Trima Accel® 시스템 사후 카운트 알고리즘 연구
2017년 6월 16일 업데이트: Terumo BCT
자원 헌혈자의 Trima Accel® 시스템에서 수정된 계산 후 알고리즘 소프트웨어를 평가하기 위한 다기관 연구
이 연구의 목적은 단일 및 이중 혈소판 수집에서 수집된 혈소판 수율을 최적화하는 동시에 기증자 혈소판 수를 >100,000/µL로 유지하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Trima Accel System 수정된 postcount 알고리즘 소프트웨어를 평가하기 위한 전향적 공개 비무작위 연구입니다.
혈소판은 Trima Accel System 사용 설명서에 따라 수집됩니다. 수집 절차에는 다음이 포함됩니다.
- 단일 혈소판 제품이 수집됩니다.
- 다른 성분이 있거나 없는 이중 혈소판 제품이 수집됩니다.
연구 참여는 최대 8일입니다. 성분 채집 절차는 수집할 제품, 기계 구성, 기증자 매개변수, 혈관 접근의 품질 및 구연산염 항응고제에 대한 기증자의 내성에 따라 25~150분 동안 지속될 수 있습니다.
기증자는 7일 동안 한 번의 성분 채집 절차와 심각한 이상 반응에 대한 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92102
- San Diego Blood Bank
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Bonfils Blood Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 헌혈에 대한 Blood Center 기준을 충족하고 단일 또는 이중 혈소판 제품을 포함하는 성분 채집 절차가 예정되어 있습니다. 이러한 기준은 FDA 규정 및 미국혈액은행협회(AABB) 가이드라인을 기반으로 합니다.
- 시술 후 혈소판 수를 얻기 위해 적절한 정맥 접근이 있는 것으로 보입니다.
- 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 비장 절제술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 혈소판 제품
단일 단위 혈소판 수집 자격이 있는 건강한 성인 자원 헌혈자는 다른 구성 요소를 포함하거나 포함하지 않고 Trima Accel® 자동 혈액 수집 시스템(Trima Accel System)에서 혈소판 채집술을 받게 됩니다.
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혈소판 성분채집 절차
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실험적: 이중 혈소판 제품
다른 구성 요소가 있거나 없는 이중 단위 혈소판 수집 자격이 있는 건강한 성인 자원 봉사 헌혈자는 Trima Accel® 자동 혈액 수집 시스템(Trima Accel System)에서 혈소판 채집술을 받게 됩니다.
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혈소판 성분채집 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 혈소판 제품 기증 후 기증자 시술 후 혈소판 수
기간: 절차 후 혈소판 수를 결정하기 위한 채혈은 성분채집 종료 후 ≥ 15분 후에 이루어집니다.
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이 연구의 1차 종점은 단일 또는 이중 혈소판 수집을 완료한 참가자의 시술 후 참가자 혈소판 수였습니다.
참가자의 시술 후 혈소판 수가 ≥ 100,000 혈소판/μL이면 시술이 성공한 것입니다.
참가자의 시술 후 혈소판 수가 < 100,000 platelets/μL인 경우 시술은 실패였습니다.
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절차 후 혈소판 수를 결정하기 위한 채혈은 성분채집 종료 후 ≥ 15분 후에 이루어집니다.
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이중 혈소판 제품 기증 후 기증자 절차 후 혈소판 수
기간: 절차 후 혈소판 수를 결정하기 위한 채혈은 성분채집 종료 후 ≥ 15분 후에 이루어집니다.
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이 연구의 1차 종점은 이중 혈소판 수집을 완료한 후 참가자의 시술 후 혈소판 수였습니다.
참가자의 시술 후 혈소판 수가 ≥ 100,000 혈소판/μL인 경우 시술이 성공한 것으로 간주되었습니다.
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절차 후 혈소판 수를 결정하기 위한 채혈은 성분채집 종료 후 ≥ 15분 후에 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CTS-5054
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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