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保存されたMF59アジュバントの有無にかかわらず、保存された不活化インフルエンザH5N1ウイルスワクチンの安全性と免疫原性を評価する

2020年8月14日 更新者：Biomedical Advanced Research and Development Authority

保存されたMF59®アジュバントの有無にかかわらず、さまざまな用量レベルで筋肉内投与された保存された不活化一価インフルエンザA /ベトナム/ H5N1ウイルスワクチンの安全性と免疫原性を評価するための無作為化二重盲検第2相試験

この研究の主な目的は、長期保存された H5N1 抗原とアジュバントの有用性を評価することです。 この研究は、MF59®アジュバントの有無にかかわらず投与された場合の長期保存インフルエンザA/ベトナム/H5N1ワクチンの安全性、反応原性、および免疫原性を評価することにより、備蓄管理を支援するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、健康な男性および妊娠していない女性を対象に、MF59 アジュバントの有無にかかわらず筋肉内投与された長期保存不活化一価インフルエンザ A/ベトナム/H5N1 ウイルスワクチンの 2 用量の安全性および免疫原性を評価する無作為化二重盲検第 2 相試験です。 、18歳から49歳まで。 この研究は、備蓄管理を支援するように設計されており、長期保存されたH5N1抗原（つまり、10年以上保存）とアジュバント（つまり、5年以上保存）の有用性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

422

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Radiant Research, Inc.
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
        • Clinical Research Advantage, Inc./Ridge Family Practice
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Central Kentucky Researcch Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Radiant Research, Inc.
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または妊娠していない女性
  • 研究関連の手順の前に書面によるインフォームド コンセントを提供する
  • 安定した健康状態
  • 一貫した信頼できる電話連絡手段へのアクセス
  • -計画された研究手順を理解し、遵守できる
  • サイトと連絡を取り続けることに同意し、研究期間中に研究エリアから移動する予定はありません

除外基準:

  • 卵、他のワクチン成分、またはスクアレンベースのアジュバントに対するアレルギー
  • ワクチン接種後24時間以内に妊娠反応が陽性の女性、または授乳中の女性
  • -許容できる避妊を拒否する出産の可能性のある女性は、性的に活発な場合、研究に参加する前の2か月間避妊を使用していません
  • -過去36か月以内に免疫抑制を受けているか、抗がん化学療法または放射線療法を使用している
  • -活動的な腫瘍性疾患または血液悪性腫瘍の病歴がある
  • -過去6か月以内にグルココルチコイド（> 20 mg /日）または高用量吸入ステロイド（> 800 mcg /日）を長期間（連続して14日以上）使用している
  • 統合失調症、双極性障害、または重大な精神医学的診断の診断
  • 過去10年以内に、精神疾患、自殺未遂、または自傷行為や他人への危害とみなされる理由で入院したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：7.5 mcg H5N1 (モノバルク) プラス MF59 (モノバルク)
モノバルク不活性化として長期保存された 7.5 mcg ヘマグルチニン (HA) 抗原からなる 0.5 mL を 0 日目と 21 日目に 2 回 0.5 mL 投与
生物学的：7.5 mcg H5N1 (モノバルクとして保存)
他の：MF59 (モノバルク保管)
実験的：15 mcg H5N1 (モノバルク) プラス MF59 (モノバルク)
0 日目と 21 日目に 2 回の 0.5 mL 用量を投与
他の：MF59 (モノバルク保管)
生物学的：15 mcg H5N1 (モノバルクとして保存)
実験的：7.5 mcg H5N1 (モノバルク) プラス MF59 (バイアル)
0 日目と 21 日目に 0.5 mL を 2 回投与し、モノバルク不活化 A/Vietnam/H5N1 ワクチンとして長期保存された 7.5 mcg の HA 抗原と、MF59 アジュバントとしてバイアルに短期保存された MF59 からなる
生物学的：7.5 mcg H5N1 (モノバルクとして保存)
他の：MF59
実験的：15 mcg H5N1 (モノバルク) プラス MF59 (バイアル)
0 日目と 21 日目に 0.5 mL を 2 回投与し、モノバルク不活化 A/Vietnam/H5N1 ワクチンとして長期保存された 15 mcg の HA 抗原と、MF59 アジュバントとしてバイアルに短期保存された MF59 からなる
生物学的：15 mcg H5N1 (モノバルクとして保存)
他の：MF59
実験的：90 mcg H5N1 (モノバルク) MF59 なし
0 日目と 21 日目の 2 回の 1.0 mL 用量は、モノバルク不活性化 A/Vietnam/H5N1 抗原として長期保存された 90 mcg の HA 抗原で構成され、2015 年に調合および充填され、MF59 なしで投与された
生物学的：90 mcg H5N1 (モノバルクとして保存)
実験的：MF59 を含まない 90 mcg H5N1 (バイアル)
0 日目と 21 日目に、不活化 A/Vietnam/H5N1 ワクチンとしてバイアルに長期保存された 90 mcg の HA 抗原からなる 1.0 mL を 2 回、MF59 なしで投与
生物学的：90 mcg H5N1 (バイアルに保存)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各ワクチン接種後 7 日間の軽度、中等度、または重度の要請された局所症状の発生数。
時間枠：0日目から7日目
1回目の投与後7日間（0日目から7日目）の間に、軽度、中等度、または重度の要請された局所症状が発生した
0日目から7日目
各ワクチン接種後 7 日間の軽度、中等度、または重度の要請された局所症状の発生数。
時間枠：21日目から28日目
2回目の投与後7日間（21日目から28日目）の間に、軽度、中等度、または重度の要請された局所症状が発生した
21日目から28日目
各ワクチン接種後7日間に軽度、中等度、または重度の要請された局所症状が1つ以上（1以上）ある参加者の数。
時間枠：0日目から7日目
1回目の投与後の7日間（0日目から7日目）の間に、軽度、中等度、または重度の要請された局所症状が1つ以上ある参加者の数
0日目から7日目
各ワクチン接種後7日間に軽度、中等度、または重度の要請された局所症状が1つ以上（1以上）ある参加者の数。
時間枠：21日目から28日目
用量2に続く7日間（21日目から29日目）の間に軽度、中等度、または重度の要請された局所症状が1つ以上ある参加者の数
21日目から28日目
各ワクチン接種後7日間に軽度、中等度、または重度の要請された全身性反応原性症状を示した参加者の数。
時間枠：0日目から7日目
用量1に続く7日間（0日目から7日目）の間に、軽度、中等度、または重度の要請された全身性反応原性有害事象を起こした参加者の数
0日目から7日目
各ワクチン接種後7日間に軽度、中等度、または重度の要請された全身性反応原性症状を持つ参加者の数。
時間枠：21日目から28日目
用量 2 に続く 7 日間 (21 日目から 28 日目) の間に、軽度、中等度、または重度の要請された全身性反応原性有害事象を起こした参加者の数
21日目から28日目
血球凝集阻害（HAI）抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：2回目のワクチン接種後（42日目）から21日（プラスマイナス3日）
各試験群におけるA/Vietnam/H5N1抗原に対する血球凝集阻害(HAI)抗体の幾何平均力価(GMT)
2回目のワクチン接種後（42日目）から21日（プラスマイナス3日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン関連の重大な有害事象（SAE）または特別な関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：最初のワクチン接種から 13 か月
ワクチン関連の重篤な有害事象（SAE）または特別な関心のある有害事象（AESI）、および研究の中止につながるAESIまたはAEの発生を伴う参加者の数
最初のワクチン接種から 13 か月
特別に関心のある有害事象（AESI）または研究中止につながる有害事象（AE）のある参加者の数。
時間枠：初回接種から約13か月後まで
特に関心のある有害事象（AESI）または研究中止につながる有害事象（AE）のある参加者の数。
初回接種から約13か月後まで
未承諾の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：0日目（訪問1）から201日目（訪問8）まで
訪問8（201日目）までの未承諾の有害事象（AE）のある参加者の数
0日目（訪問1）から201日目（訪問8）まで
非請求有害事象（AE）の頻度
時間枠：各ワクチン接種後 21 日 (0 日目から 21 日目、>21 日)
投与 1 後 (0 ～ 21 日目) および投与 2 後 (>21 日) の 21 日間の未承諾の有害事象 (AE) の頻度
各ワクチン接種後 21 日 (0 日目から 21 日目、>21 日)
臨床安全性検査室での AE の発生
時間枠：各ワクチン接種の7日後および21日後（0、7、21、28、および42日目）
各ワクチン接種の 7 日後および 21 日後の臨床安全性実験室での AE の発生
各ワクチン接種の7日後および21日後（0、7、21、28、および42日目）
血清HAI（血球凝集阻害）抗体のGMT（幾何平均力価）
時間枠：0日目（訪問1）、21日目（訪問4）、28日目（訪問6）、201日目（訪問8）
ベースライン (0 日目) および 21、28、201 日目の HAI 抗体の全体的な GMT
0日目（訪問1）、21日目（訪問4）、28日目（訪問6）、201日目（訪問8）
血清微量中和 (MN) 抗体の GMT (幾何平均力価)
時間枠：0日目（訪問1）、21日目（訪問4）、28日目（訪問6）、42日目（訪問7）、201日目（訪問8）
ベースライン（0日目）および21、28、42、201日目の血清MN抗体のGMT
0日目（訪問1）、21日目（訪問4）、28日目（訪問6）、42日目（訪問7）、201日目（訪問8）
血清HAI（血球凝集阻害）の力価が少なくとも1:40
時間枠：0 日目 (訪問 1)、21 (訪問 4、+1 日)、28 (訪問 6、+1 日)、42 (訪問 7、プラスまたはマイナス 3 日)、および 201 (訪問 8、プラスまたはマイナス 7 日)
A/Vietnam/H5N1抗原に対して少なくとも1:40の血清HAI力価を達成した参加者の割合
0 日目 (訪問 1)、21 (訪問 4、+1 日)、28 (訪問 6、+1 日)、42 (訪問 7、プラスまたはマイナス 3 日)、および 201 (訪問 8、プラスまたはマイナス 7 日)
血球凝集阻害（HAI）抗体のセロコンバージョン率（SCR）
時間枠：21、28、42、および 201 日目
ワクチン接種前の HAI 力価が 1:10 未満でワクチン接種後の力価が 1:40 以上、またはワクチン接種前の HAI 力価が少なくとも 1:10 で、ワクチン接種後の HAI 力価が 4 倍以上増加した被験者の割合として定義されます。 A/ベトナム/H5N1 抗原。ベースラインの HAI 力価が検出できない場合は、検出下限の半分の値が割り当てられます。
21、28、42、および 201 日目
マイクロ中和 (MN) 抗体のセロコンバージョン率 (SCR)
時間枠：21、28、42、および 201 日目
ワクチン接種前の MN 力価が 1:10 未満でワクチン接種後の力価が 1:40 以上、またはワクチン接種前の MN 力価が 1:10 以上でワクチン接種後の MN 力価が 4 倍以上増加した被験者の割合として定義されます。 A/ベトナム/H5N1 抗原。ベースライン MN 力価が検出できない場合は、検出下限の半分の値が割り当てられます。
21、28、42、および 201 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biomedical Advanced Research and Development Authority

協力者

PPD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2016年5月13日

研究の完了 (実際)

2017年3月31日

試験登録日

最初に提出

2016年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月14日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BARDA CSN 15-0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験結果は、公開されている臨床試験登録簿に掲載されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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