Evaluación de los parámetros reológicos del esputo humano. (RHEOMUCO)
Evaluación de un dispositivo utilizado para medir los parámetros reológicos del esputo humano.
Este es un estudio de prueba de concepto. El objetivo de este estudio es evaluar un dispositivo que mide las propiedades reológicas del esputo humano de cuatro poblaciones:
- 10 pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Bronco (EPOC)
- 10 pacientes con asma
- 10 pacientes con fibrosis quística
- 10 voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluye dos visitas con 48 horas de diferencia.
Durante la primera visita:
- Los pacientes con EPOC o fibrosis quística tendrán una expectoración espontánea
- Luego todos los participantes del estudio tendrán una expectoración inducida con solución salina hipertónica (4,5%).
Durante la segunda visita:
- Los pacientes con EPOC o fibrosis quística tendrán una expectoración espontánea
- Luego, a los pacientes con EPOC, asma y voluntarios sanos se les inducirá la expectoración con solución salina hipertónica (4,5%). Los pacientes con fibrosis quística tendrán una expectoración espontánea 1 hora después de una nebulización de RhDNAse.
Se realizará una espirometría de control antes de cada expectoración y durante la expectoración inducida si fuera necesario.
Toda la muestra de esputo recolectada se homogeneizará y luego se dividirá en dos volúmenes iguales para realizar dos mediciones reológicas separadas de 15 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Isere
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Grenoble, Isere, Francia, 38043
- Centre d'Investigation Clinique - INSERM 1406
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión de voluntarios sanos:
- 18>IMC>29
- no fumador
- Sin enfermedad aguda en el mes anterior
Criterios de exclusión de voluntarios sanos:
- asma, EPOC, fibrosis quística
- contraindicaciones para la espirometria
- mujer embarazada
- criterios de exclusión legal
Criterios de inclusión de pacientes con fibrosis quística:
- fibrosis quística con trastorno bronquial. Diagnóstico confirmado por un centro de referencia
Criterios de exclusión de pacientes con fibrosis quística:
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≤ 40%, contraindicaciones para RhDNAse, paciente con deterioro crónico de la función pulmonar (PaO2<60 mmHg en reposo). Paciente incapaz de realizar una expectoración espontánea.
- caso de exacerbación aguda durante el último mes
- contraindicaciones para la espirometria
- mujer embarazada
- criterios de exclusión legal
Criterios de inclusión de pacientes con EPOC:
- EPOC con FEV1/Capacidad Vital Forzada (FVC) <70% tras la administración de un agonista beta-2
Criterios de exclusión de pacientes con EPOC:
- Paciente con deterioro crónico de la función pulmonar y/o FEV1≤ 40%. Paciente incapaz de realizar una expectoración espontánea.
- caso de exacerbación aguda durante el último mes
- contraindicaciones para la espirometria
- mujer embarazada
- criterios de exclusión legal
Criterios de inclusión de pacientes con asma:
- diagnóstico de asma confirmado por un neumólogo
Criterios de exclusión de pacientes con EPOC:
- Paciente con deterioro crónico de la función pulmonar y/o FEV1≤ 50%.
- Asma muy inestable
- caso de exacerbación aguda durante el último mes
- contraindicaciones para la espirometria
- mujer embarazada
- criterios de exclusión legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: medición reológica del esputo
los pacientes con EPOC y los pacientes con fibrosis quística realizarán una expectoración espontánea. Luego todos los participantes tendrán una expectoración inducida con solución salina hipertónica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reproducibilidad de las medidas reológicas del esputo humano
Periodo de tiempo: Día 1 (en la primera visita)
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La reproducibilidad se evaluará durante la primera visita (Día 1). Se compararán las dos mediciones reológicas realizadas con 15 minutos de diferencia. Medidas reológicas: módulo elástico G' a 0,7 Hz, módulo elástico G' a 3 Hz, módulo viscoso G'' a 0,7 Hz, módulo viscoso G'' a 3 Hz) |
Día 1 (en la primera visita)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reproducibilidad de las medidas reológicas del esputo humano
Periodo de tiempo: Día3 (48h00 después del día1)
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Comparación entre la media de las dos medidas reológicas realizadas en la primera visita (Día 1) y la media de las dos medidas reológicas realizadas en la segunda visita (día 3) 48 horas después.
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Día3 (48h00 después del día1)
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Viabilidad de las medidas reológicas
Periodo de tiempo: Día1 (en la primera visita) y día3 (48h00 después del día1)
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frecuencia de fallas en las mediciones
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Día1 (en la primera visita) y día3 (48h00 después del día1)
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Comparación de medidas reológicas de esputo entre las cuatro poblaciones estudiadas (voluntarios sanos, Asma, EPOC, Fibrosis Quística)
Periodo de tiempo: Día1 (en la primera visita) y día3 (48h00 después del día1)
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Día1 (en la primera visita) y día3 (48h00 después del día1)
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Influencia de dos tratamientos mucolíticos (solución salina hipertónica, RhDNAse) en las medidas reológicas de pacientes con fibrosis quística
Periodo de tiempo: Día1 (en la primera visita) y día3 (48h00 después del día1)
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Durante la primera visita (día 1), para pacientes con fibrosis quística: Comparación de parámetros reológicos antes y después de la nebulización de solución salina. Durante la segunda visita (día 3) para pacientes con fibrosis quística: Comparación de parámetros reológicos antes y después de la nebulización de 2,5 ml de RhDNAse. |
Día1 (en la primera visita) y día3 (48h00 después del día1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC14.444
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