Hodnocení reologických parametrů lidského sputa. (RHEOMUCO)
Posouzení zařízení používaného pro měření reologických parametrů lidského sputa.
Toto je důkaz koncepční studie. Cílem této studie je posoudit zařízení měřící reologické vlastnosti lidského sputa čtyř populací :
- 10 pacientů s bronchiální chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
- 10 pacientů s astmatem
- 10 pacientů s cystickou fibrózou
- 10 zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnuje dvě návštěvy s odstupem 48 hodin.
Při první návštěvě:
- Pacienti s CHOPN nebo cystickou fibrózou budou mít spontánní expektoraci
- Poté budou mít všichni účastníci studie indukovanou expektoraci hypertonickým fyziologickým roztokem (4,5 %).
Při druhé návštěvě:
- Pacienti s CHOPN nebo cystickou fibrózou budou mít spontánní expektoraci
- Poté bude u pacientů s CHOPN, astmatu a zdravých dobrovolníků vyvolána expektorace hypertonickým fyziologickým roztokem (4,5 %). Pacienti s cystickou fibrózou budou mít spontánní expektoraci 1 hodinu po nebulizaci RhDNAse.
Před každou expektorací a v případě potřeby během indukované expektorace bude provedena kontrolní spirometrie.
Veškerý odebraný vzorek sputa bude homogenizován a poté rozdělen do dvou stejných objemů za účelem provedení dvou samostatných reologických měření po 15 minutách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francie, 38043
- Centre d'Investigation Clinique - INSERM 1406
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:
- 18>BMI>29
- Žádný kuřák
- Žádné akutní onemocnění v předchozím měsíci
Kritéria vyloučení zdravých dobrovolníků:
- astma, CHOPN, cystická fibróza
- Kontraindikace pro spirometrii
- těhotná žena
- kritéria právního vyloučení
Kritéria pro zařazení pacientů s cystickou fibrózou:
- cystická fibróza s poruchou průdušek. Diagnóza potvrzena referenčním centrem
Kritéria vyloučení pacientů s cystickou fibrózou:
- Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (FEV1 ) ≤ 40 %, kontraindikace pro RhDNAse, pacient s chronickou poruchou funkce plic (PaO2<60 mmHg v klidu). Pacient, který není schopen provést spontánní expektoraci.
- případ akutní exacerbace během posledního měsíce
- Kontraindikace pro spirometrii
- těhotná žena
- kritéria právního vyloučení
Kritéria pro zařazení pacientů s CHOPN:
- CHOPN s FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) <70 % po podání beta-2 agonisty
Kritéria vyloučení pacientů s CHOPN:
- Pacient s chronickou poruchou funkce plic a/nebo FEV1≤ 40 %. Pacient, který není schopen provést spontánní expektoraci.
- případ akutní exacerbace během posledního měsíce
- Kontraindikace pro spirometrii
- těhotná žena
- kritéria právního vyloučení
Kritéria pro zařazení pacientů s astmatem:
- diagnóza astmatu potvrzená pneumologem
Kritéria vyloučení pacientů s CHOPN:
- Pacient s chronickou poruchou funkce plic a/nebo FEV1≤ 50 %.
- Velmi nestabilní astma
- případ akutní exacerbace během posledního měsíce
- Kontraindikace pro spirometrii
- těhotná žena
- kritéria právního vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: reologické měření sputa
pacienti s CHOPN a pacient s cystickou fibrózou provedou spontánní expektoraci. Poté bude všem účastníkům vyvolána expektorace hypertonickým fyziologickým roztokem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukovatelnost reologických měření lidského sputa
Časové okno: Den 1 (při první návštěvě)
|
Reprodukovatelnost bude posouzena během první návštěvy (1. den). Budou porovnána dvě reologická měření provedená s odstupem 15 minut. Reologická měření: modul pružnosti G' při 0,7 Hz, modul pružnosti G' při 3 Hz, viskózní modul G'' při 0,7 Hz, viskózní modul G'' při 3 Hz) |
Den 1 (při první návštěvě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukovatelnost reologických měření lidského sputa
Časové okno: Den 3 (48:00 po dni 1)
|
Porovnání mezi průměrem dvou reologických měření provedených při první návštěvě (1. den) a průměrem dvou reologických měření provedených při druhé návštěvě (3. den) o 48 hodin později.
|
Den 3 (48:00 po dni 1)
|
|
Proveditelnost reologických měření
Časové okno: Den 1 (při první návštěvě) a den 3 (48 hodin po dni 1)
|
četnost selhání měření
|
Den 1 (při první návštěvě) a den 3 (48 hodin po dni 1)
|
|
Porovnání reologických měření sputa mezi čtyřmi studovanými populacemi (zdraví dobrovolníci, astma, CHOPN, cystická fibróza)
Časové okno: Den 1 (při první návštěvě) a den 3 (48 hodin po dni 1)
|
Den 1 (při první návštěvě) a den 3 (48 hodin po dni 1)
|
|
|
Vliv dvou mukolytických léčeb (hypertonický solný roztok, RhDNAse) na reologická měření pacienta s cystickou fibrózou
Časové okno: Den 1 (při první návštěvě) a den 3 (48 hodin po dni 1)
|
Během první návštěvy (den 1) u pacientů s cystickou fibrózou: Porovnání reologických parametrů před a po nebulizaci fyziologického roztoku. Při druhé návštěvě (3. den) u pacientů s cystickou fibrózou: Porovnání reologických parametrů před a po nebulizaci 2,5 ml RhDNAsy. |
Den 1 (při první návštěvě) a den 3 (48 hodin po dni 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC14.444
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .