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Valutazione dei parametri reologici dell'espettorato umano. (RHEOMUCO)

25 ottobre 2017 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Valutazione di un dispositivo utilizzato per misurare i parametri reologici dell'espettorato umano.

Questa è una prova di studio concettuale. Lo scopo di questo studio è valutare un dispositivo che misura le proprietà reologiche dell'espettorato umano di quattro popolazioni:

  • 10 pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • 10 pazienti con asma
  • 10 pazienti con fibrosi cistica
  • 10 volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio include due visite a 48 ore di distanza.

Durante la prima visita:

  • I pazienti con BPCO o fibrosi cistica avranno un'espettorazione spontanea
  • Quindi tutti i partecipanti allo studio avranno un'espettorazione indotta con soluzione salina ipertonica (4,5%).

Durante la seconda visita:

  • I pazienti con BPCO o fibrosi cistica avranno un'espettorazione spontanea
  • Quindi, i pazienti con BPCO, asma e volontari sani avranno un'espettorazione indotta con soluzione salina ipertonica (4,5%). I pazienti con fibrosi cistica avranno un'espettorazione spontanea 1 ora dopo una nebulizzazione di RhDNAse.

Verrà eseguita una spirometria di controllo prima di ogni espettorazione e durante l'espettorazione indotta se necessario.

Tutto il campione di espettorato raccolto sarà omogeneizzato e quindi diviso in due volumi uguali per eseguire due misurazioni reologiche separate di 15 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francia, 38043
        • Centre d'Investigation Clinique - INSERM 1406

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione dei volontari sani:

  • 18>IMC>29
  • Non fumatore
  • Nessuna malattia acuta nel mese precedente

Criteri di esclusione dei volontari sani:

  • asma, BPCO, fibrosi cistica
  • controindicazioni per la spirometria
  • gestante
  • criteri di esclusione legale

Criteri di inclusione dei pazienti con fibrosi cistica:

- fibrosi cistica con disturbi bronchiali. Diagnosi confermata da un centro di riferimento

Criteri di esclusione dei pazienti con fibrosi cistica:

  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≤ 40%, controindicazioni per RhDNAsi, paziente con compromissione cronica della funzione polmonare (PaO2<60 mmHg a riposo). Paziente che non è in grado di eseguire un'espettorazione spontanea.
  • caso di esacerbazione acuta nell'ultimo mese
  • controindicazioni per la spirometria
  • gestante
  • criteri di esclusione legale

Criteri di inclusione dei pazienti con BPCO:

- BPCO con FEV1/capacità vitale forzata (FVC) <70% dopo la somministrazione di un beta-2 agonista

Criteri di esclusione dei pazienti con BPCO:

  • Paziente con compromissione cronica della funzione polmonare e/o FEV1≤ 40%. Paziente che non è in grado di eseguire un'espettorazione spontanea.
  • caso di esacerbazione acuta nell'ultimo mese
  • controindicazioni per la spirometria
  • gestante
  • criteri di esclusione legale

Criteri di inclusione dei pazienti con asma:

- diagnosi di asma confermata da un pneumologo

Criteri di esclusione dei pazienti con BPCO:

  • Paziente con compromissione cronica della funzione polmonare e/o FEV1≤ 50%.
  • Asma molto instabile
  • caso di esacerbazione acuta nell'ultimo mese
  • controindicazioni per la spirometria
  • gestante
  • criteri di esclusione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: misurazione reologica dell'espettorato

i pazienti con BPCO e pazienti con fibrosi cistica eseguiranno un'espettorazione spontanea.

Quindi tutti i partecipanti avranno un'espettorazione indotta con soluzione salina ipertonica.
Altro: Espettorazione e misurazione delle proprietà reologiche dell'espettorato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità delle misurazioni reologiche dell'espettorato umano
Lasso di tempo: Day1 (alla prima visita)

La riproducibilità sarà valutata durante la prima visita (Day1). Verranno confrontate le due misure reologiche effettuate a 15 minuti di distanza l'una dall'altra.

Misure reologiche : modulo elastico G' a 0.7Hz, modulo elastico G' a 3Hz, modulo viscoso G'' a 0.7Hz, modulo viscoso G'' a 3Hz)
Day1 (alla prima visita)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità delle misurazioni reologiche dell'espettorato umano
Lasso di tempo: Giorno 3 (48h00 dopo il giorno 1)
Confronto tra la media delle due misure reologiche effettuate alla prima visita (Day1) e la media delle due misure reologiche effettuate alla seconda visita (day3) 48 ore dopo.
Giorno 3 (48h00 dopo il giorno 1)
Fattibilità delle misure reologiche
Lasso di tempo: Day1 (alla prima visita) e day3 (48h00 dopo day1)
frequenza degli errori di misurazione
Day1 (alla prima visita) e day3 (48h00 dopo day1)
Confronto delle misurazioni reologiche dell'espettorato tra le quattro popolazioni studiate (volontari sani, asma, BPCO, fibrosi cistica)
Lasso di tempo: Day1 (alla prima visita) e day3 (48h00 dopo day1)
Day1 (alla prima visita) e day3 (48h00 dopo day1)
Influenza di due trattamenti mucolitici (soluzione salina ipertonica, RhDNAse) sulle misurazioni reologiche di pazienti con fibrosi cistica
Lasso di tempo: Day1 (alla prima visita) e day3 (48h00 dopo day1)

Durante la prima visita (day1), per i pazienti con fibrosi cistica: Confronto dei parametri reologici prima e dopo la nebulizzazione della soluzione fisiologica.

Durante la seconda visita (giorno 3) per i pazienti con fibrosi cistica: confronto dei parametri reologici prima e dopo la nebulizzazione di 2,5 ml di RhDNAse.
Day1 (alla prima visita) e day3 (48h00 dopo day1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC14.444

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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