Ocena parametrów reologicznych plwociny ludzkiej. (RHEOMUCO)
Ocena urządzenia służącego do pomiaru parametrów reologicznych plwociny ludzkiej.
Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji. Celem pracy jest ocena urządzenia do pomiaru właściwości reologicznych plwociny ludzkiej czterech populacji:
- 10 pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
- 10 pacjentów z astmą
- 10 pacjentów z mukowiscydozą
- 10 zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie obejmuje dwie wizyty w odstępie 48 godzin.
Podczas pierwszej wizyty:
- Pacjenci z POChP lub mukowiscydozą będą mieli spontaniczne odkrztuszanie
- Następnie wszystkim uczestnikom badania zostanie wywołane odkrztuszanie hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej (4,5%).
Podczas drugiej wizyty:
- Pacjenci z POChP lub mukowiscydozą będą mieli spontaniczne odkrztuszanie
- Następnie pacjenci z POChP, astmą i zdrowi ochotnicy będą mieli indukowane odkrztuszanie hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej (4,5%). Pacjenci z mukowiscydozą będą mieli spontaniczne odkrztuszanie 1 godzinę po nebulizacji RhDNAzy.
Kontrolna spirometria będzie wykonywana przed każdym odkrztuszaniem oraz w razie potrzeby podczas odkrztuszania indukowanego.
Wszystkie pobrane próbki plwociny zostaną zhomogenizowane, a następnie podzielone na dwie równe objętości w celu wykonania dwóch oddzielnych pomiarów reologicznych trwających 15 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francja, 38043
- Centre d'Investigation Clinique - INSERM 1406
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia zdrowych ochotników:
- 18>BMI>29
- Nie palący
- Brak ostrej choroby w poprzednim miesiącu
Kryteria wykluczenia zdrowych ochotników:
- astma, POChP, mukowiscydoza
- przeciwwskazania do spirometrii
- kobieta w ciąży
- prawne kryteria wykluczenia
Kryteria włączenia pacjentów z mukowiscydozą:
- mukowiscydoza z chorobą oskrzeli. Diagnoza potwierdzona przez ośrodek referencyjny
Kryteria wykluczenia pacjentów z mukowiscydozą:
- Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1 ) ≤ 40%, przeciwwskazania do RhDNAzy, pacjent z przewlekłą niewydolnością płuc (PaO2<60 mmHg w spoczynku). Pacjent, który nie jest w stanie wykonać spontanicznego odkrztuszania.
- przypadku ostrego zaostrzenia w ciągu ostatniego miesiąca
- przeciwwskazania do spirometrii
- kobieta w ciąży
- prawne kryteria wykluczenia
Kryteria włączenia pacjentów z POChP:
- POChP z FEV1/natężoną pojemnością życiową (FVC) <70% po podaniu agonisty beta-2
Kryteria wykluczenia pacjentów z POChP:
- Pacjent z przewlekłym zaburzeniem czynności płuc i/lub FEV1 ≤ 40%. Pacjent, który nie jest w stanie wykonać spontanicznego odkrztuszania.
- przypadku ostrego zaostrzenia w ciągu ostatniego miesiąca
- przeciwwskazania do spirometrii
- kobieta w ciąży
- prawne kryteria wykluczenia
Kryteria włączenia pacjentów z astmą:
- rozpoznanie astmy potwierdzone przez pulmonologa
Kryteria wykluczenia pacjentów z POChP:
- Pacjent z przewlekłym zaburzeniem czynności płuc i/lub FEV1 ≤ 50%.
- Bardzo niestabilna astma
- przypadku ostrego zaostrzenia w ciągu ostatniego miesiąca
- przeciwwskazania do spirometrii
- kobieta w ciąży
- prawne kryteria wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pomiar reologiczny plwociny
pacjenci z POChP i pacjent z mukowiscydozą wykonają spontaniczne odkrztuszanie. Następnie wszyscy uczestnicy będą mieli indukowane odkrztuszanie hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność pomiarów reologicznych plwociny ludzkiej
Ramy czasowe: Dzień 1 (przy pierwszej wizycie)
|
Odtwarzalność zostanie oceniona podczas pierwszej wizyty (Dzień 1). Porównane zostaną dwa pomiary reologiczne wykonane w odstępie 15 minut. Pomiary reologiczne: moduł sprężystości G' przy 0,7 Hz, moduł sprężystości G' przy 3 Hz, moduł lepkości G'' przy 0,7 Hz, moduł lepkości G'' przy 3 Hz) |
Dzień 1 (przy pierwszej wizycie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność pomiarów reologicznych plwociny ludzkiej
Ramy czasowe: Dzień 3 (48:00 po dniu 1)
|
Porównanie średniej z dwóch pomiarów reologicznych przeprowadzonych podczas pierwszej wizyty (dzień 1) i średniej z dwóch pomiarów reologicznych przeprowadzonych podczas drugiej wizyty (dzień 3) 48 godzin później.
|
Dzień 3 (48:00 po dniu 1)
|
|
Wykonalność pomiarów reologicznych
Ramy czasowe: Dzień 1 (przy pierwszej wizycie) i dzień 3 (48:00 po dniu 1)
|
częstotliwość błędnych pomiarów
|
Dzień 1 (przy pierwszej wizycie) i dzień 3 (48:00 po dniu 1)
|
|
Porównanie pomiarów reologicznych plwociny w czterech badanych populacjach (zdrowi ochotnicy, astma, POChP, mukowiscydoza)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przy pierwszej wizycie) i dzień 3 (48:00 po dniu 1)
|
Dzień 1 (przy pierwszej wizycie) i dzień 3 (48:00 po dniu 1)
|
|
|
Wpływ dwóch zabiegów mukolitycznych (hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej, RhDNAza) na pomiary reologiczne pacjenta z mukowiscydozą
Ramy czasowe: Dzień 1 (przy pierwszej wizycie) i dzień 3 (48:00 po dniu 1)
|
Podczas pierwszej wizyty (dzień 1) u pacjentów z mukowiscydozą: Porównanie parametrów reologicznych przed i po nebulizacji roztworu soli fizjologicznej. Podczas drugiej wizyty (dzień 3) dla pacjentów z mukowiscydozą: Porównanie parametrów reologicznych przed i po nebulizacji 2,5 ml RhDNAzy. |
Dzień 1 (przy pierwszej wizycie) i dzień 3 (48:00 po dniu 1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC14.444
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .