentation de 4 fois ou plus des titres d'anticorps postvaccination HAI contre l'antigène A/Vietnam/H5N1 ; si le titre HAI de base est indétectable, une valeur égale à la moitié de la limite inférieure de détection lui sera attribuée.
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Jours 21, 28, 42 et 201
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Taux de séroconversion (SCR) pour les anticorps de microneutralisation (MN)
Délai: Jours 21, 28, 42 et 201
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Défini comme la proportion de sujets atteignant soit un titre MN prévaccination <1:10 et un titre postvaccination d'au moins 1:40 ou un titre MN prévaccination d'au moins 1:10 et une augmentation de 4 fois ou plus des titres d'anticorps MN postvaccination contre l'antigène A/Vietnam/H5N1 ; si le titre MN de base est indétectable, une valeur égale à la moitié de la limite inférieure de détection lui sera attribuée.
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Jours 21, 28, 42 et 201
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
13 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2016
Première publication (Estimation)
11 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2020
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Infections à Orthomyxoviridae
- Grippe humaine
- Grippe chez les oiseaux
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Émulsion d'huile MF59
Autres numéros d'identification d'étude
- BARDA CSN 15-0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les résultats de l'étude seront publiés sur des registres d'essais cliniques accessibles au public.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .