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Valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro il virus dell'influenza H5N1 inattivato conservato somministrato con e senza l'adiuvante MF59 conservato

14 agosto 2020 aggiornato da: Biomedical Advanced Research and Development Authority

Studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 2 per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino monovalente inattivato conservato contro il virus dell'influenza A/Vietnam/H5N1 somministrato per via intramuscolare a diversi livelli di dose somministrato con e senza l'adiuvante MF59® conservato

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'usabilità dell'antigene H5N1 memorizzato a lungo termine e dell'adiuvante. Lo studio è progettato per assistere nella gestione delle scorte valutando la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino contro l'influenza A/Vietnam/H5N1 conservato a lungo termine quando somministrato con o senza l'adiuvante MF59®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 2 per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di 2 dosi di vaccino monovalente dell'influenza A/Vietnam/H5N1 inattivato conservato a lungo termine somministrato per via intramuscolare con o senza adiuvante MF59 in maschi sani e femmine non gravide , dai 18 ai 49 anni compresi. Questo studio è progettato per aiutare nella gestione delle scorte e valuterà l'utilizzabilità dell'antigene H5N1 conservato a lungo termine (cioè, conservato >10 anni) e dell'adiuvante (cioè, conservato >5 anni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

422

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Radiant Research, Inc.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc./Ridge Family Practice
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Researcch Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non gravida
  • Fornire il consenso informato scritto prima delle procedure relative allo studio
  • Stato di salute stabile
  • Accesso a mezzi di contatto telefonico coerenti e affidabili
  • In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate
  • Accetta di rimanere in contatto con il sito e non hai intenzione di spostarti dall'area di studio per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Allergia alle uova, ad altri componenti del vaccino o ai coadiuvanti a base di squalene
  • Donne con test di gravidanza positivo entro 24 ore dalla vaccinazione o che allattano
  • Donne in età fertile che rifiutano un controllo delle nascite accettabile, se sessualmente attive, non hanno usato il controllo delle nascite per 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Avere immunosoppressione o utilizzare la chemioterapia antitumorale o la radioterapia nei precedenti 36 mesi
  • Avere una malattia neoplastica attiva o una storia di malignità ematologica
  • Avere un uso a lungo termine (≥14 giorni consecutivi) di glucocorticoidi (>20 mg/die) o steroidi per via inalatoria ad alte dosi (>800 mcg/die) nei 6 mesi precedenti
  • Diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o diagnosi psichiatrica maggiore
  • Sono stati ricoverati in ospedale per malattia psichiatrica, tentato suicidio o ritenuti pericolosi per se stessi o per gli altri negli ultimi 10 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 7,5 mcg H5N1 (monobulk) Plus MF59 (monobulk)
Due dosi da 0,5 ml, somministrate al giorno 0 e 21 costituite da 7,5 mcg di antigene emoagglutinina (HA) conservato a lungo termine come monobulk inattivato
Biologico: 7,5 mcg H5N1 (conservato come monobulk)
Altro: MF59 (memorizzato come monobulk)
Sperimentale: 15 mcg H5N1 (monobulk) Plus MF59 (monobulk)
Due dosi da 0,5 ml, somministrate al giorno 0 e 21, costituite da 15 mcg di antigene HA conservato a lungo termine come vaccino A/Vietnam/H5N1 monobulk inattivato e MF59 conservato a lungo termine come adiuvante monobulk MF59
Altro: MF59 (memorizzato come monobulk)
Biologico: 15 mcg H5N1 (conservato come monobulk)
Sperimentale: 7,5 mcg H5N1 (monobulk) Più MF59 (fiale)
Due dosi da 0,5 ml, somministrate al giorno 0 e 21, costituite da 7,5 mcg di antigene HA conservato a lungo termine come vaccino A/Vietnam/H5N1 monobulk inattivato e MF59 conservato a breve termine in flaconcini come adiuvante MF59
Biologico: 7,5 mcg H5N1 (conservato come monobulk)
Altro: MF59
Sperimentale: 15 mcg H5N1 (monobulk) Più MF59 (fiale)
Due dosi da 0,5 ml, somministrate al giorno 0 e 21, costituite da 15 mcg di antigene HA conservato a lungo termine come vaccino A/Vietnam/H5N1 monobulk inattivato e MF59 conservato a breve termine in flaconcini come adiuvante MF59
Biologico: 15 mcg H5N1 (conservato come monobulk)
Altro: MF59
Sperimentale: 90 mcg H5N1 (monobulk) senza MF59
Due dosi da 1,0 ml al giorno 0 e 21 costituite da 90 mcg di antigene HA conservato a lungo termine come antigene A/Vietnam/H5N1 monobulk inattivato formulato e compilato nel 2015, somministrato senza MF59
Biologico: 90 mcg H5N1 (conservato come monobulk)
Sperimentale: 90 mcg H5N1 (fiale) senza MF59
Due dosi da 1,0 ml al giorno 0 e 21 costituite da 90 mcg di antigene HA conservato a lungo termine in fiale come vaccino inattivato A/Vietnam/H5N1, somministrato senza MF59
Biologico: 90 mcg H5N1 (conservato in flaconcini)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occorrenze di sintomi locali sollecitati lievi, moderati o gravi durante i 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorni da 0 a 7
Insorgenza di sintomi locali sollecitati lievi, moderati o gravi durante i 7 giorni (giorni da 0 a 7) successivi alla dose 1
Giorni da 0 a 7
Numero di occorrenze di sintomi locali sollecitati lievi, moderati o gravi durante i 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorni 21-28
Insorgenza di sintomi locali sollecitati lievi, moderati o gravi durante i 7 giorni (giorni da 21 a 28) successivi alla dose 2
Giorni 21-28
Numero di partecipanti con >=1 (maggiore o uguale a 1) sintomi locali sollecitati lievi, moderati o gravi durante i 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorni da 0 a 7
Numero di partecipanti con >=1 sintomi locali sollecitati lievi, moderati o gravi durante i 7 giorni (giorni da 0 a 7) successivi alla dose 1
Giorni da 0 a 7
Numero di partecipanti con >=1 (maggiore o uguale a 1) sintomi locali sollecitati lievi, moderati o gravi durante i 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorni 21-28
Numero di partecipanti con >=1 sintomi locali sollecitati lievi, moderati o gravi durante i 7 giorni (giorni da 21 a 29) successivi alla dose 2
Giorni 21-28
Numero di partecipanti con sintomi di reattogenicità sistemica sollecitata lievi, moderati o gravi durante i 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorni da 0 a 7
Numero di partecipanti con eventi avversi di reattogenicità sistemica sollecitati lievi, moderati o gravi durante i 7 giorni (giorni da 0 a 7) successivi alla dose 1
Giorni da 0 a 7
Numero di partecipanti con sintomi di reattogenicità sistemica sollecitata lievi, moderati o gravi durante i 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorni 21-28
Numero di partecipanti con eventi avversi di reattogenicità sistemica sollecitati lievi, moderati o gravi durante i 7 giorni (giorni da 21 a 28) successivi alla dose 2
Giorni 21-28
Titolo medio geometrico (GMT) dell'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI).
Lasso di tempo: 21 giorni dopo aver ricevuto la seconda dose di vaccino (giorno 42) (più o meno 3 giorni)
Media geometrica del titolo (GMT) dell'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) contro l'antigene A/Vietnam/H5N1 in ciascun gruppo di studio
21 giorni dopo aver ricevuto la seconda dose di vaccino (giorno 42) (più o meno 3 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi associati al vaccino (SAE) o eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Prima vaccinazione a 13 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi associati al vaccino (SAE) o eventi avversi di interesse speciale (AESI) e occorrenza di AESI o eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio
Prima vaccinazione a 13 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI) o eventi avversi (AE) che hanno portato al ritiro dallo studio.
Lasso di tempo: Prima vaccinazione fino a circa 13 mesi dopo la prima vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI) o eventi avversi (AE) che hanno portato al ritiro dallo studio.
Prima vaccinazione fino a circa 13 mesi dopo la prima vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (visita 1) al giorno 201 (visita 8)
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (AE) fino alla visita 8 (giorno 201)
Dal giorno 0 (visita 1) al giorno 201 (visita 8)
Frequenza di eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo ogni vaccinazione (giorni 0-21, >21 giorni)
Frequenza di eventi avversi non richiesti (AE) per 21 giorni dopo la dose 1 (giorni 0-21) e dopo la dose 2 (>21 giorni)
21 giorni dopo ogni vaccinazione (giorni 0-21, >21 giorni)
Occorrenza di eventi avversi del laboratorio di sicurezza clinica
Lasso di tempo: 7 e 21 giorni dopo ogni vaccinazione (giorni 0, 7, 21, 28 e 42)
Occorrenza di eventi avversi di laboratorio di sicurezza clinica a 7 e 21 giorni dopo ogni vaccinazione
7 e 21 giorni dopo ogni vaccinazione (giorni 0, 7, 21, 28 e 42)
GMT (titoli medi geometrici) degli anticorpi sierici HAI (inibizione dell'emoagglutinazione)
Lasso di tempo: Giorno 0 (Visita 1), Giorno 21 (Visita 4), Giorno 28 (Visita 6), Giorno 201 (Visita 8)
GMT complessivi degli anticorpi HAI al basale (giorno 0) e ai giorni 21, 28 e 201
Giorno 0 (Visita 1), Giorno 21 (Visita 4), Giorno 28 (Visita 6), Giorno 201 (Visita 8)
GMT (titoli medi geometrici) degli anticorpi di microneutralizzazione sierica (MN).
Lasso di tempo: Giorno 0 (Visita 1), Giorno 21 (Visita 4), Giorno 28 (Visita 6), Giorno 42 (Visita 7), Giorno 201 (Visita 8)
GMT degli anticorpi sierici MN al basale (giorno 0) e ai giorni 21, 28, 42 e 201
Giorno 0 (Visita 1), Giorno 21 (Visita 4), Giorno 28 (Visita 6), Giorno 42 (Visita 7), Giorno 201 (Visita 8)
Titolo sierico HAI (inibizione dell'emoagglutinazione) di almeno 1:40
Lasso di tempo: Giorni 0 (Visita 1), 21 (Visita 4, +1 giorno), 28 (Visita 6, +1 giorno), 42 (Visita 7, più o meno 3 giorni) e 201 (Visita 8, più o meno 7 giorni)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo sierico di HAI di almeno 1:40 contro l'antigene A/Vietnam/H5N1
Giorni 0 (Visita 1), 21 (Visita 4, +1 giorno), 28 (Visita 6, +1 giorno), 42 (Visita 7, più o meno 3 giorni) e 201 (Visita 8, più o meno 7 giorni)
Tasso di sieroconversione (SCR) per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI).
Lasso di tempo: Giorni 21, 28, 42 e 201
Definita come percentuale di soggetti che raggiungono un titolo HAI prevaccinazione di <1:10 e un titolo postvaccinazione di almeno 1:40 o un titolo HAI prevaccinazione di almeno 1:10 e un aumento di 4 volte o superiore dei titoli anticorpali postvaccinazione HAI contro l'antigene A/Vietnam/H5N1; se il titolo HAI al basale non è rilevabile, gli verrà assegnato un valore pari alla metà del limite inferiore di rilevamento.
Giorni 21, 28, 42 e 201
Tasso di sieroconversione (SCR) per anticorpi di microneutralizzazione (MN).
Lasso di tempo: Giorni 21, 28, 42 e 201
Definita come percentuale di soggetti che raggiungono un titolo di MN pre-vaccinazione <1:10 e un titolo post-vaccinazione di almeno 1:40 o un titolo di MN pre-vaccinazione di almeno 1:10 e un aumento di 4 volte o superiore dei titoli anticorpali post-vaccinazione di MN contro l'antigene A/Vietnam/H5N1; se il titolo MN al basale non è rilevabile, gli verrà assegnato un valore pari alla metà del limite inferiore di rilevamento.
Giorni 21, 28, 42 e 201

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Collaboratori

PPD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BARDA CSN 15-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno pubblicati sui registri degli studi clinici disponibili al pubblico.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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