Vurdering av reologiske parametere for menneskelig spytt. (RHEOMUCO)
Vurdering av en enhet som brukes til å måle de reologiske parametrene til menneskelig sputum.
Dette er en proof of concept-studie. Målet med denne studien er å vurdere en enhet som måler de reologiske egenskapene til menneskelig sputum fra fire populasjoner:
- 10 pasienter med bronko kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- 10 pasienter med astma
- 10 pasienter med cystisk fibrose
- 10 friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderer to besøk med 48 timers mellomrom.
Under det første besøket:
- Pasienter med KOLS eller cystisk fibrose vil ha en spontan ekspektorasjon
- Da vil alle studiedeltakerne ha en indusert oppspytt med hypertonisk saltvannsløsning (4,5%).
Under det andre besøket:
- Pasienter med KOLS eller cystisk fibrose vil ha en spontan ekspektorasjon
- Deretter vil pasienter med KOLS, astma og friske frivillige få en indusert oppspytt med hypertonisk saltløsning (4,5 %). Pasienter med cystisk fibrose vil ha en spontan ekspektorasjon 1 time etter en RhDNAse-nebulisering.
En kontrollspirometri vil bli utført før hver ekspektorasjon og under indusert ekspektorasjon om nødvendig.
All oppsamlet sputumprøve vil bli homogenisert og deretter delt i to like volumer for å utføre to separate reologiske målinger på 15 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrike, 38043
- Centre d'Investigation Clinique - INSERM 1406
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for friske frivillige:
- 18>BMI>29
- Ikke røyker
- Ingen akutt sykdom forrige måned
Ekskluderingskriterier for friske frivillige:
- astma, KOLS, cystisk fibrose
- kontraindikasjoner for spirometri
- gravid kvinne
- juridiske eksklusjonskriterier
Inklusjonskriterier for pasienter med cystisk fibrose:
- cystisk fibrose med bronkial lidelse. Diagnose bekreftet av et referansesenter
Eksklusjonskriterier for pasienter med cystisk fibrose:
- Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1 ) ≤ 40 %, kontraindikasjoner for RhDNAse, pasient med kronisk nedsatt lungefunksjon (PaO2<60 mmHg i hvile). Pasient som ikke er i stand til å utføre en spontan ekspektorasjon.
- tilfelle av akutt forverring i løpet av den siste måneden
- kontraindikasjoner for spirometri
- gravid kvinne
- juridiske eksklusjonskriterier
Inklusjonskriterier for pasienter med KOLS:
- KOLS med FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) <70 % etter administrering av en beta-2-agonist
Eksklusjonskriterier for pasienter med KOLS:
- Pasient med kronisk nedsatt lungefunksjon og/eller FEV1≤ 40 %. Pasient som ikke er i stand til å utføre en spontan ekspektorasjon.
- tilfelle av akutt forverring i løpet av den siste måneden
- kontraindikasjoner for spirometri
- gravid kvinne
- juridiske eksklusjonskriterier
Inkluderingskriterier for pasienter med astma:
- diagnose av astma bekreftet av en lungelege
Eksklusjonskriterier for pasienter med KOLS:
- Pasient med kronisk nedsatt lungefunksjon og/eller FEV1≤ 50 %.
- Svært ustabil astma
- tilfelle av akutt forverring i løpet av den siste måneden
- kontraindikasjoner for spirometri
- gravid kvinne
- juridiske eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: reologisk måling av sputum
pasienter med KOLS og pasienter med cystisk fibrose vil utføre en spontan ekspektorasjon. Da vil alle deltakerne få en indusert oppspytt med hypertonisk saltløsning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduserbarhet av de reologiske målingene av menneskelig sputum
Tidsramme: Dag 1 (ved første besøk)
|
Reproduserbarheten vil bli vurdert ved første besøk (Dag1). De to reologiske målingene utført med 15 minutters mellomrom vil bli sammenlignet. Reologiske målinger: elastisitetsmodul G' ved 0,7 Hz, elastisitetsmodul G' ved 3 Hz, viskøs modul G'' ved 0,7 Hz, viskøs modul G'' ved 3 Hz) |
Dag 1 (ved første besøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduserbarhet av de reologiske målingene av menneskelig sputum
Tidsramme: Dag 3 (48.00 etter dag 1)
|
Sammenligning mellom gjennomsnittet av de to reologiske målingene utført ved det første besøket (Dag1) og gjennomsnittet av de to reologiske målingene utført ved det andre besøket (dag3) 48 timer senere.
|
Dag 3 (48.00 etter dag 1)
|
|
Gjennomførbarhet av de reologiske målingene
Tidsramme: Dag1 (ved første besøk) og dag3 (48.00 etter dag1)
|
hyppighet av feilmålinger
|
Dag1 (ved første besøk) og dag3 (48.00 etter dag1)
|
|
Sammenligning av sputum reologiske målinger mellom de fire populasjonene som ble studert (friske frivillige, astma, KOLS, cystisk fibrose)
Tidsramme: Dag1 (ved første besøk) og dag3 (48.00 etter dag1)
|
Dag1 (ved første besøk) og dag3 (48.00 etter dag1)
|
|
|
Påvirkning av to mukolytiske behandlinger (hyperton saltvannsløsning, RhDNAse) på reologiske målinger av pasient med cystisk fibrose
Tidsramme: Dag1 (ved første besøk) og dag3 (48.00 etter dag1)
|
Ved første besøk (dag 1), for pasienter med cystisk fibrose: Sammenligning av reologiske parametere før og etter forstøving av saltvannsoppløsning. Ved andre besøk (dag 3) for pasienter med cystisk fibrose: Sammenligning av reologiske parametere før og etter forstøving av 2,5 ml RhDNAse. |
Dag1 (ved første besøk) og dag3 (48.00 etter dag1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC14.444
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .