Ihmisysköksen reologisten parametrien arviointi. (RHEOMUCO)
Ihmisysköksen reologisten parametrien mittaamiseen käytetyn laitteen arviointi.
Tämä on todiste käsitetutkimuksesta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida laitetta, joka mittaa neljän populaation ihmisen ysköksen reologisia ominaisuuksia:
- 10 potilasta, joilla on keuhkoahtaumatauti (COPD)
- 10 astmapotilasta
- 10 potilasta, joilla on kystinen fibroosi
- 10 tervettä vapaaehtoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää kaksi käyntiä 48 tunnin välein.
Ensimmäisen vierailun aikana:
- Keuhkoahtaumatautia tai kystistä fibroosia sairastavilla potilailla on spontaani yskä
- Sitten kaikki tutkimukseen osallistujat saavat aikaan yskänerityksen hypertonisella suolaliuoksella (4,5 %).
Toisella vierailulla:
- Keuhkoahtaumatautia tai kystistä fibroosia sairastavilla potilailla on spontaani yskä
- Sitten keuhkoahtaumatautipotilaat, astmapotilaat ja terveet vapaaehtoiset saavat yskän erittymään hypertonisella suolaliuoksella (4,5 %). Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla on spontaani yskäneritys tunnin kuluttua RhDNAase-sumutuksen jälkeen.
Kontrollispirometria suoritetaan ennen jokaista yskäneritystä ja tarvittaessa indusoidun yskän aikana.
Kaikki kerätty yskösnäyte homogenisoidaan ja jaetaan sitten kahteen yhtä suureen tilavuuteen, jotta voidaan suorittaa kaksi erillistä 15 minuutin reologista mittausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Ranska, 38043
- Centre d'Investigation Clinique - INSERM 1406
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:
- 18>BMI>29
- Ei tupakoitsija
- Ei akuuttia sairautta edellisen kuukauden aikana
Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit:
- astma, COPD, kystinen fibroosi
- spirometrian vasta-aiheet
- raskaana oleva nainen
- lailliset poissulkemiskriteerit
Kystistä fibroosia sairastavien potilaiden osallistumiskriteerit:
- kystinen fibroosi, johon liittyy keuhkoputkien häiriö. Referenssikeskuksen vahvistama diagnoosi
Kystistä fibroosia sairastavien potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1 ) ≤ 40 %, RhDNAasin vasta-aiheet, potilas, jolla on krooninen keuhkojen vajaatoiminta (PaO2<60 mmHg levossa). Potilas, joka ei pysty suorittamaan spontaania yskän eritystä.
- akuutin pahenemisen tapaus viimeisen kuukauden aikana
- spirometrian vasta-aiheet
- raskaana oleva nainen
- lailliset poissulkemiskriteerit
COPD-potilaiden mukaanottokriteerit:
- keuhkoahtaumatauti, jossa FEV1 / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) < 70 % beeta-2-agonistin annon jälkeen
COPD-potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on krooninen keuhkojen vajaatoiminta ja/tai FEV1≤ 40 %. Potilas, joka ei pysty suorittamaan spontaania yskän eritystä.
- akuutin pahenemisen tapaus viimeisen kuukauden aikana
- spirometrian vasta-aiheet
- raskaana oleva nainen
- lailliset poissulkemiskriteerit
Astmapotilaiden mukaanottokriteerit:
- keuhkolääkärin vahvistama astmadiagnoosi
COPD-potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on krooninen keuhkojen vajaatoiminta ja/tai FEV1≤ 50 %.
- Erittäin epävakaa astma
- akuutin pahenemisen tapaus viimeisen kuukauden aikana
- spirometrian vasta-aiheet
- raskaana oleva nainen
- lailliset poissulkemiskriteerit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ysköksen reologinen mittaus
keuhkoahtaumatautipotilaat ja kystistä fibroosia sairastavat potilaat suorittavat spontaanin yskänerityksen. Sitten kaikki osallistujat saavat yskän erittymisen hypertonisella suolaliuoksella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisysköksen reologisten mittausten toistettavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäisellä vierailulla)
|
Uusittavuus arvioidaan ensimmäisellä käynnillä (päivä 1). Verrataan kahta 15 minuutin välein suoritettua reologista mittausta. Reologiset mittaukset: kimmomoduuli G' taajuudella 0,7 Hz, kimmomoduuli G' taajuudella 3 Hz, viskoosimoduuli G'' 0,7 Hz:llä, viskoosimoduuli G' taajuudella 3 Hz) |
Päivä 1 (ensimmäisellä vierailulla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisysköksen reologisten mittausten toistettavuus
Aikaikkuna: Päivä 3 (48.00 päivän 1 jälkeen)
|
Ensimmäisellä käynnillä (päivä 1) tehdyn kahden reologisen mittauksen keskiarvon ja toisella käynnillä (päivä 3) 48 tuntia myöhemmin suoritettujen kahden reologisen mittauksen keskiarvon välillä.
|
Päivä 3 (48.00 päivän 1 jälkeen)
|
|
Reologisten mittausten toteutettavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäisellä käynnillä) ja päivä 3 (48.00 päivän 1 jälkeen)
|
mittausten epäonnistumistiheys
|
Päivä 1 (ensimmäisellä käynnillä) ja päivä 3 (48.00 päivän 1 jälkeen)
|
|
Ysköksen reologisten mittausten vertailu neljän tutkitun populaation välillä (terveet vapaaehtoiset, astma, keuhkoahtaumatauti, kystinen fibroosi)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäisellä käynnillä) ja päivä 3 (48.00 päivän 1 jälkeen)
|
Päivä 1 (ensimmäisellä käynnillä) ja päivä 3 (48.00 päivän 1 jälkeen)
|
|
|
Kahden mukolyyttisen hoidon (hypertoninen suolaliuos, RhDNAase) vaikutus kystistä fibroosia sairastavan potilaan reologisiin mittauksiin
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäisellä käynnillä) ja päivä 3 (48.00 päivän 1 jälkeen)
|
Ensimmäisen käynnin aikana (päivä 1) potilaille, joilla on kystinen fibroosi: Reologisten parametrien vertailu ennen ja jälkeen suolaliuoksen sumutuksen. Toisella käynnillä (päivä 3) potilailla, joilla on kystinen fibroosi: Reologisten parametrien vertailu ennen ja jälkeen 2,5 ml:n RhDNAase-sumutuksen. |
Päivä 1 (ensimmäisellä käynnillä) ja päivä 3 (48.00 päivän 1 jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC14.444
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .