Оценка безопасности и иммуногенности хранящейся инактивированной вакцины против вируса гриппа H5N1, вводимой с хранящимся адъювантом MF59 и без него
14 августа 2020 г. обновлено: Biomedical Advanced Research and Development Authority
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 по оценке безопасности и иммуногенности хранимой инактивированной вакцины против моновалентного вируса гриппа A/Вьетнама/H5N1, вводимой внутримышечно в различных дозах, вводимых с хранимым адъювантом MF59® и без него
Основной целью данного исследования является оценка пригодности для длительного хранения антигена H5N1 и адъюванта.
Исследование предназначено для оказания помощи в управлении запасами путем оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности долгосрочно хранимой вакцины против гриппа A/Вьетнам/H5N1 при введении с адъювантом MF59® или без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 для оценки безопасности и иммуногенности 2 доз инактивированной моновалентной вакцины против гриппа A/Вьетнам/H5N1 длительного хранения, вводимых внутримышечно с адъювантом MF59 или без него, здоровым мужчинам и небеременным женщинам. , в возрасте от 18 до 49 лет включительно.
Это исследование предназначено для оказания помощи в управлении запасами и позволит оценить пригодность к использованию антигена H5N1 длительного хранения (т. е. хранящегося более 10 лет) и адъюванта (т. е. хранящегося более 5 лет).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
422
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Radiant Research, Inc.
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
- Clinical Research Advantage, Inc./Ridge Family Practice
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Central Kentucky Researcch Associates, Inc.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Radiant Research, Inc.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или небеременная женщина
- Предоставьте письменное информированное согласие до процедур, связанных с исследованием
- Стабильное состояние здоровья
- Доступ к постоянным и надежным средствам телефонной связи
- Способность понимать и соблюдать запланированные процедуры обучения
- Согласен оставаться на связи с сайтом и не планирует покидать территорию исследования на время исследования.
Критерий исключения:
- Аллергия на яйца, другие компоненты вакцины или адъюванты на основе сквалена
- Женщины с положительным тестом на беременность в течение 24 часов после вакцинации или кормящие грудью
- Женщины детородного возраста, которые отказываются от приемлемых противозачаточных средств, если они ведут активную половую жизнь, не использовали противозачаточные средства в течение 2 месяцев до включения в исследование.
- Иммуносупрессия или противораковая химиотерапия или лучевая терапия в течение предшествующих 36 месяцев
- Наличие активного неопластического заболевания или гематологических злокачественных новообразований в анамнезе.
- При длительном применении (≥14 дней подряд) глюкокортикоидов (>20 мг/день) или высоких доз ингаляционных стероидов (>800 мкг/день) в течение предшествующих 6 месяцев
- Диагноз шизофрении, биполярного расстройства или серьезного психиатрического диагноза
- Были госпитализированы из-за психического заболевания, попытки самоубийства или считались опасными для себя или других в течение последних 10 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 7,5 мкг H5N1 (одноразовая упаковка) Plus MF59 (одноразовая упаковка)
Две дозы по 0,5 мл, вводимые в день 0 и 21, состоящие из 7,5 мкг антигена гемагглютинина (HA), хранящегося в течение длительного времени в виде инактивированной мономассы.
|
|
|
Экспериментальный: 15 мкг H5N1 (одноразовая упаковка) Plus MF59 (одноразовая упаковка)
Две дозы по 0,5 мл, вводимые в день 0 и 21, состоящие из 15 мкг антигена HA, хранящегося в течение длительного времени в виде монотарной инактивированной вакцины против A/Vietnam/H5N1, и MF59, хранящегося в течение длительного времени в виде монотарного адъюванта MF59.
|
|
|
Экспериментальный: 7,5 мкг H5N1 (одноразовая упаковка) Plus MF59 (флаконы)
Две дозы по 0,5 мл, вводимые в день 0 и 21, состоящие из 7,5 мкг антигена HA, хранящегося в течение длительного времени в виде монотарной инактивированной вакцины A/Vietnam/H5N1, и MF59, хранящегося кратковременно во флаконах в качестве адъюванта MF59.
|
|
|
Экспериментальный: 15 мкг H5N1 (одноразовая упаковка) Plus MF59 (флаконы)
Две дозы по 0,5 мл, вводимые в день 0 и 21, состоящие из 15 мкг антигена HA, хранящегося в течение длительного времени в виде монотарной инактивированной вакцины A/Vietnam/H5N1, и MF59, хранящегося в течение короткого времени во флаконах в качестве адъюванта MF59.
|
|
|
Экспериментальный: 90 мкг H5N1 (одноразовая упаковка) без MF59
Две дозы по 1,0 мл в день 0 и 21, состоящие из 90 мкг антигена HA, хранящиеся в течение длительного времени в виде инактивированного антигена A/Vietnam/H5N1 мономассой, сформулированного и заполненного в 2015 г., вводили без MF59
|
|
|
Экспериментальный: 90 мкг H5N1 (флаконы) без MF59
Две дозы по 1,0 мл в день 0 и день 21, состоящие из 90 мкг антигена HA, хранящиеся длительное время во флаконах в виде инактивированной вакцины A/Vietnam/H5N1, вводимые без MF59.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев возникновения легких, умеренных или тяжелых нежелательных местных симптомов в течение 7 дней после каждой вакцинации.
Временное ограничение: Дни с 0 по 7
|
Возникновение легких, умеренных или тяжелых местных симптомов в течение 7 дней (дни 0–7) после введения дозы 1.
|
Дни с 0 по 7
|
|
Количество случаев возникновения легких, умеренных или тяжелых нежелательных местных симптомов в течение 7 дней после каждой вакцинации.
Временное ограничение: Дни с 21 по 28
|
Возникновение легких, умеренных или тяжелых местных симптомов в течение 7 дней (дни с 21 по 28) после введения дозы 2.
|
Дни с 21 по 28
|
|
Количество участников с >=1 (более или равно 1) легкими, умеренными или тяжелыми предполагаемыми местными симптомами в течение 7 дней после каждой вакцинации.
Временное ограничение: Дни с 0 по 7
|
Количество участников с >=1 легкими, умеренными или тяжелыми предполагаемыми местными симптомами в течение 7 дней (дни с 0 по 7) после введения дозы 1.
|
Дни с 0 по 7
|
|
Количество участников с >=1 (более или равно 1) легкими, умеренными или тяжелыми предполагаемыми местными симптомами в течение 7 дней после каждой вакцинации.
Временное ограничение: Дни с 21 по 28
|
Количество участников с >=1 легкими, умеренными или тяжелыми предполагаемыми местными симптомами в течение 7 дней (дни с 21 по 29) после введения дозы 2.
|
Дни с 21 по 28
|
|
Количество участников с легкими, умеренными или тяжелыми симптомами запрошенной системной реактогенности в течение 7 дней после каждой вакцинации.
Временное ограничение: Дни с 0 по 7
|
Количество участников с легкими, умеренными или тяжелыми нежелательными явлениями системной реактогенности в течение 7 дней (дни 0–7) после введения дозы 1.
|
Дни с 0 по 7
|
|
Количество участников с легкими, умеренными или тяжелыми симптомами системной реактогенности в течение 7 дней после каждой вакцинации.
Временное ограничение: Дни с 21 по 28
|
Количество участников с легкими, умеренными или тяжелыми нежелательными явлениями системной реактогенности в течение 7 дней (дни с 21 по 28) после введения дозы 2.
|
Дни с 21 по 28
|
|
Среднегеометрический титр (GMT) антител ингибирования гемагглютинации (HAI)
Временное ограничение: 21 день после получения второй дозы вакцины (42-й день) (плюс-минус 3 дня)
|
Средний геометрический титр (GMT) антител ингибирования гемагглютинации (HAI) против антигена A/Vietnam/H5N1 в каждой исследуемой группе
|
21 день после получения второй дозы вакцины (42-й день) (плюс-минус 3 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с вакциной (SAE), или нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Первая прививка через 13 месяцев
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными с вакциной, или нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI), и возникновением AESI или AE, которые привели к прекращению исследования.
|
Первая прививка через 13 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями особого интереса (AESI) или нежелательными явлениями (AE), приведшими к выходу из исследования.
Временное ограничение: Первая вакцинация примерно через 13 месяцев после первой вакцинации
|
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI) или нежелательными явлениями (AE), которые привели к выходу из исследования.
|
Первая вакцинация примерно через 13 месяцев после первой вакцинации
|
|
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: День 0 (посещение 1) по день 201 (посещение 8)
|
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) до визита 8 (день 201)
|
День 0 (посещение 1) по день 201 (посещение 8)
|
|
Частота нежелательных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 21 день после каждой вакцинации (дни 0-21, >21 дней)
|
Частота нежелательных нежелательных явлений (НЯ) в течение 21 дня после дозы 1 (дни 0–21) и после дозы 2 (> 21 дня)
|
21 день после каждой вакцинации (дни 0-21, >21 дней)
|
|
Возникновение лабораторных нежелательных явлений клинической безопасности
Временное ограничение: 7 и 21 день после каждой вакцинации (0, 7, 21, 28 и 42 дни)
|
Возникновение нежелательных явлений в лаборатории клинической безопасности через 7 и 21 день после каждой вакцинации
|
7 и 21 день после каждой вакцинации (0, 7, 21, 28 и 42 дни)
|
|
GMT (средние геометрические титры) сывороточных антител HAI (ингибирование гемагглютинации)
Временное ограничение: День 0 (посещение 1), день 21 (посещение 4), день 28 (посещение 6), день 201 (посещение 8)
|
Общие GMT антител HAI на исходном уровне (день 0) и дни 21, 28 и 201
|
День 0 (посещение 1), день 21 (посещение 4), день 28 (посещение 6), день 201 (посещение 8)
|
|
GMT (средние геометрические титры) сывороточных микронейтрализующих (MN) антител
Временное ограничение: День 0 (посещение 1), день 21 (посещение 4), день 28 (посещение 6), день 42 (посещение 7), день 201 (посещение 8)
|
GMT сывороточных антител MN на исходном уровне (день 0) и дни 21, 28, 42 и 201
|
День 0 (посещение 1), день 21 (посещение 4), день 28 (посещение 6), день 42 (посещение 7), день 201 (посещение 8)
|
|
Сывороточный HAI (ингибирование гемагглютинации) Титр не менее 1:40
Временное ограничение: Дни 0 (посещение 1), 21 (посещение 4, +1 день), 28 (посещение 6, +1 день), 42 (посещение 7, плюс-минус 3 дня) и 201 (посещение 8, плюс-минус 7 дней)
|
Доля участников, достигших сывороточного титра HAI не менее 1:40 против антигена A/Vietnam/H5N1
|
Дни 0 (посещение 1), 21 (посещение 4, +1 день), 28 (посещение 6, +1 день), 42 (посещение 7, плюс-минус 3 дня) и 201 (посещение 8, плюс-минус 7 дней)
|
|
Коэффициент сероконверсии (SCR) для антител ингибирования гемагглютинации (HAI)
Временное ограничение: Дни 21, 28, 42 и 201
|
Определяется как доля субъектов, достигших либо титра HAI до вакцинации <1:10 и титра после вакцинации не менее 1:40, либо титра HAI до вакцинации не менее 1:10 и 4-кратного или более увеличения поствакцинальных титров антител против HAI антиген A/Vietnam/H5N1; если базовый титр HAI не определяется, ему присваивается значение, равное половине нижнего предела обнаружения.
|
Дни 21, 28, 42 и 201
|
|
Коэффициент сероконверсии (SCR) для микронейтрализующих (MN) антител
Временное ограничение: Дни 21, 28, 42 и 201
|
Определяется как доля субъектов, достигших либо титра MN до вакцинации <1:10 и титра после вакцинации не менее 1:40, либо титра MN до вакцинации не менее 1:10 и 4-кратного или более увеличения титра антител против MN после вакцинации. антиген A/Vietnam/H5N1; если базовый титр MN не определяется, ему присваивается значение, равное половине нижнего предела обнаружения.
|
Дни 21, 28, 42 и 201
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BARDA CSN 15-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Результаты исследования будут размещены в общедоступных реестрах клинических испытаний.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .