Az emberi köpet reológiai paramétereinek értékelése. (RHEOMUCO)
Az emberi köpet reológiai paramétereinek mérésére használt eszköz értékelése.
Ez a koncepció tanulmányozásának bizonyítéka. A tanulmány célja egy négy populáció emberi köpetének reológiai tulajdonságait mérő eszköz értékelése:
- 10 bronchos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő beteg
- 10 asztmás beteg
- 10 cisztás fibrózisban szenvedő beteg
- 10 egészséges önkéntes.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány két látogatást tartalmaz, 48 órás különbséggel.
Az első látogatás során:
- A COPD-ben vagy cisztás fibrózisban szenvedő betegek spontán köptetést tapasztalnak
- Ezután a vizsgálat minden résztvevője hipertóniás sóoldattal (4,5%) kiváltott köptetést kap.
A második látogatás során:
- A COPD-ben vagy cisztás fibrózisban szenvedő betegek spontán köptetést tapasztalnak
- Ezután a COPD-s, asztmás betegek és az egészséges önkéntesek hipertóniás sóoldattal (4,5%) köptetést váltanak ki. A cisztás fibrózisban szenvedő betegek spontán köptetést tapasztalnak 1 órával az RhDNS-porlasztás után.
Minden köptetés előtt és szükség esetén az indukált köptetés során kontrollspirometriát kell végezni.
Az összes gyűjtött köpetmintát homogenizálják, majd két egyenlő térfogatra osztják, hogy két különálló, 15 perces reológiai mérést végezzenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Franciaország, 38043
- Centre d'Investigation Clinique - INSERM 1406
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Egészséges önkéntesek felvételi kritériumai:
- 18>BMI>29
- Nem dohányzik
- Az előző hónapban nem volt akut betegség
Egészséges önkéntesek kizárási kritériumai:
- asztma, COPD, cisztás fibrózis
- A spirometria ellenjavallatai
- terhes nő
- törvényes kizárási kritériumok
A cisztás fibrózisban szenvedő betegek felvételi kritériumai:
- cisztás fibrózis bronchiális rendellenességgel. A diagnózist referenciaközpont erősítette meg
A cisztás fibrózisban szenvedő betegek kizárási kritériumai:
- Forced expiratory Volume in 1 seconds (FEV1 ) ≤ 40%, RhDNSase kontraindikáció, krónikus tüdőfunkciós károsodásban szenvedő beteg (PaO2<60 Hgmm nyugalomban). Beteg, aki nem tud spontán köptetést végrehajtani.
- akut exacerbáció esete az elmúlt hónapban
- A spirometria ellenjavallatai
- terhes nő
- törvényes kizárási kritériumok
A COPD-s betegek befogadási kritériumai:
- COPD FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) <70% béta-2 agonista beadása után
COPD-s betegek kizárási kritériumai:
- Krónikus tüdőfunkció-károsodásban szenvedő beteg és/vagy FEV1≤ 40%. Beteg, aki nem tud spontán köptetést végrehajtani.
- akut exacerbáció esete az elmúlt hónapban
- A spirometria ellenjavallatai
- terhes nő
- törvényes kizárási kritériumok
Asztmás betegek felvételi kritériumai:
- pulmonológus által megerősített asztma diagnózis
COPD-s betegek kizárási kritériumai:
- Krónikus tüdőfunkció-károsodásban szenvedő beteg és/vagy FEV1≤ 50%.
- Nagyon instabil asztma
- akut exacerbáció esete az elmúlt hónapban
- A spirometria ellenjavallatai
- terhes nő
- törvényes kizárási kritériumok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: a köpet reológiai mérése
COPD-s betegek és cisztás fibrózisos betegek spontán köptetést végeznek. Ezután minden résztvevőnek hipertóniás sóoldattal kiváltott köptetése lesz. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emberi köpet reológiai méréseinek reprodukálhatósága
Időkeret: 1. nap (első látogatáskor)
|
A reprodukálhatóságot az első látogatás során (1. nap) értékelik. A két 15 perces különbséggel végzett reológiai mérést összehasonlítjuk. Reológiai mérések: G' rugalmassági modulus 0,7 Hz-nél, G' rugalmassági modulus 3 Hz-nél, G" viszkózus modulus 0,7 Hz-nél, G" viszkózus modulus 3 Hz-nél) |
1. nap (első látogatáskor)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emberi köpet reológiai méréseinek reprodukálhatósága
Időkeret: 3. nap (48:00 az 1. nap után)
|
Az első látogatáson (1. nap) elvégzett két reológiai mérés átlagának és a 48 órával későbbi második vizitnél (3. nap) végzett két reológiai mérés átlagának összehasonlítása.
|
3. nap (48:00 az 1. nap után)
|
|
A reológiai mérések megvalósíthatósága
Időkeret: 1. nap (első látogatáskor) és 3. nap (1. nap után 48:00)
|
a mérési hibák gyakorisága
|
1. nap (első látogatáskor) és 3. nap (1. nap után 48:00)
|
|
A köpet reológiai méréseinek összehasonlítása a négy vizsgált populáció között (egészséges önkéntesek, asztma, COPD, cisztás fibrózis)
Időkeret: 1. nap (első látogatáskor) és 3. nap (1. nap után 48:00)
|
1. nap (első látogatáskor) és 3. nap (1. nap után 48:00)
|
|
|
Két mucolitikus kezelés (hipertóniás sóoldat, RhDNS-áz) hatása a cisztás fibrózisban szenvedő betegek reológiai méréseire
Időkeret: 1. nap (első látogatáskor) és 3. nap (1. nap után 48:00)
|
Az első látogatás során (1. nap), cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél: A reológiai paraméterek összehasonlítása a sóoldat porlasztása előtt és után. A második látogatás során (3. nap) cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél: A reológiai paraméterek összehasonlítása 2,5 ml RhDNS-áz porlasztása előtt és után. |
1. nap (első látogatáskor) és 3. nap (1. nap után 48:00)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC14.444
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .