Posoudit bezpečnost a imunogenicitu skladované vakcíny proti inaktivovanému viru chřipky H5N1 podávané s a bez skladovaného adjuvans MF59
14. srpna 2020 aktualizováno: Biomedical Advanced Research and Development Authority
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a imunogenicity skladované inaktivované monovalentní vakcíny proti viru chřipky A/Vietnam/H5N1 podávané intramuskulárně v různých úrovních dávek podaných s a bez uloženého adjuvans MF59®
Hlavním účelem této studie je posoudit použitelnost dlouhodobě skladovaného antigenu H5N1 a adjuvans.
Studie je navržena tak, aby napomohla řízení zásob tím, že vyhodnotila bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu dlouhodobě skladované vakcíny proti chřipce A/Vietnam/H5N1 při podávání s adjuvans MF59® nebo bez něj.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a imunogenicity 2 dávek dlouhodobě skladované inaktivované monovalentní vakcíny proti viru chřipky A/Vietnam/H5N1 podávané intramuskulárně s adjuvans MF59 nebo bez něj u zdravých mužů a netěhotných žen. , ve věku od 18 do 49 let včetně.
Tato studie je navržena tak, aby pomohla při řízení zásob a posoudí použitelnost dlouhodobě skladovaného antigenu H5N1 (tj. skladovaného > 10 let) a adjuvans (tj. skladovaného > 5 let).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
422
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Radiant Research, Inc.
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
- Clinical Research Advantage, Inc./Ridge Family Practice
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Central Kentucky Researcch Associates, Inc.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Radiant Research, Inc.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo netěhotná žena
- Poskytněte písemný informovaný souhlas před postupy souvisejícími se studií
- Stabilní zdravotní stav
- Přístup ke konzistentním a spolehlivým prostředkům telefonického kontaktu
- Dokáže porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je
- Souhlaste, že zůstanete v kontaktu s webem a neplánujete se stěhovat ze studijní oblasti po dobu trvání studia
Kritéria vyloučení:
- Alergické na vejce, jiné složky vakcíny nebo adjuvancia na bázi skvalenu
- Ženy s pozitivním těhotenským testem do 24 hodin po očkování nebo kojící ženy
- Ženy ve fertilním věku, které odmítají přijatelnou antikoncepci, pokud jsou sexuálně aktivní, nepoužívaly antikoncepci po dobu 2 měsíců před vstupem do studie
- Mít imunosupresi nebo užívat protirakovinnou chemoterapii nebo radiační terapii během předchozích 36 měsíců
- Máte aktivní neoplastické onemocnění nebo máte v anamnéze hematologické malignity
- užívat dlouhodobě (≥ 14 po sobě jdoucích dnů) glukokortikoidy (> 20 mg/den) nebo vysoké dávky inhalačních steroidů (> 800 mcg/den) během předchozích 6 měsíců
- Diagnostika schizofrenie, bipolární choroby nebo závažné psychiatrické diagnózy
- Byli jste během posledních 10 let hospitalizováni pro psychiatrické onemocnění, pokus o sebevraždu nebo byli považováni za nebezpečí pro sebe nebo ostatní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 7,5 mcg H5N1 (monobulk) Plus MF59 (monobulk)
Dvě 0,5ml dávky podané v den 0 a 21 sestávající z 7,5 mcg hemaglutininového (HA) antigenu dlouhodobě skladovaného jako monobulk inaktivovaný
|
|
|
Experimentální: 15 mcg H5N1 (monobulk) Plus MF59 (monobulk)
Dvě 0,5ml dávky podané v den 0 a 21 sestávající z 15 mcg HA antigenu dlouhodobě skladovaného jako monobulk inaktivovaná vakcína A/Vietnam/H5N1 a MF59 skladovaného dlouhodobě jako monobulk MF59 adjuvans
|
|
|
Experimentální: 7,5 mcg H5N1 (monobulk) Plus MF59 (lahvičky)
Dvě 0,5ml dávky podané v den 0 a 21 sestávající z 7,5 mcg HA antigenu dlouhodobě skladovaného jako monobulk inaktivovaná vakcína A/Vietnam/H5N1 a MF59 skladovaného krátkodobě v lahvičkách jako adjuvans MF59
|
|
|
Experimentální: 15 mcg H5N1 (monobulk) Plus MF59 (lahvičky)
Dvě 0,5ml dávky podané v den 0 a 21 sestávající z 15 mcg HA antigenu dlouhodobě skladovaného jako monobulk inaktivovaná vakcína A/Vietnam/H5N1 a MF59 skladovaného krátkodobě v lahvičkách jako adjuvans MF59
|
|
|
Experimentální: 90 mcg H5N1 (monobulk) bez MF59
Dvě 1,0 ml dávky v den 0 a 21 sestávající z 90 mcg HA antigenu dlouhodobě skladovaného jako monobulk inaktivovaný antigen A/Vietnam/H5N1 formulovaný a naplněný v roce 2015, podávaný bez MF59
|
|
|
Experimentální: 90 mcg H5N1 (lahvičky) bez MF59
Dvě 1,0ml dávky v den 0 a 21 sestávající z 90 mcg HA antigenu dlouhodobě skladovaného v lahvičkách jako inaktivovaná vakcína A/Vietnam/H5N1, podávané bez MF59
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet výskytů mírných, středních nebo závažných místních příznaků během 7 dnů po každém očkování.
Časové okno: Dny 0 až 7
|
Výskyt mírných, středních nebo závažných požadovaných místních příznaků během 7 dnů (dny 0 až 7) po dávce 1
|
Dny 0 až 7
|
|
Počet výskytů mírných, středních nebo závažných místních příznaků během 7 dnů po každém očkování.
Časové okno: Dny 21 až 28
|
Výskyt mírných, středních nebo závažných požadovaných místních příznaků během 7 dnů (dny 21 až 28) po dávce 2
|
Dny 21 až 28
|
|
Počet účastníků s >=1 (více než nebo rovný 1) mírnými, středními nebo závažnými požadovanými místními příznaky během 7 dnů po každém očkování.
Časové okno: Dny 0 až 7
|
Počet účastníků s >=1 mírnými, středními nebo závažnými požadovanými místními příznaky během 7 dnů (dny 0 až 7) po dávce 1
|
Dny 0 až 7
|
|
Počet účastníků s >=1 (více než nebo rovný 1) mírnými, středními nebo závažnými požadovanými místními příznaky během 7 dnů po každém očkování.
Časové okno: Dny 21 až 28
|
Počet účastníků s >=1 mírnými, středními nebo závažnými požadovanými místními příznaky během 7 dnů (dny 21 až 29) po dávce 2
|
Dny 21 až 28
|
|
Počet účastníků s mírnými, středními nebo závažnými příznaky systémové reaktogenity během 7 dnů po každé vakcinaci.
Časové okno: Dny 0 až 7
|
Počet účastníků s mírnými, středními nebo závažnými nežádoucími účinky systémové reaktogenity během 7 dnů (dny 0 až 7) po dávce 1
|
Dny 0 až 7
|
|
Počet účastníků s mírnými, středními nebo závažnými příznaky systémové reaktogenity během 7 dnů po každé vakcinaci.
Časové okno: Dny 21 až 28
|
Počet účastníků s mírnými, středními nebo závažnými nežádoucími účinky systémové reaktogenity během 7 dnů (dny 21 až 28) po dávce 2
|
Dny 21 až 28
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátky inhibující hemaglutinaci (HAI).
Časové okno: 21 dní po obdržení druhé dávky vakcíny (42. den) (plus minus 3 dny)
|
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátky inhibující hemaglutinaci (HAI) proti antigenu A/Vietnam/H5N1 v každé studijní skupině
|
21 dní po obdržení druhé dávky vakcíny (42. den) (plus minus 3 dny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou (SAE) nebo nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: První očkování do 13 měsíců
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou (SAE) nebo nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI) a výskytem AESI nebo AE vedoucích k ukončení studie
|
První očkování do 13 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI) nebo nepříznivými příhodami (AE) vedoucími k ukončení studia.
Časové okno: První očkování do přibližně 13 měsíců po prvním očkování
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI) nebo nežádoucími příhodami (AE), které vedly k ukončení studie.
|
První očkování do přibližně 13 měsíců po prvním očkování
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Den 0 (návštěva 1) až den 201 (návštěva 8)
|
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky (AE) do návštěvy 8 (den 201)
|
Den 0 (návštěva 1) až den 201 (návštěva 8)
|
|
Frekvence nevyžádaných nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 21 dní po každém očkování (dny 0-21, >21 dní)
|
Frekvence nevyžádaných nežádoucích účinků (AE) po dobu 21 dnů po dávce 1 (dny 0-21) a po dávce 2 (>21 dnů)
|
21 dní po každém očkování (dny 0-21, >21 dní)
|
|
Výskyt nežádoucích účinků v laboratoři klinické bezpečnosti
Časové okno: 7 a 21 dní po každém očkování (dny 0, 7, 21, 28 a 42)
|
Výskyt klinických bezpečnostních laboratorních AE 7 a 21 dnů po každé vakcinaci
|
7 a 21 dní po každém očkování (dny 0, 7, 21, 28 a 42)
|
|
GMT (geometrické průměrné titry) sérových protilátek HAI (inhibice hemaglutinace)
Časové okno: Den 0 (návštěva 1), den 21 (návštěva 4), den 28 (návštěva 6), den 201 (návštěva 8)
|
Celkové GMT protilátek HAI na začátku (den 0) a ve dnech 21, 28 a 201
|
Den 0 (návštěva 1), den 21 (návštěva 4), den 28 (návštěva 6), den 201 (návštěva 8)
|
|
GMT (geometrické průměrné titry) sérových mikroneutralizačních (MN) protilátek
Časové okno: Den 0 (Návštěva 1), Den 21 (Návštěva 4), Den 28 (Návštěva 6), Den 42 (Návštěva 7), Den 201 (Návštěva 8)
|
GMT sérových protilátek MN na začátku (den 0) a ve dnech 21, 28, 42 a 201
|
Den 0 (Návštěva 1), Den 21 (Návštěva 4), Den 28 (Návštěva 6), Den 42 (Návštěva 7), Den 201 (Návštěva 8)
|
|
Titr séra HAI (inhibice hemaglutinace) nejméně 1:40
Časové okno: Dny 0 (1. návštěva), 21. (4. návštěva, +1 den), 28. (6. návštěva, +1. den), 42. (7. návštěva, plus minus 3 dny) a 201. (8. návštěva, plus minus 7 dní)
|
Podíl účastníků dosahujících titru HAI v séru alespoň 1:40 proti antigenu A/Vietnam/H5N1
|
Dny 0 (1. návštěva), 21. (4. návštěva, +1 den), 28. (6. návštěva, +1. den), 42. (7. návštěva, plus minus 3 dny) a 201. (8. návštěva, plus minus 7 dní)
|
|
Míra sérokonverze (SCR) pro protilátky inhibující hemaglutinaci (HAI).
Časové okno: Dny 21, 28, 42 a 201
|
Definováno jako podíl subjektů, které dosáhly buď titr HAI před vakcinací <1:10 a titr po vakcinaci alespoň 1:40 nebo titr HAI před vakcinací alespoň 1:10 a čtyřnásobné nebo větší zvýšení titrů postvakcinačních protilátek proti HAI antigen A/Vietnam/H5N1; pokud je základní titr HAI nedetekovatelný, bude mu přiřazena hodnota poloviny spodního limitu detekce.
|
Dny 21, 28, 42 a 201
|
|
Míra sérokonverze (SCR) pro mikroneutralizační (MN) protilátky
Časové okno: Dny 21, 28, 42 a 201
|
Definováno jako podíl subjektů dosahujících buď titr MN před vakcinací <1:10 a titr po vakcinaci alespoň 1:40 nebo titr MN před vakcinací alespoň 1:10 a čtyřnásobný nebo větší nárůst titrů postvakcinačních protilátek proti antigen A/Vietnam/H5N1; pokud je základní titr MN nedetekovatelný, bude mu přiřazena hodnota poloviny spodního limitu detekce.
|
Dny 21, 28, 42 a 201
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
13. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BARDA CSN 15-0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Výsledky studie budou zveřejněny ve veřejně dostupných registrech klinických hodnocení.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .