人痰流变学参数的评估。 (RHEOMUCO)
2017年10月25日 更新者：University Hospital, Grenoble
用于测量人体痰液流变学参数的装置的评估。
这是概念研究的证明。 本研究的目的是评估一种测量四个人群的人痰流变学特性的装置：
- 10 名支气管慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者
- 10名哮喘患者
- 囊性纤维化10例
- 10名健康志愿者。
研究概览
详细说明
这项研究包括两次访问，相隔 48 小时。
在第一次访问期间：
- 慢性阻塞性肺病或囊性纤维化患者会出现自发性咳痰
- 然后，所有研究参与者都将使用高渗盐溶液 (4.5%) 进行诱导排痰。
在第二次访问期间：
- 慢性阻塞性肺病或囊性纤维化患者会出现自发性咳痰
- 然后，COPD患者、哮喘患者和健康志愿者用高渗盐溶液（4.5%）诱导排痰。 囊性纤维化患者在雾化 RhDNAse 后 1 小时会自发咳痰。
如果需要，将在每次排痰之前和诱导排痰期间进行对照肺活量测定。
将收集的所有痰液样本均质化，然后分成两个相等的体积，以便进行两次 15 分钟的独立流变学测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Isere
-
Grenoble、Isere、法国、38043
- Centre d'Investigation Clinique - INSERM 1406
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
健康志愿者的纳入标准：
- 18>体重指数>29
- 不吸烟
- 上月无急性病
健康志愿者排除标准：
- 哮喘、慢性阻塞性肺病、囊性纤维化
- 肺活量测定的禁忌症
- 怀孕的女人
- 法律排除标准
囊性纤维化患者的纳入标准：
- 囊性纤维化伴支气管疾病。 参考中心确认的诊断
囊性纤维化患者的排除标准：
- 第一秒用力呼气量 (FEV1) ≤ 40%，RhDNAse 禁忌症，慢性肺功能受损患者（静息时 PaO2<60 mmHg）。 无法自主排痰的患者。
- 上个月急性加重病例
- 肺活量测定的禁忌症
- 怀孕的女人
- 法律排除标准
COPD患者的纳入标准：
- 使用 β2 激动剂后 FEV1/用力肺活量 (FVC) <70% 的 COPD
COPD患者的排除标准：
- 肺功能慢性受损和/或 FEV1≤ 40% 的患者。 无法自主排痰的患者。
- 上个月急性加重病例
- 肺活量测定的禁忌症
- 怀孕的女人
- 法律排除标准
哮喘患者的纳入标准：
- 由肺科医生确认的哮喘诊断
COPD患者的排除标准：
- 肺功能慢性受损和/或 FEV1≤ 50% 的患者。
- 非常不稳定的哮喘
- 上个月急性加重病例
- 肺活量测定的禁忌症
- 怀孕的女人
- 法律排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：痰的流变学测量
慢性阻塞性肺病患者和囊性纤维化患者将进行自发性咳痰。 然后所有参与者都会用高渗盐溶液诱导排痰。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人痰流变学测量的再现性
大体时间：Day1（第一次访问时）
|
将在第一次访问（第 1 天）期间评估再现性。 将比较间隔 15 分钟进行的两次流变测量。 流变测量：0.7Hz 时的弹性模量 G'、3Hz 时的弹性模量 G'、0.7Hz 时的粘性模量 G''、3Hz 时的粘性模量 G''） |
Day1（第一次访问时）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人痰流变学测量的再现性
大体时间：第 3 天（第 1 天后 48h00）
|
第一次访问（第 1 天）进行的两次流变测量的平均值与 48 小时后第二次访问（第 3 天）进行的两次流变测量的平均值之间的比较。
|
第 3 天（第 1 天后 48h00）
|
|
流变测量的可行性
大体时间：第 1 天（第一次访问时）和第 3 天（第 1 天后的 48h00）
|
测量失败的频率
|
第 1 天（第一次访问时）和第 3 天（第 1 天后的 48h00）
|
|
四个研究人群（健康志愿者、哮喘、慢性阻塞性肺病、囊性纤维化）之间痰液流变学测量值的比较
大体时间：第 1 天（第一次访问时）和第 3 天（第 1 天后的 48h00）
|
第 1 天（第一次访问时）和第 3 天（第 1 天后的 48h00）
|
|
|
两种粘液溶解治疗（高渗盐水，RhDNAse）对囊性纤维化患者流变学测量的影响
大体时间：第 1 天（第一次访问时）和第 3 天（第 1 天后的 48h00）
|
首次就诊期间（第 1 天），对于囊性纤维化患者：生理盐水雾化前后的流变学参数比较。 囊性纤维化患者第二次就诊（第 3 天）期间：比较雾化 2.5 ml RhDNAse 前后的流变学参数。 |
第 1 天（第一次访问时）和第 3 天（第 1 天后的 48h00）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月3日
初级完成 (实际的)
2017年7月4日
研究完成 (实际的)
2017年7月4日
研究注册日期
首次提交
2016年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月10日
首次发布 (估计)
2016年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月25日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.