Beoordeling van reologische parameters van menselijk sputum. (RHEOMUCO)
Beoordeling van een apparaat dat wordt gebruikt voor het meten van de reologische parameters van menselijk sputum.
Dit is een proof of concept studie. Het doel van deze studie is het beoordelen van een apparaat dat de reologische eigenschappen van menselijk sputum van vier populaties meet:
- 10 patiënten met Broncho Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
- 10 patiënten met astma
- 10 patiënten met cystische fibrose
- 10 gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat twee bezoeken met een tussenpoos van 48 uur.
Tijdens het eerste bezoek:
- Patiënten met COPD of cystische fibrose hebben spontaan slijm
- Vervolgens krijgen alle deelnemers aan de studie een geïnduceerd slijm met een hypertone zoutoplossing (4,5%).
Tijdens het tweede bezoek:
- Patiënten met COPD of cystische fibrose hebben spontaan slijm
- Vervolgens krijgen patiënten met COPD, astma en gezonde vrijwilligers een geïnduceerd slijm met een hypertone zoutoplossing (4,5%). Patiënten met cystische fibrose krijgen 1 uur na een RhDNAse-verneveling spontaan slijm.
Een controlespirometrie zal worden uitgevoerd vóór elke ophoesting en indien nodig tijdens geïnduceerde ophoesting.
Alle verzamelde sputummonsters worden gehomogeniseerd en vervolgens verdeeld in twee gelijke volumes om twee afzonderlijke reologische metingen van 15 minuten uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrijk, 38043
- Centre d'Investigation Clinique - INSERM 1406
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria van gezonde vrijwilligers:
- 18>BMI>29
- Geen roker
- Geen acute ziekte in de voorgaande maand
Uitsluitingscriteria van gezonde vrijwilligers:
- astma, COPD, cystische fibrose
- contra-indicaties voor spirometrie
- zwangere vrouw
- wettelijke uitsluitingscriteria
Inclusiecriteria van patiënten met cystische fibrose:
- cystische fibrose met bronchiale aandoening. Diagnose bevestigd door een referentiecentrum
Uitsluitingscriteria van patiënten met cystische fibrose:
- Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) ≤ 40%, contra-indicaties voor RhDNAse, patiënt met chronische longfunctiestoornis (PaO2<60 mmHg in rust). Patiënt die niet in staat is om spontaan te slijmen.
- geval van acute exacerbatie in de afgelopen maand
- contra-indicaties voor spirometrie
- zwangere vrouw
- wettelijke uitsluitingscriteria
Inclusiecriteria van patiënten met COPD:
- COPD met FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) <70% na toediening van een bèta-2-agonist
Uitsluitingscriteria van patiënten met COPD:
- Patiënt met chronische longfunctiestoornis en/of FEV1≤ 40%. Patiënt die niet in staat is om spontaan te slijmen.
- geval van acute exacerbatie in de afgelopen maand
- contra-indicaties voor spirometrie
- zwangere vrouw
- wettelijke uitsluitingscriteria
Inclusiecriteria van patiënten met astma:
- diagnose van astma bevestigd door een longarts
Uitsluitingscriteria van patiënten met COPD:
- Patiënt met chronische longfunctiestoornis en/of FEV1≤ 50%.
- Zeer onstabiel astma
- geval van acute exacerbatie in de afgelopen maand
- contra-indicaties voor spirometrie
- zwangere vrouw
- wettelijke uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: reologische meting van sputum
patiënten met COPD en patiënten met cystische fibrose zullen spontaan spuwen. Vervolgens krijgen alle deelnemers een geïnduceerd slijm met een hypertone zoutoplossing. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reproduceerbaarheid van de reologische metingen van menselijk sputum
Tijdsspanne: Dag 1 (bij het eerste bezoek)
|
De reproduceerbaarheid wordt beoordeeld tijdens het eerste bezoek (dag 1). De twee reologische metingen die met een tussenpoos van 15 minuten worden uitgevoerd, worden vergeleken. Reologische metingen: elastische modulus G' bij 0,7 Hz, elastische modulus G' bij 3 Hz, viskeuze modulus G'' bij 0,7 Hz, viskeuze modulus G'' bij 3 Hz) |
Dag 1 (bij het eerste bezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reproduceerbaarheid van de reologische metingen van menselijk sputum
Tijdsspanne: Dag 3 (48.00 uur na dag 1)
|
Vergelijking tussen het gemiddelde van de twee reologische metingen uitgevoerd bij het eerste bezoek (dag 1) en het gemiddelde van de twee reologische metingen uitgevoerd bij het tweede bezoek (dag 3) 48 uur later.
|
Dag 3 (48.00 uur na dag 1)
|
|
Haalbaarheid van de reologische metingen
Tijdsspanne: Dag 1 (bij het eerste bezoek) en dag 3 (48u00 na dag 1)
|
frequentie van meetfouten
|
Dag 1 (bij het eerste bezoek) en dag 3 (48u00 na dag 1)
|
|
Vergelijking van sputumreologische metingen tussen de vier onderzochte populaties (gezonde vrijwilligers, astma, COPD, cystische fibrose)
Tijdsspanne: Dag 1 (bij het eerste bezoek) en dag 3 (48u00 na dag 1)
|
Dag 1 (bij het eerste bezoek) en dag 3 (48u00 na dag 1)
|
|
|
Invloed van twee mucolytische behandelingen (hypertone zoutoplossing, RhDNAse) op reologische metingen van patiënt met cystische fibrose
Tijdsspanne: Dag 1 (bij het eerste bezoek) en dag 3 (48u00 na dag 1)
|
Tijdens het eerste bezoek (dag 1), voor patiënten met cystische fibrose: vergelijking van reologische parameters voor en na verneveling van zoutoplossing. Tijdens het tweede bezoek (dag 3) voor patiënten met cystische fibrose: vergelijking van reologische parameters voor en na verneveling van 2,5 ml RhDNAse. |
Dag 1 (bij het eerste bezoek) en dag 3 (48u00 na dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC14.444
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .