Ocena bezpieczeństwa i immunogenności przechowywanej inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi grypy H5N1 podawanej z przechowywanym adiuwantem MF59 i bez niego
14 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Biomedical Advanced Research and Development Authority
Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i immunogenność przechowywanej inaktywowanej monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy A/Wietnam/H5N1 podawanej domięśniowo w różnych poziomach dawek, z przechowywanym adiuwantem MF59® lub bez niego
Głównym celem tego badania jest ocena przydatności długotrwale przechowywanego antygenu H5N1 i adiuwanta.
Badanie ma na celu pomóc w zarządzaniu zapasami poprzez ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności długotrwale przechowywanej szczepionki przeciw grypie A/Wietnam/H5N1, podawanej z adiuwantem MF59® lub bez niego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem fazy 2, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności 2 dawek długotrwale przechowywanej inaktywowanej monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy A/Wietnam/H5N1, podawanej domięśniowo z adiuwantem MF59 lub bez, zdrowym mężczyznom i kobietom niebędącym w ciąży , w wieku od 18 do 49 lat włącznie.
Badanie to ma na celu pomóc w zarządzaniu zapasami i oceni przydatność długotrwale przechowywanego antygenu H5N1 (tj. przechowywanego >10 lat) i adiuwanta (tj. przechowywanego >5 lat).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
422
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Radiant Research, Inc.
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
- Clinical Research Advantage, Inc./Ridge Family Practice
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Central Kentucky Researcch Associates, Inc.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Radiant Research, Inc.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży
- Wyraź pisemną świadomą zgodę przed procedurami związanymi z badaniem
- Stabilny stan zdrowia
- Dostęp do spójnych i niezawodnych środków kontaktu telefonicznego
- Zdolny do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych
- Zgadza się pozostać w kontakcie z ośrodkiem i nie planuje opuszczać obszaru badań na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Uczulenie na jaja, inne składniki szczepionki lub adiuwanty na bazie skwalenu
- Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego w ciągu 24 godzin po szczepieniu lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają akceptowalnej kontroli urodzeń, jeśli są aktywne seksualnie, nie stosowały kontroli urodzeń przez 2 miesiące przed włączeniem do badania
- Mieć immunosupresję lub stosować chemioterapię lub radioterapię przeciwnowotworową w ciągu ostatnich 36 miesięcy
- Czynna choroba nowotworowa lub nowotwór hematologiczny w wywiadzie
- Długotrwałe stosowanie (≥14 kolejnych dni) glikokortykosteroidów (>20 mg/dobę) lub dużych dawek steroidów wziewnych (>800 mcg/dobę) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub poważnej diagnozy psychiatrycznej
- Byli hospitalizowani z powodu choroby psychicznej, usiłowali popełnić samobójstwo lub zostali uznani za zagrożenie dla siebie lub innych w ciągu ostatnich 10 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 7,5 mcg H5N1 (monobulk) Plus MF59 (monobulk)
Dwie dawki po 0,5 ml, podane w dniu 0 i 21, składające się z 7,5 mcg antygenu hemaglutyniny (HA) przechowywanego przez długi czas jako monobulk inaktywowany
|
|
|
Eksperymentalny: 15 mcg H5N1 (monobulk) Plus MF59 (monobulk)
Dwie dawki 0,5 ml, podane w dniu 0 i 21, składające się z 15 mcg antygenu HA przechowywanego długoterminowo jako jednomasowa inaktywowana szczepionka A/Wietnam/H5N1 i MF59 przechowywanego długoterminowo jako monomasowa adiuwant MF59
|
|
|
Eksperymentalny: 7,5 mcg H5N1 (monobulk) Plus MF59 (fiolki)
Dwie dawki 0,5 ml, podane w dniu 0 i 21, składające się z 7,5 mcg antygenu HA przechowywanego długoterminowo jako monobulk inaktywowanej szczepionki A/Wietnam/H5N1 i MF59 przechowywanego krótkoterminowo w fiolkach jako adiuwant MF59
|
|
|
Eksperymentalny: 15 mcg H5N1 (monobulk) Plus MF59 (fiolki)
Dwie dawki 0,5 ml, podane w dniu 0 i 21, składające się z 15 mcg antygenu HA przechowywanego długoterminowo jako monobulk inaktywowanej szczepionki A/Vietnam/H5N1 i MF59 przechowywanego krótkoterminowo w fiolkach jako adiuwant MF59
|
|
|
Eksperymentalny: 90 mcg H5N1 (monobulk) bez MF59
Dwie dawki 1,0 ml w dniu 0 i 21, składające się z 90 mcg antygenu HA przechowywanego długoterminowo jako monobulk inaktywowanego antygenu A/Vietnam/H5N1 sformułowanego i wypełnionego w 2015 r., podawane bez MF59
|
|
|
Eksperymentalny: 90 mcg H5N1 (fiolki) bez MF59
Dwie dawki 1,0 ml w dniu 0 i 21, składające się z 90 mcg antygenu HA przechowywanego długoterminowo w fiolkach jako inaktywowana szczepionka A/Wietnam/H5N1, podawane bez MF59
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przypadków wystąpienia łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich miejscowych objawów oczekiwanych w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu.
Ramy czasowe: Dni od 0 do 7
|
Wystąpienie łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich oczekiwanych objawów miejscowych w ciągu 7 dni (dni 0 do 7) po podaniu dawki 1
|
Dni od 0 do 7
|
|
Liczba przypadków wystąpienia łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich miejscowych objawów oczekiwanych w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu.
Ramy czasowe: Dni od 21 do 28
|
Wystąpienie łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich oczekiwanych objawów miejscowych w ciągu 7 dni (dni od 21 do 28) po podaniu dawki 2
|
Dni od 21 do 28
|
|
Liczba uczestników z >=1 (większym lub równym 1) łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi objawami miejscowymi w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu.
Ramy czasowe: Dni od 0 do 7
|
Liczba uczestników z >=1 łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi objawami miejscowymi w ciągu 7 dni (dni 0 do 7) po podaniu dawki 1
|
Dni od 0 do 7
|
|
Liczba uczestników z >=1 (większym lub równym 1) łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi objawami miejscowymi w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu.
Ramy czasowe: Dni od 21 do 28
|
Liczba uczestników z >=1 łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi objawami miejscowymi w ciągu 7 dni (dni od 21 do 29) po podaniu dawki 2
|
Dni od 21 do 28
|
|
Liczba uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi objawami oczekiwanej ogólnoustrojowej reaktogenności w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu.
Ramy czasowe: Dni od 0 do 7
|
Liczba uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi spodziewanymi zdarzeniami niepożądanymi ogólnoustrojowej reaktogenności w ciągu 7 dni (dni 0 do 7) po podaniu dawki 1
|
Dni od 0 do 7
|
|
Liczba uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi objawami oczekiwanej reaktogenności ogólnoustrojowej w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu.
Ramy czasowe: Dni od 21 do 28
|
Liczba uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi spodziewanymi zdarzeniami niepożądanymi ogólnoustrojowej reaktogenności w ciągu 7 dni (dni 21 do 28) po dawce 2
|
Dni od 21 do 28
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała hamującego hemaglutynację (HAI).
Ramy czasowe: 21 dni po otrzymaniu drugiej dawki szczepionki (dzień 42) (plus minus 3 dni)
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) przeciwko antygenowi A/Vietnam/H5N1 w każdej badanej grupie
|
21 dni po otrzymaniu drugiej dawki szczepionki (dzień 42) (plus minus 3 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką (SAE) lub zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Pierwsze szczepienie do 13 miesiąca życia
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką (SAE) lub zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) oraz wystąpieniem AESI lub AE prowadzących do wycofania badania
|
Pierwsze szczepienie do 13 miesiąca życia
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) lub zdarzeniami niepożądanymi (AE) prowadzącymi do wycofania się z badania.
Ramy czasowe: Pierwsze szczepienie przez około 13 miesięcy po pierwszym szczepieniu
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) lub zdarzeniami niepożądanymi (AE) prowadzącymi do wycofania się z badania.
|
Pierwsze szczepienie przez około 13 miesięcy po pierwszym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Dzień 0 (wizyta 1) do dnia 201 (wizyta 8)
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) do wizyty 8 (dzień 201)
|
Dzień 0 (wizyta 1) do dnia 201 (wizyta 8)
|
|
Częstotliwość niezamówionych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 21 dni po każdym szczepieniu (dni 0-21, >21 dni)
|
Częstość niepożądanych zdarzeń niepożądanych (AE) przez 21 dni po podaniu dawki 1 (dni 0-21) i po podaniu dawki 2 (>21 dni)
|
21 dni po każdym szczepieniu (dni 0-21, >21 dni)
|
|
Występowanie AE laboratorium bezpieczeństwa klinicznego
Ramy czasowe: 7 i 21 dni po każdym szczepieniu (dni 0, 7, 21, 28 i 42)
|
Występowanie AE laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego po 7 i 21 dniach po każdym szczepieniu
|
7 i 21 dni po każdym szczepieniu (dni 0, 7, 21, 28 i 42)
|
|
GMT (średnie geometryczne miana) przeciwciał przeciw HAI (hamowanie hemaglutynacji) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0 (wizyta 1), dzień 21 (wizyta 4), dzień 28 (wizyta 6), dzień 201 (wizyta 8)
|
Ogólne GMT przeciwciał przeciwko HAI na początku badania (dzień 0) oraz w dniach 21, 28 i 201
|
Dzień 0 (wizyta 1), dzień 21 (wizyta 4), dzień 28 (wizyta 6), dzień 201 (wizyta 8)
|
|
GMT (średnia geometryczna mian) przeciwciał do mikroneutralizacji surowicy (MN).
Ramy czasowe: Dzień 0 (Wizyta 1), Dzień 21 (Wizyta 4), Dzień 28 (Wizyta 6), Dzień 42 (Wizyta 7), Dzień 201 (Wizyta 8)
|
GMT przeciwciał MN w surowicy na początku badania (dzień 0) oraz w dniach 21, 28, 42 i 201
|
Dzień 0 (Wizyta 1), Dzień 21 (Wizyta 4), Dzień 28 (Wizyta 6), Dzień 42 (Wizyta 7), Dzień 201 (Wizyta 8)
|
|
Surowica HAI (hamowanie hemaglutynacji) Miano co najmniej 1:40
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 1), 21 (wizyta 4, +1 dzień), 28 (wizyta 6, +1 dzień), 42 (wizyta 7, plus minus 3 dni) i 201 (wizyta 8, plus minus 7 dni)
|
Odsetek uczestników, u których miano HAI w surowicy wynosi co najmniej 1:40 przeciwko antygenowi A/Vietnam/H5N1
|
Dni 0 (wizyta 1), 21 (wizyta 4, +1 dzień), 28 (wizyta 6, +1 dzień), 42 (wizyta 7, plus minus 3 dni) i 201 (wizyta 8, plus minus 7 dni)
|
|
Wskaźnik serokonwersji (SCR) dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI).
Ramy czasowe: Dni 21, 28, 42 i 201
|
Zdefiniowany jako odsetek osób, które osiągnęły miano HAI przed szczepieniem <1:10 i miano HAI po szczepieniu co najmniej 1:40 lub miano HAI przed szczepieniem co najmniej 1:10 i 4-krotny lub większy wzrost miana przeciwciał przeciwko HAI po szczepieniu antygen A/Vietnam/H5N1; jeśli wyjściowe miano HAI jest niewykrywalne, zostanie mu przypisana wartość połowy dolnej granicy wykrywalności.
|
Dni 21, 28, 42 i 201
|
|
Wskaźnik serokonwersji (SCR) dla przeciwciał do mikroneutralizacji (MN).
Ramy czasowe: Dni 21, 28, 42 i 201
|
Zdefiniowany jako odsetek osób, które osiągnęły miano MN przed szczepieniem <1:10 i miano po szczepieniu co najmniej 1:40 lub miano MN przed szczepieniem co najmniej 1:10 i 4-krotny lub większy wzrost miana przeciwciał przeciwko MN po szczepieniu antygen A/Vietnam/H5N1; jeśli wyjściowe miano MN jest niewykrywalne, zostanie mu przypisana wartość połowy dolnej granicy wykrywalności.
|
Dni 21, 28, 42 i 201
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BARDA CSN 15-0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wyniki badań zostaną umieszczone w ogólnodostępnych rejestrach badań klinicznych.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .