Évaluation des paramètres rhéologiques des expectorations humaines. (RHEOMUCO)
Evaluation d'un appareil utilisé pour la mesure des paramètres rhéologiques des expectorations humaines.
Il s'agit d'une étude de preuve de concept. Le but de cette étude est d'évaluer un appareil mesurant les propriétés rhéologiques des crachats humains de quatre populations :
- 10 patients atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (MPOC)
- 10 patients asthmatiques
- 10 patients atteints de mucoviscidose
- 10 volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprend deux visites à 48 heures d'intervalle.
Lors de la première visite :
- Les patients atteints de BPCO ou de fibrose kystique auront une expectoration spontanée
- Ensuite, tous les participants à l'étude auront une expectoration induite avec une solution saline hypertonique (4,5 %).
Lors de la deuxième visite :
- Les patients atteints de BPCO ou de fibrose kystique auront une expectoration spontanée
- Ensuite, les patients atteints de BPCO, d'asthme et les volontaires sains auront une expectoration induite avec une solution saline hypertonique (4,5%). Les patients atteints de mucoviscidose auront une expectoration spontanée 1 heure après une nébulisation de RhDNAse.
Une spirométrie de contrôle sera effectuée avant chaque expectoration et lors de l'expectoration induite si nécessaire.
Tous les échantillons de crachats recueillis seront homogénéisés puis divisés en deux volumes égaux afin d'effectuer deux mesures rhéologiques distinctes de 15 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, France, 38043
- Centre d'Investigation Clinique - INSERM 1406
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion des volontaires sains :
- 18>IMC>29
- Non fumeur
- Aucune maladie aiguë au cours du mois précédent
Critères d'exclusion des volontaires sains :
- asthme, BPCO, fibrose kystique
- contre-indications à la spirométrie
- femme enceinte
- critères d'exclusion légaux
Critères d'inclusion des patients atteints de mucoviscidose :
- fibrose kystique avec trouble bronchique. Diagnostic confirmé par un centre de référence
Critères d'exclusion des patients atteints de mucoviscidose :
- Volume Expiratoire Forcé en 1 seconde (FEV1 ) ≤ 40%, contre-indications à la RhDNAse, patient avec insuffisance chronique de la fonction pulmonaire (PaO2<60 mmHg au repos). Patient incapable de réaliser une expectoration spontanée.
- cas d'exacerbation aiguë au cours du dernier mois
- contre-indications à la spirométrie
- femme enceinte
- critères d'exclusion légaux
Critères d'inclusion des patients atteints de BPCO :
- BPCO avec VEMS/Capacité Vitale Forcée (CVF) <70 % après administration d'un bêta-2 agoniste
Critères d'exclusion des patients atteints de BPCO :
- Patient avec insuffisance chronique de la fonction pulmonaire et/ou VEMS ≤ 40 %. Patient incapable de réaliser une expectoration spontanée.
- cas d'exacerbation aiguë au cours du dernier mois
- contre-indications à la spirométrie
- femme enceinte
- critères d'exclusion légaux
Critères d'inclusion des patients asthmatiques :
- diagnostic d'asthme confirmé par un Pneumologue
Critères d'exclusion des patients atteints de BPCO :
- Patient avec insuffisance chronique de la fonction pulmonaire et/ou VEMS ≤ 50 %.
- Asthme très instable
- cas d'exacerbation aiguë au cours du dernier mois
- contre-indications à la spirométrie
- femme enceinte
- critères d'exclusion légaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: mesure rhéologique des crachats
les patients atteints de BPCO et les patients atteints de mucoviscidose effectueront une expectoration spontanée. Ensuite, tous les participants auront une expectoration induite avec une solution saline hypertonique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reproductibilité des mesures rhéologiques des crachats humains
Délai: Jour1 (à la première visite)
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La reproductibilité sera évaluée lors de la première visite (Jour1). Les deux mesures rhéologiques effectuées à 15 minutes d'intervalle seront comparées. Mesures rhéologiques : module élastique G' à 0.7Hz, module élastique G' à 3Hz, module visqueux G'' à 0.7Hz, module visqueux G'' à 3Hz) |
Jour1 (à la première visite)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Reproductibilité des mesures rhéologiques des crachats humains
Délai: Jour3 (48h00 après jour1)
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Comparaison entre la moyenne des deux mesures rhéologiques réalisées à la première visite (J1) et la moyenne des deux mesures rhéologiques réalisées à la deuxième visite (J3) 48 heures plus tard.
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Jour3 (48h00 après jour1)
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Faisabilité des mesures rhéologiques
Délai: Jour1 (à la première visite) et jour3 (48h00 après le jour1)
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fréquence d'échec des mesures
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Jour1 (à la première visite) et jour3 (48h00 après le jour1)
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Comparaison des mesures rhéologiques des crachats entre les quatre populations étudiées (volontaires sains, Asthme, BPCO, Mucoviscidose)
Délai: Jour1 (à la première visite) et jour3 (48h00 après le jour1)
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Jour1 (à la première visite) et jour3 (48h00 après le jour1)
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Influence de deux traitements mucolytiques (solution saline hypertonique, RhDNAse) sur les mesures rhéologiques d'un patient atteint de mucoviscidose
Délai: Jour1 (à la première visite) et jour3 (48h00 après le jour1)
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Lors de la première visite (jour1), pour les patients atteints de mucoviscidose : Comparaison des paramètres rhéologiques avant et après nébulisation de solution saline. Lors de la deuxième visite (jour 3) pour les patients atteints de mucoviscidose : Comparaison des paramètres rhéologiques avant et après nébulisation de 2,5 ml de RhDNAse. |
Jour1 (à la première visite) et jour3 (48h00 après le jour1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC14.444
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