Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder sikkerheten og immunogenisiteten til lagret inaktivert influensa H5N1-virusvaksine gitt med og uten lagret MF59-adjuvans

14. august 2020 oppdatert av: Biomedical Advanced Research and Development Authority

Randomisert, dobbeltblindet, fase 2-studie for å vurdere sikkerhet og immunogenisitet til lagret inaktivert monovalent influensa A/Vietnam/H5N1-virusvaksine administrert intramuskulært ved forskjellige dosenivåer gitt med og uten lagret MF59®-adjuvans

Hovedformålet med denne studien er å vurdere brukbarheten av langtidslagret H5N1-antigen og adjuvans. Studien er designet for å hjelpe til med lagerhåndtering ved å vurdere sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet langtidslagret influensa A/Vietnam/H5N1-vaksine når den administreres med eller uten MF59®-adjuvans.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblindet fase 2-studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til 2 doser langtidslagret inaktivert monovalent influensa A/Vietnam/H5N1-virusvaksine administrert intramuskulært med eller uten MF59-adjuvans hos friske menn og ikke-gravide kvinner , i alderen 18 til 49 år, inkludert. Denne studien er designet for å hjelpe til med lagerstyring og vil vurdere brukbarheten av langtidslagret H5N1-antigen (dvs. lagret >10 år) og adjuvans (dvs. lagret >5 år).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

422

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Radiant Research, Inc.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc./Ridge Family Practice
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Central Kentucky Researcch Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller ikke-gravid kvinne
  • Gi skriftlig informert samtykke før studierelaterte prosedyrer
  • Stabil helsetilstand
  • Tilgang til konsekvente og pålitelige måter for telefonkontakt
  • Kunne forstå og følge planlagte studieprosedyrer
  • Godta å holde kontakten med stedet, og ingen planer om å flytte fra studieområdet for studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot egg, andre vaksinekomponenter eller squalenbaserte hjelpestoffer
  • Kvinner med positiv graviditetstest innen 24 timer etter vaksinasjon, eller ammer
  • Kvinner i fertil alder som nekter akseptabel prevensjon, hvis de er seksuelt aktive, har ikke brukt prevensjon på 2 måneder før studiestart
  • Har immunsuppresjon eller bruk kjemoterapi eller strålebehandling mot kreft innen de foregående 36 måneder
  • Har en aktiv neoplastisk sykdom eller historie med hematologisk malignitet
  • Har langtidsbruk (≥14 dager på rad) av glukokortikoider (>20 mg/dag) eller høydose inhalerte steroider (>800 mcg/dag) i løpet av de foregående 6 månedene
  • Diagnose av schizofreni, bipolar sykdom eller større psykiatrisk diagnose
  • Har vært innlagt på sykehus for psykiatrisk sykdom, selvmordsforsøk eller ansett som fare for seg selv eller andre i løpet av de siste 10 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 7,5 mcg H5N1 (monobulk) Pluss MF59 (monobulk)
To 0,5 ml doser gitt på dag 0 og 21 bestående av 7,5 mcg hemagglutinin (HA) antigen lagret langsiktig som monobulk inaktivert
Biologisk: 7,5 mcg H5N1 (lagret som monobulk)
Annen: MF59 (lagret som monobulk)
Eksperimentell: 15 mcg H5N1 (monobulk) Pluss MF59 (monobulk)
To doser på 0,5 ml, gitt på dag 0 og 21 bestående av 15 mcg HA-antigen lagret langsiktig som monobulk-inaktivert A/Vietnam/H5N1-vaksine og MF59 lagret langtidsholdig som monobulk MF59-adjuvans
Annen: MF59 (lagret som monobulk)
Biologisk: 15 mcg H5N1 (lagret som monobulk)
Eksperimentell: 7,5 mcg H5N1 (monobulk) Plus MF59 (ampuller)
To doser på 0,5 ml, gitt på dag 0 og 21, bestående av 7,5 mcg HA-antigen lagret langsiktig som monobulk-inaktivert A/Vietnam/H5N1-vaksine og MF59 lagret kortvarig i hetteglass som MF59-adjuvans
Biologisk: 7,5 mcg H5N1 (lagret som monobulk)
Annen: MF59
Eksperimentell: 15 mcg H5N1 (monobulk) Plus MF59 (ampuller)
To doser på 0,5 ml, gitt på dag 0 og 21 bestående av 15 mcg HA-antigen lagret langsiktig som monobulk-inaktivert A/Vietnam/H5N1-vaksine og MF59 lagret kortvarig i hetteglass som MF59-adjuvans
Biologisk: 15 mcg H5N1 (lagret som monobulk)
Annen: MF59
Eksperimentell: 90 mcg H5N1 (monobulk) uten MF59
To 1,0 mL doser på dag 0 og 21 bestående av 90 mcg HA-antigen lagret langtidsholdig som monobulk-inaktivert A/Vietnam/H5N1-antigen formulert og fylt i 2015, administrert uten MF59
Biologisk: 90 mcg H5N1 (lagret som monobulk)
Eksperimentell: 90 mcg H5N1 (ampuller) uten MF59
To 1,0 ml doser på dag 0 og 21 bestående av 90 mcg HA-antigen lagret langtidsholdig i hetteglass som inaktivert A/Vietnam/H5N1-vaksine, administrert uten MF59
Biologisk: 90 mcg H5N1 (oppbevart i hetteglass)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forekomster av milde, moderate eller alvorlige påkrevde lokale symptomer i løpet av de 7 dagene etter hver vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 0 til 7
Forekomst av milde, moderate eller alvorlige påkrevde lokale symptomer i løpet av de 7 dagene (dager 0 til 7) etter dose 1
Dag 0 til 7
Antall forekomster av milde, moderate eller alvorlige påkrevde lokale symptomer i løpet av de 7 dagene etter hver vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 21 til 28
Forekomst av milde, moderate eller alvorlige etterspurte lokale symptomer i løpet av de 7 dagene (dager 21 til 28) etter dose 2
Dag 21 til 28
Antall deltakere med >=1 (mer enn eller lik 1) Milde, moderate eller alvorlige påkrevde lokale symptomer i løpet av de 7 dagene etter hver vaksinasjon.
Tidsramme: Dagene 0 til 7
Antall deltakere med >=1 milde, moderate eller alvorlige påkrevde lokale symptomer i løpet av de 7 dagene (dager 0 til 7) etter dose 1
Dagene 0 til 7
Antall deltakere med >=1 (mer enn eller lik 1) Milde, moderate eller alvorlige påkrevde lokale symptomer i løpet av de 7 dagene etter hver vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 21 til 28
Antall deltakere med >=1 milde, moderate eller alvorlige etterspurte lokale symptomer i løpet av de 7 dagene (dager 21 til 29) etter dose 2
Dag 21 til 28
Antall deltakere med milde, moderate eller alvorlige etterspurte systemiske reaktogenisitetssymptomer i løpet av de 7 dagene etter hver vaksinasjon.
Tidsramme: Dagene 0 til 7
Antall deltakere med milde, moderate eller alvorlige etterspurte uønskede systemisk reaktogenisitet i løpet av de 7 dagene (dager 0 til 7) etter dose 1
Dagene 0 til 7
Antall deltakere med milde, moderate eller alvorlige etterspurte systemiske reaktogenisitetssymptomer i løpet av de 7 dagene etter hver vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 21 til 28
Antall deltakere med milde, moderate eller alvorlige etterspurte uønskede systemisk reaktogenisitet i løpet av de 7 dagene (dager 21 til 28) etter dose 2
Dag 21 til 28
Geometrisk middeltiter (GMT) av hemagglutinasjonshemming (HAI) antistoff
Tidsramme: 21 dager etter mottak av andre dose vaksine (dag 42) (pluss eller minus 3 dager)
Geometric Mean Titer (GMT) av hemagglutinasjonshemming (HAI) antistoff mot A/Vietnam/H5N1-antigen i hver studiegruppe
21 dager etter mottak av andre dose vaksine (dag 42) (pluss eller minus 3 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vaksine-assosierte alvorlige bivirkninger (SAE) eller bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Første vaksinasjon gjennom 13 måneder
Antall deltakere med vaksine-assosierte alvorlige bivirkninger (SAE) eller uønskede hendelser av spesielle interesser (AESI) og forekomst av AESI-er eller AE-er som fører til tilbaketrekning av studien
Første vaksinasjon gjennom 13 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) eller uønskede hendelser (AE) som fører til studieuttak.
Tidsramme: Første vaksinasjon gjennom ca. 13 måneder etter første vaksinasjon
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) eller uønskede hendelser (AE) som fører til tilbaketrekking av studien.
Første vaksinasjon gjennom ca. 13 måneder etter første vaksinasjon
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 0 (besøk 1) til og med dag 201 (besøk 8)
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE) til og med besøk 8 (dag 201)
Dag 0 (besøk 1) til og med dag 201 (besøk 8)
Hyppighet av uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 21 dager etter hver vaksinasjon (dager 0-21, >21 dager)
Frekvens av uønskede bivirkninger (AE) i 21 dager etter dose 1 (dager 0-21) og etter dose 2 (>21 dager)
21 dager etter hver vaksinasjon (dager 0-21, >21 dager)
Forekomst av kliniske sikkerhetslaboratorier
Tidsramme: 7 og 21 dager etter hver vaksinasjon (dager 0, 7, 21, 28 og 42)
Forekomst av kliniske sikkerhetslaboratoriebivirkninger 7 og 21 dager etter hver vaksinasjon
7 og 21 dager etter hver vaksinasjon (dager 0, 7, 21, 28 og 42)
GMT (geometriske gjennomsnittstitre) av serum HAI (hemagglutinasjonshemming) antistoffer
Tidsramme: Dag 0 (besøk 1), dag 21 (besøk 4), dag 28 (besøk 6), dag 201 (besøk 8)
Totale GMT-er av HAI-antistoffer ved baseline (dag 0) og dag 21, 28 og 201
Dag 0 (besøk 1), dag 21 (besøk 4), dag 28 (besøk 6), dag 201 (besøk 8)
GMT (Geometric Mean Titers) av serummikronøytralisering (MN) antistoffer
Tidsramme: Dag 0 (besøk 1), dag 21 (besøk 4), dag 28 (besøk 6), dag 42 (besøk 7), dag 201 (besøk 8)
GMT av serum-MN-antistoffer ved baseline (dag 0) og dag 21, 28, 42 og 201
Dag 0 (besøk 1), dag 21 (besøk 4), dag 28 (besøk 6), dag 42 (besøk 7), dag 201 (besøk 8)
Serum HAI (hemagglutinasjonshemming) Titer på minst 1:40
Tidsramme: Dager 0 (besøk 1), 21 (besøk 4, +1 dag), 28 (besøk 6, +1 dag), 42 (besøk 7, pluss eller minus 3 dager) og 201 (besøk 8, pluss eller minus 7 dager)
Andel deltakere som oppnår en serum-HAI-titer på minst 1:40 mot A/Vietnam/H5N1-antigenet
Dager 0 (besøk 1), 21 (besøk 4, +1 dag), 28 (besøk 6, +1 dag), 42 (besøk 7, pluss eller minus 3 dager) og 201 (besøk 8, pluss eller minus 7 dager)
Serokonversjonshastighet (SCR) for hemagglutinasjonshemming (HAI) antistoffer
Tidsramme: Dag 21, 28, 42 og 201
Definert som andelen av forsøkspersoner som oppnår enten en prevaksinasjons-HAI-titer på <1:10 og postvaksinasjonstiter på minst 1:40 eller en prevaksinasjons-HAI-titer på minst 1:10 og en 4 ganger eller større økning av HAI-antistofftiter etter vaksinasjon mot A/Vietnam/H5N1-antigenet; hvis baseline HAI-titer ikke kan detekteres, vil den bli tildelt en verdi på halvparten av den nedre deteksjonsgrensen.
Dag 21, 28, 42 og 201
Serokonversjonshastighet (SCR) for mikronøytralisering (MN) antistoffer
Tidsramme: Dag 21, 28, 42 og 201
Definert som andelen av forsøkspersoner som oppnår enten en prevaksinasjons-MN-titer på <1:10 og postvaksinasjonstiter på minst 1:40 eller en prevaksinasjons-MN-titer på minst 1:10 og en 4 ganger eller større økning av MN-antistofftiter etter vaksinasjon mot A/Vietnam/H5N1-antigenet; hvis baseline-MN-titer ikke er detekterbar, vil den bli tildelt en verdi på halvparten av den nedre deteksjonsgrensen.
Dag 21, 28, 42 og 201

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Samarbeidspartnere

PPD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BARDA CSN 15-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieresultatene vil bli lagt ut i offentlig tilgjengelige kliniske utprøvingsregistre.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på A/Vietnam/H5N1 influensavirus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere