ヒト喀痰のレオロジーパラメータの評価。 (RHEOMUCO)
人間の喀痰のレオロジー パラメータを測定するために使用されるデバイスの評価。
これは概念実証研究です。 この研究の目的は、次の 4 つの集団のヒト喀痰のレオロジー特性を測定するデバイスを評価することです。
- 気管支慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者10名
- 喘息患者10名
- 嚢胞性線維症患者10名
- 10人の健康なボランティア。
調査の概要
詳細な説明
この調査には、48 時間間隔で 2 回の訪問が含まれます。
最初の訪問時:
- COPDまたは嚢胞性線維症の患者は自然に喀出します
- 次に、すべての研究参加者は、高張食塩水（4.5％）で喀痰を誘発します。
2回目の訪問中：
- COPDまたは嚢胞性線維症の患者は自然に喀出します
- 次に、COPD、喘息、および健康なボランティアの患者は、高張食塩水 (4.5%) で喀痰を誘発します。 嚢胞性線維症の患者は、RhDNAse 噴霧の 1 時間後に自発的な喀痰を起こします。
コントロール スパイロメトリーは、各喀痰の前および必要に応じて喀痰誘発中に実施されます。
収集されたすべての喀痰サンプルはホモジナイズされ、15 分間の 2 つの別々のレオロジー測定を実行するために 2 つの等しい体積に分割されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Isere
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Grenoble、Isere、フランス、38043
- Centre d'Investigation Clinique - INSERM 1406
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
健康なボランティアの包含基準:
- 18>BMI>29
- 喫煙者なし
- 前月に急性疾患なし
健康なボランティアの除外基準:
- 喘息、COPD、嚢胞性線維症
- スパイロメトリーの禁忌
- 妊婦
- 法的除外基準
嚢胞性線維症患者の包含基準:
- 気管支障害を伴う嚢胞性線維症。 レファレンスセンターによる診断確定
嚢胞性線維症患者の除外基準:
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1 ) ≤ 40%、RhDNAse の禁忌、慢性的な肺機能障害 (安静時 PaO2 < 60 mmHg) の患者。 自発的な喀痰を行うことができない患者。
- 先月の急性増悪例
- スパイロメトリーの禁忌
- 妊婦
- 法的除外基準
COPD患者の包含基準:
-ベータ2アゴニストの投与後、FEV1 /強制肺活量（FVC）が70％未満のCOPD
COPD患者の除外基準:
- -肺機能の慢性障害および/またはFEV1≤40％の患者。 自発的な喀痰を行うことができない患者。
- 先月の急性増悪例
- スパイロメトリーの禁忌
- 妊婦
- 法的除外基準
喘息患者の包含基準:
- 呼吸器科医によって確認された喘息の診断
COPD患者の除外基準:
- -肺機能の慢性障害および/またはFEV1≤50％の患者。
- 非常に不安定な喘息
- 先月の急性増悪例
- スパイロメトリーの禁忌
- 妊婦
- 法的除外基準
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：喀痰のレオロジー測定
COPD 患者および嚢胞性線維症患者は、自発的な喀痰を行います。 その後、すべての参加者は、高張食塩水で誘発された喀痰を行います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒト喀痰のレオロジー測定の再現性
時間枠：Day1（初診時）
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再現性は、最初の訪問 (Day1) 中に評価されます。 15 分間隔で実行された 2 つのレオロジー測定が比較されます。 レオロジー測定: 0.7Hz での弾性率 G'、3Hz での弾性率 G'、0.7Hz での粘性率 G''、3Hz での粘性率 G'') |
Day1（初診時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒト喀痰のレオロジー測定の再現性
時間枠：3日目（1日目の48時）
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最初の訪問 (1 日目) で実行された 2 つのレオロジー測定の平均と、48 時間後の 2 回目の訪問 (3 日目) で実行された 2 つのレオロジー測定の平均との比較。
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3日目（1日目の48時）
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レオロジー測定の実現可能性
時間枠：Day1（初回訪問時）とday3（day1の48時）
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測定失敗の頻度
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Day1（初回訪問時）とday3（day1の48時）
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研究対象の 4 つの集団 (健康なボランティア、喘息、COPD、嚢胞性線維症) 間の喀痰レオロジー測定値の比較
時間枠：Day1（初回訪問時）とday3（day1の48時）
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Day1（初回訪問時）とday3（day1の48時）
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嚢胞性線維症患者のレオロジー測定に対する2つの粘液溶解治療（高張食塩水、RhDNAse）の影響
時間枠：Day1（初回訪問時）とday3（day1の48時）
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嚢胞性線維症患者の初診時 (1 日目): 生理食塩水の噴霧前後のレオロジー パラメータの比較。 嚢胞性線維症患者の 2 回目の訪問時 (3 日目): 2.5 ml の RhDNAse の噴霧前後のレオロジー パラメーターの比較。 |
Day1（初回訪問時）とday3（day1の48時）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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