Bewertung der rheologischen Parameter des menschlichen Sputums. (RHEOMUCO)
Bewertung eines Geräts zur Messung der rheologischen Parameter von menschlichem Sputum.
Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung eines Geräts zur Messung der rheologischen Eigenschaften von menschlichem Sputum von vier Populationen:
- 10 Patienten mit bronchochronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
- 10 Patienten mit Asthma
- 10 Patienten mit Mukoviszidose
- 10 gesunde Freiwillige.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst zwei Besuche im Abstand von 48 Stunden.
Beim ersten Besuch:
- Patienten mit COPD oder Mukoviszidose haben einen spontanen Auswurf
- Anschließend erhalten alle Studienteilnehmer einen induzierten Auswurf mit hypertoner Kochsalzlösung (4,5 %).
Beim zweiten Besuch:
- Patienten mit COPD oder Mukoviszidose haben einen spontanen Auswurf
- Dann wird bei Patienten mit COPD, Asthma und gesunden Probanden ein induzierter Auswurf mit hypertoner Kochsalzlösung (4,5 %) durchgeführt. Patienten mit zystischer Fibrose haben 1 Stunde nach einer RhDNAse-Vernebelung einen spontanen Auswurf.
Vor jedem Auswurf und ggf. während des induzierten Auswurfs wird eine Kontrollspirometrie durchgeführt.
Alle gesammelten Sputumproben werden homogenisiert und dann in zwei gleiche Volumina aufgeteilt, um zwei getrennte rheologische Messungen von 15 Minuten durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankreich, 38043
- Centre d'Investigation Clinique - INSERM 1406
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien gesunder Probanden:
- 18 > BMI > 29
- Kein Raucher
- Keine akute Erkrankung im Vormonat
Ausschlusskriterien gesunder Probanden:
- Asthma, COPD, Mukoviszidose
- Kontraindikationen für die Spirometrie
- schwangere Frau
- gesetzliche Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien von Patienten mit Mukoviszidose:
- Mukoviszidose mit Bronchialerkrankung. Diagnose bestätigt durch ein Referenzzentrum
Ausschlusskriterien von Patienten mit Mukoviszidose:
- Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≤ 40 %, Kontraindikationen für RhDNAse, Patienten mit chronischer Beeinträchtigung der Lungenfunktion (PaO2<60 mmHg in Ruhe). Patient, der nicht in der Lage ist, einen spontanen Auswurf durchzuführen.
- bei akuter Exazerbation im letzten Monat
- Kontraindikationen für die Spirometrie
- schwangere Frau
- gesetzliche Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien von Patienten mit COPD:
- COPD mit FEV1/erzwungener Vitalkapazität (FVC) < 70 % nach Verabreichung eines Beta-2-Agonisten
Ausschlusskriterien von Patienten mit COPD:
- Patient mit chronischer Beeinträchtigung der Lungenfunktion und/oder FEV1 ≤ 40 %. Patient, der nicht in der Lage ist, einen spontanen Auswurf durchzuführen.
- bei akuter Exazerbation im letzten Monat
- Kontraindikationen für die Spirometrie
- schwangere Frau
- gesetzliche Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien von Patienten mit Asthma:
- Diagnose von Asthma, bestätigt durch einen Pneumologen
Ausschlusskriterien von Patienten mit COPD:
- Patient mit chronischer Beeinträchtigung der Lungenfunktion und/oder FEV1 ≤ 50 %.
- Sehr instabiles Asthma
- bei akuter Exazerbation im letzten Monat
- Kontraindikationen für die Spirometrie
- schwangere Frau
- gesetzliche Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: rheologische Messung von Sputum
Patienten mit COPD und Patienten mit zystischer Fibrose führen einen spontanen Auswurf durch. Anschließend erfolgt bei allen Teilnehmern ein Auswurf mit hypertoner Kochsalzlösung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reproduzierbarkeit der rheologischen Messungen von menschlichem Sputum
Zeitfenster: Day1 (beim ersten Besuch)
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Die Reproduzierbarkeit wird beim ersten Besuch (Tag 1) beurteilt. Die beiden im Abstand von 15 Minuten durchgeführten rheologischen Messungen werden verglichen. Rheologische Messungen: Elastizitätsmodul G' bei 0,7 Hz, Elastizitätsmodul G' bei 3 Hz, Viskositätsmodul G'' bei 0,7 Hz, Viskositätsmodul G'' bei 3 Hz) |
Day1 (beim ersten Besuch)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reproduzierbarkeit der rheologischen Messungen von menschlichem Sputum
Zeitfenster: Tag3 (48h00 nach Tag1)
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Vergleich zwischen dem Durchschnitt der beiden rheologischen Messungen, die beim ersten Besuch (Tag 1) durchgeführt wurden, und dem Durchschnitt der beiden rheologischen Messungen, die beim zweiten Besuch (Tag 3) 48 Stunden später durchgeführt wurden.
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Tag3 (48h00 nach Tag1)
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Durchführbarkeit der rheologischen Messungen
Zeitfenster: Tag1 (beim ersten Besuch) und Tag3 (48h00 nach Tag1)
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Häufigkeit von Messfehlern
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Tag1 (beim ersten Besuch) und Tag3 (48h00 nach Tag1)
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Vergleich der rheologischen Messungen des Sputums zwischen den vier untersuchten Populationen (gesunde Probanden, Asthma, COPD, zystische Fibrose)
Zeitfenster: Tag1 (beim ersten Besuch) und Tag3 (48h00 nach Tag1)
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Tag1 (beim ersten Besuch) und Tag3 (48h00 nach Tag1)
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Einfluss von zwei mukolytischen Behandlungen (hypertonische Kochsalzlösung, RhDNAse) auf rheologische Messungen von Patienten mit zystischer Fibrose
Zeitfenster: Tag1 (beim ersten Besuch) und Tag3 (48h00 nach Tag1)
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Bei der ersten Visite (Tag 1) bei Mukoviszidose-Patienten: Vergleich der rheologischen Parameter vor und nach Verneblung von Kochsalzlösung. Beim zweiten Besuch (Tag 3) für Patienten mit zystischer Fibrose: Vergleich der rheologischen Parameter vor und nach Vernebelung von 2,5 ml RhDNAse. |
Tag1 (beim ersten Besuch) und Tag3 (48h00 nach Tag1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC14.444
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