评估使用和不使用存储 MF59 佐剂的存储灭活 H5N1 流感病毒疫苗的安全性和免疫原性
2020年8月14日 更新者：Biomedical Advanced Research and Development Authority
随机、双盲、2 期研究，以评估储存的灭活单价甲型流感/越南/H5N1 病毒疫苗的安全性和免疫原性，这些疫苗以不同的剂量水平肌肉注射，有或没有储存的 MF59® 佐剂
本研究的主要目的是评估长期储存的 H5N1 抗原和佐剂的可用性。
该研究旨在通过评估长期储存的甲型流感/越南/H5N1 疫苗在使用或不使用 MF59® 佐剂时的安全性、反应原性和免疫原性来协助库存管理。
研究概览
地位
完全的
详细说明
本研究是一项随机、双盲、2 期研究，旨在评估在健康男性和未怀孕女性中肌肉注射 2 剂长期储存的灭活单价甲型流感/越南/H5N1 病毒疫苗（含或不含 MF59 佐剂）的安全性和免疫原性，年龄在 18 至 49 岁之间，包括在内。
本研究旨在协助储备管理，并将评估长期储存的 H5N1 抗原（即储存 >10 年）和佐剂（即储存 >5 年）的可用性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
422
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- Radiant Research, Inc.
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Iowa
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Council Bluffs、Iowa、美国、51503
- Clinical Research Advantage, Inc./Ridge Family Practice
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- Central Kentucky Researcch Associates, Inc.
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55435
- Radiant Research, Inc.
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New York
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Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或未怀孕的女性
- 在研究相关程序之前提供书面知情同意书
- 健康状况稳定
- 获得一致且可靠的电话联系方式
- 能够理解并遵守计划的学习程序
- 同意与现场保持联系，并且没有计划在研究期间离开研究区域
排除标准：
- 对鸡蛋、其他疫苗成分或基于角鲨烯的佐剂过敏
- 接种疫苗后 24 小时内妊娠试验呈阳性或正在母乳喂养的妇女
- 拒绝接受可接受的节育措施的育龄女性，如果性活跃，在进入研究前 2 个月未使用节育措施
- 在过去 36 个月内有免疫抑制或使用抗癌化学疗法或放射疗法
- 患有活动性肿瘤疾病或血液系统恶性肿瘤病史
- 在之前的 6 个月内长期（≥连续 14 天）使用糖皮质激素（>20 毫克/天）或大剂量吸入类固醇（>800 微克/天）
- 精神分裂症、双相情感障碍或重大精神病诊断
- 在过去 10 年内曾因精神疾病、自杀未遂或被认为对自己或他人构成危险而住院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：7.5 mcg H5N1（单体）加 MF59（单体）
在第 0 天和第 21 天给予两次 0.5 mL 剂量，其中包含 7.5 mcg 血凝素 (HA) 抗原，长期储存为灭活的单体
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实验性的：15 mcg H5N1（单体）加 MF59（单体）
在第 0 天和第 21 天给予两剂 0.5 mL 剂量，其中包含 15 mcg HA 抗原，作为单体灭活 A/Vietnam/H5N1 疫苗长期储存，MF59 作为单体 MF59 佐剂长期储存
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实验性的：7.5 mcg H5N1（单体）加 MF59（小瓶）
在第 0 天和第 21 天给予两剂 0.5 mL 剂量，其中包含 7.5 mcg HA 抗原，作为整体灭活 A/Vietnam/H5N1 疫苗长期储存，MF59 作为 MF59 佐剂短期储存在小瓶中
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实验性的：15 微克 H5N1（整装）加 MF59（小瓶）
在第 0 天和第 21 天给予两剂 0.5 mL 剂量，其中包含 15 mcg HA 抗原，作为整体灭活 A/Vietnam/H5N1 疫苗长期储存，MF59 作为 MF59 佐剂短期储存在小瓶中
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实验性的：90 微克 H5N1（单体），不含 MF59
第 0 天和第 21 天的两个 1.0 mL 剂量，由 90 mcg HA 抗原组成，作为 2015 年配制和填充的整体灭活 A/Vietnam/H5N1 抗原长期储存，不含 MF59
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实验性的：90 mcg H5N1（小瓶）不含 MF59
在第 0 天和第 21 天接种两剂 1.0 mL 剂量的 90 mcg HA 抗原，作为灭活 A/Vietnam/H5N1 疫苗长期储存在小瓶中，不含 MF59
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次接种疫苗后 7 天内出现的轻度、中度或重度局部症状的发生次数。
大体时间：第 0 至 7 天
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在剂量 1 后的 7 天内（第 0 至 7 天）出现轻度、中度或严重的局部症状
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第 0 至 7 天
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每次接种疫苗后 7 天内出现的轻度、中度或重度局部症状的发生次数。
大体时间：第 21 至 28 天
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剂量 2 后 7 天（第 21 至 28 天）期间出现轻度、中度或重度征求的局部症状
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第 21 至 28 天
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每次接种疫苗后 7 天内出现 >=1（大于或等于 1）轻度、中度或重度局部症状的参与者人数。
大体时间：第 0 至 7 天
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在剂量 1 后的 7 天内（第 0 至 7 天）出现 >=1 轻度、中度或重度局部症状的参与者人数
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第 0 至 7 天
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每次接种疫苗后 7 天内出现 >=1（大于或等于 1）轻度、中度或重度局部症状的参与者人数。
大体时间：第 21 至 28 天
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在剂量 2 后的 7 天内（第 21 至 29 天）出现 >=1 轻度、中度或重度征求的局部症状的参与者人数
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第 21 至 28 天
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每次接种疫苗后 7 天内出现轻度、中度或重度全身反应原性症状的参与者人数。
大体时间：第 0 至 7 天
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在剂量 1 后的 7 天内（第 0 至 7 天）发生轻度、中度或重度系统性反应原性不良事件的参与者人数
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第 0 至 7 天
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每次接种疫苗后 7 天内出现轻度、中度或重度全身反应原性症状的参与者人数。
大体时间：第 21 至 28 天
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在剂量 2 后的 7 天内（第 21 至 28 天）发生轻度、中度或重度系统性反应原性不良事件的参与者人数
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第 21 至 28 天
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血凝抑制 (HAI) 抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种第二剂疫苗后 21 天（第 42 天）（正负 3 天）
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各研究组抗 A/Vietnam/H5N1 抗原的血凝抑制 (HAI) 抗体的几何平均滴度 (GMT)
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接种第二剂疫苗后 21 天（第 42 天）（正负 3 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生疫苗相关严重不良事件 (SAE) 或特殊利益不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：13 个月内首次接种疫苗
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发生疫苗相关严重不良事件 (SAE) 或特殊利益不良事件 (AESI) 以及出现 AESI 或导致研究退出的 AE 的参与者人数
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13 个月内首次接种疫苗
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有特殊兴趣不良事件 (AESI) 或不良事件 (AE) 导致退出研究的参与者人数。
大体时间：首次接种后至首次接种后约 13 个月
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有特殊兴趣不良事件 (AESI) 或不良事件 (AE) 导致研究退出的参与者人数。
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首次接种后至首次接种后约 13 个月
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有主动不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 0 天（访问 1）至第 201 天（访问 8）
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第 8 次访视（第 201 天）发生主动不良事件 (AE) 的参与者人数
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第 0 天（访问 1）至第 201 天（访问 8）
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未经请求的不良事件 (AE) 的频率
大体时间：每次接种后 21 天（第 0-21 天，>21 天）
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第 1 剂（第 0-21 天）后 21 天和第 2 剂后（>21 天）的主动不良事件 (AE) 频率
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每次接种后 21 天（第 0-21 天，>21 天）
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临床安全实验室 AE 的发生
大体时间：每次接种后 7 天和 21 天（第 0、7、21、28 和 42 天）
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每次疫苗接种后 7 天和 21 天临床安全实验室 AE 的发生率
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每次接种后 7 天和 21 天（第 0、7、21、28 和 42 天）
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血清 HAI（血凝抑制）抗体的 GMT（几何平均滴度）
大体时间：第 0 天（第 1 次访问）、第 21 天（第 4 次访问）、第 28 天（第 6 次访问）、第 201 天（第 8 次访问）
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HAI 抗体在基线（第 0 天）和第 21、28 和 201 天的总体 GMT
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第 0 天（第 1 次访问）、第 21 天（第 4 次访问）、第 28 天（第 6 次访问）、第 201 天（第 8 次访问）
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血清微中和 (MN) 抗体的 GMT（几何平均滴度）
大体时间：第 0 天（第 1 次访问）、第 21 天（第 4 次访问）、第 28 天（第 6 次访问）、第 42 天（第 7 次访问）、第 201 天（第 8 次访问）
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基线（第 0 天）和第 21、28、42 和 201 天时血清 MN 抗体的 GMT
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第 0 天（第 1 次访问）、第 21 天（第 4 次访问）、第 28 天（第 6 次访问）、第 42 天（第 7 次访问）、第 201 天（第 8 次访问）
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至少 1:40 的血清 HAI（血凝抑制）效价
大体时间：第 0 天（访问 1）、21（访问 4，+1 天）、28（访问 6，+1 天）、42（访问 7，正负 3 天）和 201（访问 8，正负 7 天）
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针对 A/越南/H5N1 抗原的血清 HAI 滴度至少达到 1:40 的参与者比例
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第 0 天（访问 1）、21（访问 4，+1 天）、28（访问 6，+1 天）、42（访问 7，正负 3 天）和 201（访问 8，正负 7 天）
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血凝抑制 (HAI) 抗体的血清转化率 (SCR)
大体时间：第 21、28、42 和 201 天
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定义为接种前 HAI 滴度 <1:10 和接种后滴度至少 1:40 或接种前 HAI 滴度至少 1:10 并且 HAI 疫苗接种后抗体滴度增加 4 倍或更多的受试者比例A/越南/H5N1 抗原；如果无法检测到基线 HAI 滴度，将为其分配检测下限一半的值。
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第 21、28、42 和 201 天
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微量中和 (MN) 抗体的血清转化率 (SCR)
大体时间：第 21、28、42 和 201 天
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定义为接种前 MN 滴度 <1:10 和接种后滴度至少 1:40 或接种前 MN 滴度至少 1:10 且接种后 MN 抗体滴度增加 4 倍或更多的受试者比例A/越南/H5N1 抗原；如果无法检测到基线 MN 滴度，将为其分配检测下限一半的值。
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第 21、28、42 和 201 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月13日
研究完成 (实际的)
2017年3月31日
研究注册日期
首次提交
2016年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月8日
首次发布 (估计)
2016年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月14日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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