인간 가래의 유변학적 매개변수 평가. (RHEOMUCO)
인간 가래의 유변학적 매개변수 측정에 사용되는 장치의 평가.
이것은 개념 연구의 증명입니다. 이 연구의 목적은 4개 모집단의 인간 가래의 유변학적 특성을 측정하는 장치를 평가하는 것입니다.
- 기관지 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자 10명
- 천식 환자 10명
- 낭포성 섬유증 환자 10명
- 10명의 건강한 자원봉사자.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 48시간 간격으로 두 번의 방문을 포함합니다.
첫 방문 시:
- COPD 또는 낭포성 섬유증 환자는 자발적인 객담을 갖게 됩니다.
- 그런 다음 모든 연구 참가자는 고장성 식염수(4.5%)로 유도된 객담을 갖게 됩니다.
두 번째 방문 시:
- COPD 또는 낭포성 섬유증 환자는 자발적인 객담을 갖게 됩니다.
- 그런 다음 COPD 환자, 천식 및 건강한 지원자는 고장성 식염수(4.5%)로 객담을 유도합니다. 낭포성 섬유증 환자는 RhDNAse 분무 후 1시간 후에 자발적인 객담이 발생합니다.
제어 폐활량계는 각 객담 전과 필요한 경우 유도된 객담 중에 수행됩니다.
수집된 모든 객담 샘플은 균질화되고 15분 동안 2개의 별도 유변학적 측정을 수행하기 위해 2개의 동일한 부피로 나뉩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Isere
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Grenoble, Isere, 프랑스, 38043
- Centre d'Investigation Clinique - INSERM 1406
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
건강한 지원자의 포함 기준:
- 18>BMI>29
- 금연
- 지난달 급성질환 없음
건강한 지원자의 제외 기준:
- 천식, COPD, 낭포성 섬유증
- 폐활량계에 대한 금기 사항
- 임산부
- 법적 배제 기준
낭포성 섬유증 환자의 포함 기준:
- 기관지 장애를 동반한 낭포성 섬유증. 레퍼런스 센터에서 진단 확인
낭포성 섬유증 환자의 제외 기준:
- 1초간 강제 호기량(FEV1) ≤ 40%, RhDNAse에 대한 금기, 만성 폐 기능 손상 환자(PaO2 < 60 mmHg 휴식). 자발적 객담을 수행할 수 없는 환자.
- 지난달 급성 악화 사례
- 폐활량계에 대한 금기 사항
- 임산부
- 법적 배제 기준
COPD 환자의 포함 기준:
- 베타-2 작용제 투여 후 FEV1/강제 폐활량(FVC) <70%인 COPD
COPD 환자의 제외 기준:
- 폐 기능의 만성 손상 및/또는 FEV1≤ 40%가 있는 환자. 자발적 객담을 수행할 수 없는 환자.
- 지난달 급성 악화 사례
- 폐활량계에 대한 금기 사항
- 임산부
- 법적 배제 기준
천식 환자의 포함 기준:
- 호흡기 전문의가 확인한 천식 진단
COPD 환자의 제외 기준:
- 폐 기능의 만성 손상 및/또는 FEV1≤ 50%가 있는 환자.
- 매우 불안정한 천식
- 지난달 급성 악화 사례
- 폐활량계에 대한 금기 사항
- 임산부
- 법적 배제 기준
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 가래의 유변학적 측정
COPD 환자와 낭포성 섬유증 환자는 자발적 객담을 수행합니다. 그런 다음 모든 참가자는 고장성 식염수로 유도된 객담을 갖게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간 가래의 유변학적 측정 재현성
기간: Day1 (첫방문시)
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재현성은 첫 번째 방문(Day1) 동안 평가됩니다. 15분 간격으로 수행된 두 가지 유변학적 측정을 비교합니다. 유변학적 측정: 0.7Hz에서 탄성 계수 G', 3Hz에서 탄성 계수 G', 0.7Hz에서 점성 계수 G'', 3Hz에서 점성 계수 G'') |
Day1 (첫방문시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간 가래의 유변학적 측정 재현성
기간: 3일(1일 후 48h00)
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첫 번째 방문(1일)에서 수행된 2개의 유변학적 측정의 평균과 48시간 후 두 번째 방문(3일)에서 수행된 2개의 유변학적 측정의 평균 사이의 비교.
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3일(1일 후 48h00)
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유변학적 측정의 타당성
기간: 1일(첫 방문 시) 및 3일(1일 후 48h00)
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측정 실패 빈도
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1일(첫 방문 시) 및 3일(1일 후 48h00)
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연구 대상 4개 모집단(건강한 지원자, 천식, COPD, 낭포성 섬유증) 사이의 객담 유변학적 측정값 비교
기간: 1일(첫 방문 시) 및 3일(1일 후 48h00)
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1일(첫 방문 시) 및 3일(1일 후 48h00)
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낭포성 섬유증 환자의 유변학적 측정에 대한 두 가지 점액 용해 치료(고장성 식염수, RhDNAse)의 영향
기간: 1일(첫 방문 시) 및 3일(1일 후 48h00)
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낭포성 섬유증 환자의 첫 번째 방문(1일) 동안: 식염수 분무 전과 후의 유변학적 매개변수 비교. 낭포성 섬유증 환자에 대한 두 번째 방문(3일) 동안: 2.5ml의 RhDNAse 분무 전과 후 유변학적 매개변수 비교. |
1일(첫 방문 시) 및 3일(1일 후 48h00)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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