Avaliação dos Parâmetros Reológicos do Escarro Humano. (RHEOMUCO)
Avaliação de um Dispositivo Utilizado para Medir os Parâmetros Reológicos do Escarro Humano.
Este é um estudo de prova de conceito. O objetivo deste estudo é avaliar um dispositivo que mede as propriedades reológicas do escarro humano de quatro populações:
- 10 pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Bronco (DPOC)
- 10 pacientes com asma
- 10 pacientes com fibrose cística
- 10 voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inclui duas visitas com 48 horas de intervalo.
Na primeira visita:
- Pacientes com DPOC ou fibrose cística terão expectoração espontânea
- Em seguida, todos os participantes do estudo terão uma expectoração induzida com solução salina hipertônica (4,5%).
Na segunda visita:
- Pacientes com DPOC ou fibrose cística terão expectoração espontânea
- Em seguida, pacientes com DPOC, asma e voluntários saudáveis terão expectoração induzida com solução salina hipertônica (4,5%). Pacientes com fibrose cística terão expectoração espontânea 1 hora após uma nebulização de RhDNAse.
Uma espirometria de controle será realizada antes de cada expectoração e durante a expectoração induzida, se necessário.
Toda amostra de escarro coletada será homogeneizada e então dividida em dois volumes iguais para realização de duas medidas reológicas separadas de 15 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, França, 38043
- Centre d'Investigation Clinique - INSERM 1406
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão de voluntários saudáveis:
- 18>IMC>29
- não fumante
- Nenhuma doença aguda no mês anterior
Critérios de exclusão de voluntários saudáveis:
- asma, DPOC, fibrose cística
- contra-indicações para espirometria
- mulher grávida
- critérios legais de exclusão
Critérios de inclusão de pacientes com fibrose cística:
- fibrose cística com distúrbio brônquico. Diagnóstico confirmado por um centro de referência
Critérios de exclusão de pacientes com fibrose cística:
- Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (VEF1 ) ≤ 40%, contraindicações para RhDNase, paciente com comprometimento crônico da função pulmonar (PaO2<60 mmHg em repouso). Paciente que não consegue realizar uma expectoração espontânea.
- caso de exacerbação aguda durante o último mês
- contra-indicações para espirometria
- mulher grávida
- critérios legais de exclusão
Critérios de inclusão de pacientes com DPOC:
- DPOC com FEV1/Capacidade Vital Forçada (FVC) <70% após a administração de um agonista beta-2
Critérios de exclusão de pacientes com DPOC:
- Paciente com comprometimento crônico da função pulmonar e/ou VEF1≤ 40%. Paciente que não consegue realizar uma expectoração espontânea.
- caso de exacerbação aguda durante o último mês
- contra-indicações para espirometria
- mulher grávida
- critérios legais de exclusão
Critérios de inclusão de pacientes com asma:
- diagnóstico de asma confirmado por um pneumologista
Critérios de exclusão de pacientes com DPOC:
- Paciente com comprometimento crônico da função pulmonar e/ou VEF1≤ 50%.
- Asma muito instável
- caso de exacerbação aguda durante o último mês
- contra-indicações para espirometria
- mulher grávida
- critérios legais de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: medição reológica do escarro
pacientes com DPOC e pacientes com fibrose cística realizarão uma expectoração espontânea. Em seguida, todos os participantes terão uma expectoração induzida com solução salina hipertônica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reprodutibilidade das medidas reológicas do escarro humano
Prazo: Day1 (na primeira visita)
|
A reprodutibilidade será avaliada durante a primeira visita (Dia1). Serão comparadas as duas medidas reológicas realizadas com intervalo de 15 minutos. Medições reológicas: módulo elástico G' a 0,7 Hz, módulo elástico G' a 3 Hz, módulo viscoso G'' a 0,7 Hz, módulo viscoso G'' a 3 Hz) |
Day1 (na primeira visita)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reprodutibilidade das medidas reológicas do escarro humano
Prazo: Dia3 (48h00 após dia1)
|
Comparação entre a média das duas medições reológicas realizadas na primeira visita (Dia1) e a média das duas medições reológicas realizadas na segunda visita (dia3) 48 horas depois.
|
Dia3 (48h00 após dia1)
|
|
Viabilidade das medições reológicas
Prazo: Day1 (na primeira visita) e day3 (48h00 após day1)
|
frequência de falha de medição
|
Day1 (na primeira visita) e day3 (48h00 após day1)
|
|
Comparação das medidas reológicas do escarro entre as quatro populações estudadas (voluntários saudáveis, asma, DPOC, fibrose cística)
Prazo: Day1 (na primeira visita) e day3 (48h00 após day1)
|
Day1 (na primeira visita) e day3 (48h00 após day1)
|
|
|
Influência de dois tratamentos mucolíticos (solução salina hipertônica, RhDNAse) nas medidas reológicas de paciente com fibrose cística
Prazo: Day1 (na primeira visita) e day3 (48h00 após day1)
|
Durante a primeira visita (dia 1), para pacientes com fibrose cística: Comparação dos parâmetros reológicos antes e após a nebulização de solução salina. Durante a segunda visita (dia 3) para pacientes com fibrose cística: Comparação dos parâmetros reológicos antes e depois da nebulização de 2,5 ml de RhDNAse. |
Day1 (na primeira visita) e day3 (48h00 após day1)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC14.444
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .