Vurdering af reologiske parametre for humant opspyt. (RHEOMUCO)
Vurdering af en anordning, der bruges til at måle de reologiske parametre for menneskeligt opspyt.
Dette er et proof of concept-studie. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere en enhed, der måler rheologiske egenskaber af menneskeligt opspyt fra fire populationer:
- 10 patienter med bronko kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- 10 patienter med astma
- 10 patienter med cystisk fibrose
- 10 raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse omfatter to besøg med 48 timers mellemrum.
Under det første besøg:
- Patienter med KOL eller cystisk fibrose vil få en spontan ekspektorering
- Derefter vil alle undersøgelsesdeltagere have en induceret ekspektoration med hypertonisk saltopløsning (4,5%).
Under det andet besøg:
- Patienter med KOL eller cystisk fibrose vil få en spontan ekspektorering
- Derefter vil patienter med KOL, astma og raske frivillige have en induceret ekspektorering med hypertonisk saltopløsning (4,5%). Patienter med cystisk fibrose vil have en spontan ekspektoration 1 time efter en RhDNAse-forstøvning.
Der udføres en kontrolspirometri før hver ekspektoration og under induceret ekspektoration, hvis det er nødvendigt.
Al opsamlet sputumprøve vil blive homogeniseret og derefter opdelt i to lige store volumener for at udføre to separate rheologiske målinger på 15 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrig, 38043
- Centre d'Investigation Clinique - INSERM 1406
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for raske frivillige:
- 18>BMI>29
- Ingen ryger
- Ingen akut sygdom i den foregående måned
Eksklusionskriterier for raske frivillige:
- astma, KOL, cystisk fibrose
- kontraindikationer for spirometri
- gravid kvinde
- juridiske udelukkelseskriterier
Inklusionskriterier for patienter med cystisk fibrose:
- cystisk fibrose med bronkial lidelse. Diagnose bekræftet af et referencecenter
Eksklusionskriterier for patienter med cystisk fibrose:
- Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1 ) ≤ 40 %, kontraindikationer for RhDNAse, patient med kronisk svækkelse af lungefunktionen (PaO2<60 mmHg i hvile). Patient, der ikke er i stand til at udføre en spontan opspyt.
- tilfælde af akut eksacerbation i løbet af den sidste måned
- kontraindikationer for spirometri
- gravid kvinde
- juridiske udelukkelseskriterier
Inklusionskriterier for patienter med KOL:
- KOL med FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) <70 % efter administration af en beta-2-agonist
Eksklusionskriterier for patienter med KOL:
- Patient med kronisk svækkelse af lungefunktionen og/eller FEV1≤ 40 %. Patient, der ikke er i stand til at udføre en spontan opspyt.
- tilfælde af akut eksacerbation i løbet af den sidste måned
- kontraindikationer for spirometri
- gravid kvinde
- juridiske udelukkelseskriterier
Inklusionskriterier for patienter med astma:
- diagnose af astma bekræftet af en lungelæge
Eksklusionskriterier for patienter med KOL:
- Patient med kronisk svækkelse af lungefunktionen og/eller FEV1≤ 50 %.
- Meget ustabil astma
- tilfælde af akut eksacerbation i løbet af den sidste måned
- kontraindikationer for spirometri
- gravid kvinde
- juridiske udelukkelseskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: rheologisk måling af sputum
patienter med KOL og patienter med cystisk fibrose vil udføre en spontan ekspektorering. Derefter vil alle deltagere have en induceret ekspektorering med hypertonisk saltopløsning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhed af de reologiske målinger af menneskelig opspyt
Tidsramme: Dag 1 (ved første besøg)
|
Reproducerbarheden vil blive vurderet under det første besøg (dag 1). De to rheologiske målinger udført med 15 minutters mellemrum vil blive sammenlignet. Reologiske målinger: elasticitetsmodul G' ved 0,7Hz, elasticitetsmodul G' ved 3Hz, viskøst modul G'' ved 0,7Hz, viskøst modul G'' ved 3Hz) |
Dag 1 (ved første besøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhed af de reologiske målinger af menneskelig opspyt
Tidsramme: Dag 3 (48.00 efter dag 1)
|
Sammenligning mellem gennemsnittet af de to rheologiske målinger udført ved det første besøg (Dag1) og gennemsnittet af de to rheologiske målinger udført ved det andet besøg (dag3) 48 timer senere.
|
Dag 3 (48.00 efter dag 1)
|
|
Gennemførligheden af de rheologiske målinger
Tidsramme: Dag1 (ved første besøg) og dag3 (48.00 efter dag1)
|
hyppigheden af fejl i målingerne
|
Dag1 (ved første besøg) og dag3 (48.00 efter dag1)
|
|
Sammenligning af sputum reologiske målinger mellem de fire undersøgte populationer (raske frivillige, astma, KOL, cystisk fibrose)
Tidsramme: Dag1 (ved første besøg) og dag3 (48.00 efter dag1)
|
Dag1 (ved første besøg) og dag3 (48.00 efter dag1)
|
|
|
Indflydelse af to mukolytiske behandlinger (hypertonisk saltvandsopløsning, RhDNAse) på reologiske målinger af patient med cystisk fibrose
Tidsramme: Dag1 (ved første besøg) og dag3 (48.00 efter dag1)
|
Ved første besøg (dag 1), for patienter med cystisk fibrose: Sammenligning af reologiske parametre før og efter forstøvning af saltvandsopløsning. Under andet besøg (dag 3) for patienter med cystisk fibrose: Sammenligning af rheologiske parametre før og efter forstøvning af 2,5 ml RhDNAse. |
Dag1 (ved første besøg) og dag3 (48.00 efter dag1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC14.444
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .