Avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina inativada armazenada contra o vírus da gripe H5N1 administrada com e sem o adjuvante MF59 armazenado
14 de agosto de 2020 atualizado por: Biomedical Advanced Research and Development Authority
Estudo randomizado, duplo-cego, de fase 2 para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina monovalente armazenada do vírus influenza A/Vietnã/H5N1 administrada por via intramuscular em diferentes níveis de dosagem administrada com e sem o adjuvante MF59® armazenado
O principal objetivo deste estudo é avaliar a usabilidade do antígeno H5N1 armazenado a longo prazo e adjuvante.
O estudo é projetado para auxiliar no gerenciamento de estoque, avaliando a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina influenza A/Vietnã/H5N1 armazenada a longo prazo quando administrada com ou sem o adjuvante MF59®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, de Fase 2 para avaliar a segurança e a imunogenicidade de 2 doses de vacina monovalente inativada armazenada a longo prazo contra o vírus influenza A/Vietnã/H5N1 administrada por via intramuscular com ou sem adjuvante MF59 em homens saudáveis e mulheres não grávidas , de 18 a 49 anos, inclusive.
Este estudo foi elaborado para auxiliar no gerenciamento do estoque e avaliará a usabilidade do antígeno H5N1 armazenado a longo prazo (isto é, armazenado >10 anos) e adjuvante (isto é, armazenado >5 anos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
422
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Radiant Research, Inc.
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
- Clinical Research Advantage, Inc./Ridge Family Practice
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Researcch Associates, Inc.
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Radiant Research, Inc.
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida
- Fornecer consentimento informado por escrito antes dos procedimentos relacionados ao estudo
- Estado de saúde estável
- Acesso a meios consistentes e confiáveis de contato telefônico
- Capaz de entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados
- Concordar em manter contato com o local e sem planos de se mudar da área de estudo durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Alérgico a ovos, outros componentes da vacina ou adjuvantes à base de esqualeno
- Mulheres com teste de gravidez positivo nas 24 horas após a vacinação ou que estejam amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar que recusam controle de natalidade aceitável, se sexualmente ativas, não usaram controle de natalidade por 2 meses antes da entrada no estudo
- Tiver imunossupressão ou usar quimioterapia ou radioterapia anticancerígena nos últimos 36 meses
- Tem uma doença neoplásica ativa ou história de malignidade hematológica
- Tem uso prolongado (≥14 dias consecutivos) de glicocorticoides (>20 mg/dia) ou esteroides inalatórios em altas doses (>800 mcg/dia) nos últimos 6 meses
- Diagnóstico de esquizofrenia, doença bipolar ou diagnóstico psiquiátrico maior
- Ter sido hospitalizado por doença psiquiátrica, tentativa de suicídio ou considerado perigo para si ou para os outros nos últimos 10 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 7,5 mcg H5N1 (monovolume) Mais MF59 (monovolume)
Duas doses de 0,5 mL, administradas nos Dias 0 e 21, consistindo em 7,5 mcg de antígeno hemaglutinina (HA) armazenado por longo prazo como monovolume inativado
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Experimental: 15 mcg H5N1 (monovolume) Mais MF59 (monovolume)
Duas doses de 0,5 mL, administradas nos dias 0 e 21, consistindo em 15 mcg de antígeno HA armazenado por longo prazo como vacina A/Vietnã/H5N1 inativada em monovolume e MF59 armazenado por longo prazo como adjuvante monovolume MF59
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Experimental: 7,5 mcg H5N1 (monovolume) Plus MF59 (frascos)
Duas doses de 0,5 mL, administradas nos dias 0 e 21, consistindo em 7,5 mcg de antígeno HA armazenado por longo prazo como vacina monovolume inativada A/Vietnam/H5N1 e MF59 armazenado por curto prazo em frascos como adjuvante MF59
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Experimental: 15 mcg H5N1 (monovolume) Plus MF59 (frascos)
Duas doses de 0,5 mL, administradas nos dias 0 e 21, consistindo em 15 mcg de antígeno HA armazenado por longo prazo como vacina monovolume inativada A/Vietnam/H5N1 e MF59 armazenado por curto prazo em frascos como adjuvante MF59
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Experimental: 90 mcg H5N1 (monovolume) sem MF59
Duas doses de 1,0 mL nos dias 0 e 21 consistindo em 90 mcg de antígeno HA armazenado a longo prazo como antígeno A/Vietnã/H5N1 inativado monovolume formulado e preenchido em 2015, administrado sem MF59
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Experimental: 90 mcg H5N1 (frascos) sem MF59
Duas doses de 1,0 mL nos dias 0 e 21 consistindo em 90 mcg de antígeno HA armazenado por longo prazo em frascos como vacina inativada A/Vietnã/H5N1, administrada sem MF59
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de ocorrências de sintomas locais solicitados leves, moderados ou graves durante os 7 dias após cada vacinação.
Prazo: Dias 0 a 7
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Ocorrência de sintomas locais solicitados leves, moderados ou graves durante os 7 dias (dias 0 a 7) após a Dose 1
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Dias 0 a 7
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Número de ocorrências de sintomas locais solicitados leves, moderados ou graves durante os 7 dias após cada vacinação.
Prazo: Dias 21 a 28
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Ocorrência de sintomas locais solicitados leves, moderados ou graves durante os 7 dias (dias 21 a 28) após a Dose 2
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Dias 21 a 28
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Número de participantes com >=1 (maior ou igual a 1) Sintomas locais solicitados leves, moderados ou graves durante os 7 dias após cada vacinação.
Prazo: Dias 0 a 7
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Número de participantes com >=1 sintomas locais solicitados leves, moderados ou graves durante os 7 dias (dias 0 a 7) após a Dose 1
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Dias 0 a 7
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Número de participantes com >=1 (maior ou igual a 1) Sintomas locais solicitados leves, moderados ou graves durante os 7 dias após cada vacinação.
Prazo: Dias 21 a 28
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Número de participantes com >=1 sintomas locais solicitados leves, moderados ou graves durante os 7 dias (dias 21 a 29) após a Dose 2
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Dias 21 a 28
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Número de participantes com sintomas de reatogenicidade sistêmica solicitados leves, moderados ou graves durante os 7 dias após cada vacinação.
Prazo: Dias 0 a 7
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Número de participantes com eventos adversos de reatogenicidade sistêmica solicitados leves, moderados ou graves durante os 7 dias (dias 0 a 7) após a Dose 1
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Dias 0 a 7
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Número de participantes com sintomas de reatogenicidade sistêmica solicitados leves, moderados ou graves durante os 7 dias após cada vacinação.
Prazo: Dias 21 a 28
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Número de participantes com eventos adversos de reatogenicidade sistêmica solicitados leves, moderados ou graves durante os 7 dias (dias 21 a 28) após a Dose 2
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Dias 21 a 28
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpo de inibição de hemaglutinação (HAI)
Prazo: 21 dias após o recebimento da segunda dose da vacina (dia 42) (mais ou menos 3 dias)
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Título médio geométrico (GMT) do anticorpo de inibição da hemaglutinação (HAI) contra o antígeno A/Vietnã/H5N1 em cada grupo de estudo
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21 dias após o recebimento da segunda dose da vacina (dia 42) (mais ou menos 3 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos graves associados à vacina (SAE) ou eventos adversos de interesse especial (AESI)
Prazo: Primeira vacinação até 13 meses
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Número de participantes com eventos adversos graves associados à vacina (SAE) ou evento adverso de interesse especial (AESI) e ocorrência de AESIs ou AEs que levaram à retirada do estudo
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Primeira vacinação até 13 meses
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Número de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (AESI) ou Eventos Adversos (EA) que Levaram à Retirada do Estudo.
Prazo: Primeira vacinação até aproximadamente 13 meses após a primeira vacinação
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Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESI) ou eventos adversos (EA) que levaram à desistência do estudo.
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Primeira vacinação até aproximadamente 13 meses após a primeira vacinação
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Número de participantes com eventos adversos (EA) não solicitados
Prazo: Dia 0 (Visita 1) até Dia 201 (Visita 8)
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Número de participantes com eventos adversos (EA) não solicitados até a Visita 8 (Dia 201)
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Dia 0 (Visita 1) até Dia 201 (Visita 8)
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Frequência de Eventos Adversos (EA) Não Solicitados
Prazo: 21 dias após cada vacinação (dias 0-21, >21 dias)
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Frequência de eventos adversos não solicitados (EA) por 21 dias após a Dose 1 (Dias 0-21) e após a Dose 2 (>21 Dias)
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21 dias após cada vacinação (dias 0-21, >21 dias)
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Ocorrência de EAs de laboratório de segurança clínica
Prazo: 7 e 21 dias após cada vacinação (dias 0, 7, 21, 28 e 42)
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Ocorrência de EAs laboratoriais de segurança clínica aos 7 e 21 dias após cada vacinação
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7 e 21 dias após cada vacinação (dias 0, 7, 21, 28 e 42)
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GMT (títulos médios geométricos) de anticorpos HAI (inibição da hemaglutinação) séricos
Prazo: Dia 0 (Visita 1), Dia 21 (Visita 4), Dia 28 (Visita 6), Dia 201 (Visita 8)
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GMTs gerais de anticorpos HAI na linha de base (dia 0) e dias 21, 28 e 201
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Dia 0 (Visita 1), Dia 21 (Visita 4), Dia 28 (Visita 6), Dia 201 (Visita 8)
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GMT (Títulos Médios Geométricos) de Anticorpos de Microneutralização Sérica (MN)
Prazo: Dia 0 (Visita 1), Dia 21 (Visita 4), Dia 28 (Visita 6), Dia 42 (Visita 7), Dia 201 (Visita 8)
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GMT de anticorpos MN séricos na linha de base (Dia 0) e Dias 21, 28, 42 e 201
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Dia 0 (Visita 1), Dia 21 (Visita 4), Dia 28 (Visita 6), Dia 42 (Visita 7), Dia 201 (Visita 8)
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Soro HAI (Inibição da Hemaglutinação) Título de pelo menos 1:40
Prazo: Dias 0 (visita 1), 21 (visita 4, +1 dia), 28 (visita 6, +1 dia), 42 (visita 7, mais ou menos 3 dias) e 201 (visita 8, mais ou menos 7 dias)
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Proporção de participantes que atingiram um título sérico de HAI de pelo menos 1:40 contra o antígeno A/Vietnã/H5N1
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Dias 0 (visita 1), 21 (visita 4, +1 dia), 28 (visita 6, +1 dia), 42 (visita 7, mais ou menos 3 dias) e 201 (visita 8, mais ou menos 7 dias)
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Taxa de soroconversão (SCR) para anticorpos de inibição de hemaglutinação (HAI)
Prazo: Dias 21, 28, 42 e 201
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Definida como a proporção de indivíduos que atingem um título HAI pré-vacinação de <1:10 e título pós-vacinação de pelo menos 1:40 ou um título HAI pré-vacinação de pelo menos 1:10 e um aumento de 4 vezes ou mais de títulos de anticorpos pós-vacinação HAI contra o antígeno A/Vietnã/H5N1; se o título de linha de base HAI for indetectável, será atribuído a ele um valor de metade do limite inferior de detecção.
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Dias 21, 28, 42 e 201
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Taxa de soroconversão (SCR) para anticorpos de microneutralização (MN)
Prazo: Dias 21, 28, 42 e 201
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Definido como a proporção de indivíduos que atingem um título de MN pré-vacinação de <1:10 e título pós-vacinação de pelo menos 1:40 ou um título de MN pré-vacinação de pelo menos 1:10 e um aumento de 4 vezes ou mais de títulos de anticorpos MN pós-vacinação contra o antígeno A/Vietnã/H5N1; se o título de linha de base MN for indetectável, será atribuído a ele um valor de metade do limite inferior de detecção.
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Dias 21, 28, 42 e 201
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2020
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BARDA CSN 15-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os resultados do estudo serão publicados em registros de ensaios clínicos disponíveis ao público.
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