Beoordeel de veiligheid en immunogeniciteit van opgeslagen geïnactiveerd influenza H5N1-virusvaccin gegeven met en zonder opgeslagen MF59-adjuvans
14 augustus 2020 bijgewerkt door: Biomedical Advanced Research and Development Authority
Gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 2-studie ter beoordeling van de veiligheid en immunogeniciteit van opgeslagen geïnactiveerd monovalent vaccin tegen influenza A/Vietnam/H5N1-virus, intramusculair toegediend op verschillende dosisniveaus, toegediend met en zonder opgeslagen MF59®-adjuvans
Het belangrijkste doel van deze studie is om de bruikbaarheid van langdurig opgeslagen H5N1-antigeen en adjuvans te beoordelen.
De studie is opgezet om te helpen bij voorraadbeheer door de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van langdurig opgeslagen influenza A/Vietnam/H5N1-vaccin te beoordelen wanneer het wordt toegediend met of zonder MF59®-adjuvans.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2-studie om de veiligheid en immunogeniciteit te beoordelen van 2 doses langdurig opgeslagen geïnactiveerd monovalent influenza A/Vietnam/H5N1-virusvaccin, intramusculair toegediend met of zonder MF59-adjuvans bij gezonde mannen en niet-zwangere vrouwen. , in de leeftijd van 18 tot en met 49 jaar.
Deze studie is ontworpen om te helpen bij voorraadbeheer en zal de bruikbaarheid beoordelen van langdurig opgeslagen H5N1-antigeen (dwz opgeslagen >10 jaar) en adjuvans (dwz opgeslagen >5 jaar).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
422
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Radiant Research, Inc.
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
- Clinical Research Advantage, Inc./Ridge Family Practice
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Central Kentucky Researcch Associates, Inc.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Radiant Research, Inc.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of niet-zwangere vrouw
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
- Stabiele gezondheidstoestand
- Toegang tot consistente en betrouwbare manieren van telefonisch contact
- In staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven
- Ga ermee akkoord om in contact te blijven met de site, en geen plannen om voor de duur van de studie uit het studiegebied te verhuizen
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor eieren, andere vaccincomponenten of op squaleen gebaseerde adjuvantia
- Vrouwen met een positieve zwangerschapstest binnen 24 uur na vaccinatie, of vrouwen die borstvoeding geven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aanvaardbare anticonceptie weigeren, indien seksueel actief, hebben gedurende 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen anticonceptie gebruikt
- Heb immunosuppressie of gebruik chemotherapie of bestraling tegen kanker in de voorafgaande 36 maanden
- Heb een actieve neoplastische ziekte of een voorgeschiedenis van hematologische maligniteit
- Langdurig gebruik (≥14 opeenvolgende dagen) van glucocorticoïden (>20 mg/dag) of hooggedoseerde inhalatiesteroïden (>800 mcg/dag) in de voorgaande 6 maanden
- Diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of ernstige psychiatrische diagnose
- In de afgelopen 10 jaar in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens psychiatrische ziekte, poging tot zelfmoord of gevaar voor zichzelf of anderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 7,5 mcg H5N1 (monobulk) Plus MF59 (monobulk)
Twee doses van 0,5 ml, gegeven op dag 0 en 21, bestaande uit 7,5 mcg hemagglutinine (HA)-antigeen, langdurig opgeslagen als monobulk geïnactiveerd
|
|
|
Experimenteel: 15 mcg H5N1 (monobulk) Plus MF59 (monobulk)
Twee doses van 0,5 ml, gegeven op dag 0 en 21, bestaande uit 15 mcg HA-antigeen, langdurig opgeslagen als monobulk geïnactiveerd A/Vietnam/H5N1-vaccin en MF59, langdurig opgeslagen als monobulk MF59-adjuvans
|
|
|
Experimenteel: 7,5 mcg H5N1 (monobulk) Plus MF59 (flacons)
Twee doses van 0,5 ml, gegeven op dag 0 en 21, bestaande uit 7,5 mcg HA-antigeen, langdurig opgeslagen als monobulk geïnactiveerd A/Vietnam/H5N1-vaccin en MF59, kortstondig opgeslagen in injectieflacons als MF59-adjuvans
|
|
|
Experimenteel: 15 mcg H5N1 (monobulk) Plus MF59 (flacons)
Twee doses van 0,5 ml, gegeven op dag 0 en 21, bestaande uit 15 mcg HA-antigeen, langdurig opgeslagen als monobulk geïnactiveerd A/Vietnam/H5N1-vaccin en MF59, kortstondig opgeslagen in injectieflacons als MF59-adjuvans
|
|
|
Experimenteel: 90 mcg H5N1 (monobulk) zonder MF59
Twee doses van 1,0 ml op dag 0 en 21, bestaande uit 90 mcg HA-antigeen, langdurig opgeslagen als monobulk geïnactiveerd A/Vietnam/H5N1-antigeen geformuleerd en gevuld in 2015, toegediend zonder MF59
|
|
|
Experimenteel: 90 mcg H5N1 (flacons) zonder MF59
Twee doses van 1,0 ml op dag 0 en 21, bestaande uit 90 mcg HA-antigeen, langdurig opgeslagen in injectieflacons als geïnactiveerd A/Vietnam/H5N1-vaccin, toegediend zonder MF59
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gevallen van milde, matige of ernstige gevraagde lokale symptomen gedurende de 7 dagen na elke vaccinatie.
Tijdsspanne: Dag 0 tot 7
|
Optreden van milde, matige of ernstige gevraagde lokale symptomen gedurende de 7 dagen (dag 0 tot 7) na dosis 1
|
Dag 0 tot 7
|
|
Aantal gevallen van milde, matige of ernstige gevraagde lokale symptomen gedurende de 7 dagen na elke vaccinatie.
Tijdsspanne: Dag 21 tot 28
|
Optreden van milde, matige of ernstige gevraagde lokale symptomen gedurende de 7 dagen (dag 21 tot 28) na dosis 2
|
Dag 21 tot 28
|
|
Aantal deelnemers met >=1 (meer dan of gelijk aan 1) milde, matige of ernstige gevraagde lokale symptomen gedurende de 7 dagen na elke vaccinatie.
Tijdsspanne: Dag 0 tot 7
|
Aantal deelnemers met >=1 milde, matige of ernstige gevraagde lokale symptomen gedurende de 7 dagen (dag 0 tot 7) na dosis 1
|
Dag 0 tot 7
|
|
Aantal deelnemers met >=1 (meer dan of gelijk aan 1) milde, matige of ernstige gevraagde lokale symptomen gedurende de 7 dagen na elke vaccinatie.
Tijdsspanne: Dag 21 tot 28
|
Aantal deelnemers met >=1 milde, matige of ernstige gevraagde lokale symptomen gedurende de 7 dagen (dag 21 tot 29) na dosis 2
|
Dag 21 tot 28
|
|
Aantal deelnemers met milde, matige of ernstige symptomen van systemische reactogeniciteit gedurende de 7 dagen na elke vaccinatie.
Tijdsspanne: Dag 0 tot 7
|
Aantal deelnemers met milde, matige of ernstige bijwerkingen van systemische reactogeniciteit gedurende de 7 dagen (dag 0 tot 7) na dosis 1
|
Dag 0 tot 7
|
|
Aantal deelnemers met milde, matige of ernstige symptomen van systemische reactogeniciteit gedurende de 7 dagen na elke vaccinatie.
Tijdsspanne: Dag 21 tot 28
|
Aantal deelnemers met milde, matige of ernstige gevraagde bijwerkingen van systemische reactogeniciteit gedurende de 7 dagen (dag 21 tot 28) na dosis 2
|
Dag 21 tot 28
|
|
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van hemagglutinatie-inhibitie (HAI) antilichaam
Tijdsspanne: 21 dagen na ontvangst van de tweede dosis vaccin (dag 42) (plus of min 3 dagen)
|
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van hemagglutinatie-inhibitie (HAI) antilichaam tegen A/Vietnam/H5N1-antigeen in elke onderzoeksgroep
|
21 dagen na ontvangst van de tweede dosis vaccin (dag 42) (plus of min 3 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met vaccingerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE) of bijwerking van speciale belangen (AESI)
Tijdsspanne: Eerste vaccinatie tot 13 maanden
|
Aantal deelnemers met vaccin-geassocieerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE) of nadelige gebeurtenis van speciale belangen (AESI) en optreden van AESI's of bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting van de studie
|
Eerste vaccinatie tot 13 maanden
|
|
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI) of ongewenste voorvallen (AE) die hebben geleid tot stopzetting van de studie.
Tijdsspanne: Eerste vaccinatie tot ongeveer 13 maanden na de eerste vaccinatie
|
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI) of ongewenste voorvallen (AE) die hebben geleid tot stopzetting van de studie.
|
Eerste vaccinatie tot ongeveer 13 maanden na de eerste vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 1) tot en met dag 201 (bezoek 8)
|
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen (AE) tot en met bezoek 8 (dag 201)
|
Dag 0 (bezoek 1) tot en met dag 201 (bezoek 8)
|
|
Frequentie van ongevraagde bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 21 dagen na elke vaccinatie (dagen 0-21, >21 dagen)
|
Frequentie van ongevraagde bijwerkingen (AE) gedurende 21 dagen na dosis 1 (dag 0-21) en na dosis 2 (>21 dagen)
|
21 dagen na elke vaccinatie (dagen 0-21, >21 dagen)
|
|
Voorkomen van klinische veiligheidslaboratorium-AE's
Tijdsspanne: 7 en 21 dagen na elke vaccinatie (dag 0, 7, 21, 28 en 42)
|
Optreden van bijwerkingen van klinisch veiligheidslaboratorium op 7 en 21 dagen na elke vaccinatie
|
7 en 21 dagen na elke vaccinatie (dag 0, 7, 21, 28 en 42)
|
|
GMT (geometrische gemiddelde titers) van serum HAI (hemagglutinatie-inhibitie) antilichamen
Tijdsspanne: Dag 0 (Bezoek 1), Dag 21 (Bezoek 4), Dag 28 (Bezoek 6), Dag 201 (Bezoek 8)
|
Totale GMT's van HAI-antilichamen bij aanvang (dag 0) en dagen 21, 28 en 201
|
Dag 0 (Bezoek 1), Dag 21 (Bezoek 4), Dag 28 (Bezoek 6), Dag 201 (Bezoek 8)
|
|
GMT (geometrische gemiddelde titers) van serummicroneutralisatie (MN) antilichamen
Tijdsspanne: Dag 0 (Bezoek 1), Dag 21 (Bezoek 4), Dag 28 (Bezoek 6), Dag 42 (Bezoek 7), Dag 201 (Bezoek 8)
|
GMT van serum-MN-antilichamen bij aanvang (dag 0) en dagen 21, 28, 42 en 201
|
Dag 0 (Bezoek 1), Dag 21 (Bezoek 4), Dag 28 (Bezoek 6), Dag 42 (Bezoek 7), Dag 201 (Bezoek 8)
|
|
Serum HAI (hemagglutinatie-inhibitie) titer van ten minste 1:40
Tijdsspanne: Dagen 0 (Bezoek 1), 21 (Bezoek 4, +1 dag), 28 (Bezoek 6, +1 dag), 42 (Bezoek 7, plus of min 3 dagen) en 201 (Bezoek 8, plus of min 7 dagen)
|
Percentage deelnemers dat een serum HAI-titer bereikt van ten minste 1:40 tegen het A/Vietnam/H5N1-antigeen
|
Dagen 0 (Bezoek 1), 21 (Bezoek 4, +1 dag), 28 (Bezoek 6, +1 dag), 42 (Bezoek 7, plus of min 3 dagen) en 201 (Bezoek 8, plus of min 7 dagen)
|
|
Seroconversiesnelheid (SCR) voor hemagglutinatie-inhibitie (HAI)-antilichamen
Tijdsspanne: Dag 21, 28, 42 en 201
|
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat ofwel een pre-vaccinatie HAI-titer van <1:10 en een post-vaccinatietiter van ten minste 1:40 of een pre-vaccinatie HAI-titer van ten minste 1:10 en een 4-voudige of grotere toename van HAI-postvaccinatie-antilichaamtiters tegen het A/Vietnam/H5N1-antigeen; als de baseline HAI-titer niet detecteerbaar is, krijgt deze een waarde van de helft van de onderste detectielimiet.
|
Dag 21, 28, 42 en 201
|
|
Seroconversiesnelheid (SCR) voor microneutralisatie (MN) antilichamen
Tijdsspanne: Dag 21, 28, 42 en 201
|
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat ofwel een pre-vaccinatie MN-titer van <1:10 en post-vaccinatie-titer van ten minste 1:40 of een pre-vaccinatie MN-titer van ten minste 1:10 en een 4-voudige of grotere toename van MN post-vaccinatie-antilichaamtiters tegen het A/Vietnam/H5N1-antigeen; als de baseline MN-titer niet detecteerbaar is, krijgt deze een waarde van de helft van de onderste detectielimiet.
|
Dag 21, 28, 42 en 201
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BARDA CSN 15-0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De onderzoeksresultaten zullen worden gepubliceerd in openbaar beschikbare klinische proefregisters.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .