Оценка реологических показателей мокроты человека. (RHEOMUCO)
Оценка устройства, используемого для измерения реологических параметров мокроты человека.
Это доказательство изучения концепции. Целью данного исследования является оценка устройства, измеряющего реологические свойства мокроты человека четырех популяций:
- 10 пациентов с бронхохронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
- 10 больных астмой
- 10 пациентов с муковисцидозом
- 10 здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование включает два визита с интервалом в 48 часов.
Во время первого визита:
- У пациентов с ХОБЛ или муковисцидозом наблюдается спонтанное отхаркивание мокроты.
- Затем у всех участников исследования будет индуцированная мокрота гипертоническим раствором физраствора (4,5%).
Во время второго визита:
- У пациентов с ХОБЛ или муковисцидозом наблюдается спонтанное отхаркивание мокроты.
- Затем больным ХОБЛ, бронхиальной астмой и здоровым добровольцам проводят индуцированную мокроту гипертоническим солевым раствором (4,5%). У пациентов с муковисцидозом через 1 час после распыления RhDNAse будет наблюдаться спонтанное отхаркивание мокроты.
Контрольная спирометрия будет проводиться перед каждым отхаркиванием и, при необходимости, во время индуцированного отхаркивания.
Весь собранный образец мокроты будет гомогенизирован, а затем разделен на два равных объема для проведения двух отдельных реологических измерений по 15 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Франция, 38043
- Centre d'Investigation Clinique - INSERM 1406
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения здоровых добровольцев:
- 18>ИМТ>29
- Не курить
- Отсутствие острого заболевания в предыдущем месяце
Критерии исключения здоровых добровольцев:
- астма, ХОБЛ, муковисцидоз
- противопоказания к спирометрии
- беременная женщина
- юридические критерии исключения
Критерии включения пациентов с муковисцидозом:
- муковисцидоз с бронхиальной патологией. Диагноз подтвержден референс-центром
Критерии исключения больных муковисцидозом:
- Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≤ 40%, противопоказания для рчДНКазы, пациент с хроническим нарушением функции легких (PaO2<60 мм рт.ст. в покое). Пациент, который не может самостоятельно отхаркивать мокроту.
- случай острого обострения в течение последнего месяца
- противопоказания к спирометрии
- беременная женщина
- юридические критерии исключения
Критерии включения пациентов с ХОБЛ:
- ХОБЛ с ОФВ1/форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ) <70% после введения бета-2-агониста
Критерии исключения больных ХОБЛ:
- Пациент с хроническим нарушением функции легких и/или ОФВ1≤40%. Пациент, который не может самостоятельно отхаркивать мокроту.
- случай острого обострения в течение последнего месяца
- противопоказания к спирометрии
- беременная женщина
- юридические критерии исключения
Критерии включения пациентов с астмой:
- диагноз бронхиальной астмы, подтвержденный пульмонологом
Критерии исключения больных ХОБЛ:
- Пациент с хроническим нарушением функции легких и/или ОФВ1≤ 50%.
- Очень нестабильная астма
- случай острого обострения в течение последнего месяца
- противопоказания к спирометрии
- беременная женщина
- юридические критерии исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: реологическое исследование мокроты
пациенты с ХОБЛ и пациенты с муковисцидозом будут выполнять спонтанное отхаркивание. Затем у всех участников будет индуцированное отхаркивание гипертоническим солевым раствором. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспроизводимость реологических измерений человеческой мокроты
Временное ограничение: День1 (при первом посещении)
|
Воспроизводимость будет оцениваться во время первого визита (день 1). Будут сравниваться два реологических измерения, выполненные с интервалом в 15 минут. Реологические измерения: модуль упругости G' при 0,7 Гц, модуль упругости G' при 3 Гц, модуль вязкости G'' при 0,7 Гц, модуль вязкости G'' при 3 Гц) |
День1 (при первом посещении)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспроизводимость реологических измерений человеческой мокроты
Временное ограничение: День 3 (48:00 после дня 1)
|
Сравнение среднего значения двух реологических измерений, полученных при первом посещении (день 1), и среднего значения двух реологических измерений, полученных при втором посещении (день 3) через 48 часов.
|
День 3 (48:00 после дня 1)
|
|
Возможность проведения реологических измерений
Временное ограничение: День 1 (при первом посещении) и день 3 (48:00 после дня 1)
|
частота неудачных измерений
|
День 1 (при первом посещении) и день 3 (48:00 после дня 1)
|
|
Сравнение реологических показателей мокроты между четырьмя изучаемыми популяциями (здоровые добровольцы, астма, ХОБЛ, кистозный фиброз)
Временное ограничение: День 1 (при первом посещении) и день 3 (48:00 после дня 1)
|
День 1 (при первом посещении) и день 3 (48:00 после дня 1)
|
|
|
Влияние двух муколитиков (гипертонический солевой раствор, рчДНКаза) на реологические показатели пациента с муковисцидозом
Временное ограничение: День 1 (при первом посещении) и день 3 (48:00 после дня 1)
|
Во время первого визита (день 1) для пациентов с муковисцидозом: сравнение реологических параметров до и после распыления физиологического раствора. Во время второго визита (3-й день) для пациентов с муковисцидозом: сравнение реологических параметров до и после распыления 2,5 мл RhDNAse. |
День 1 (при первом посещении) и день 3 (48:00 после дня 1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC14.444
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .