Trima Accel® System Post Count Algorithm Study
perjantai 16. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Terumo BCT
Monikeskustutkimus Trima Accel® -järjestelmän muokatun jälkilaskenta-algoritmin ohjelmiston arvioimiseksi vapaaehtoisissa verenluovuttajissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on optimoida kerättyjen verihiutaleiden saannot yhden ja kahden verihiutalekokoelmissa säilyttäen samalla luovuttajan verihiutaleiden jälkeinen määrä >100 000/µl.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus Trima Accel Systemin muokatun jälkilaskenta-algoritmiohjelmiston arvioimiseksi.
Verihiutaleet kerätään Trima Accel -järjestelmän käyttöoppaan mukaisesti. Keräysmenettelyihin kuuluvat ne, joissa:
- kerätään yksittäinen verihiutaletuote
- kaksoisverihiutaletuote kerätään muiden komponenttien kanssa tai ilman.
Opintoihin osallistuminen kestää enintään 8 päivää. Afereesimenettely voi kestää 25-150 minuuttia, riippuen kerättävästä tuotteesta (tuotteista), koneen konfiguraatiosta, luovuttajan parametreista, verisuonen pääsyn laadusta ja luovuttajan sitraattiantikoagulantin sietokyvystä.
Luovuttajien on suoritettava yksi afereesimenettely ja vakavien haittatapahtumien seuranta 7 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- San Diego Blood Bank
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Bonfils Blood Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Täyttää Verikeskuksen verenluovutuksen kriteerit ja on suunniteltu afereesitoimenpiteeseen, joka sisältää yhden tai kahden verihiutaletuotteen. Nämä kriteerit perustuvat FDA:n sääntöihin ja American Association of Blood Banks (AABB) -ohjeisiin.
- Näyttää olevan riittävä laskimopääsy toimenpiteen jälkeisen verihiutaleiden määrän saamiseksi.
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- On tehty pernan poisto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksittäinen verihiutaletuote
Terveille aikuisille vapaaehtoisille verenluovuttajille, jotka ovat oikeutettuja yksittäiseen verihiutaleiden keräykseen muiden komponenttien kanssa tai ilman, suoritetaan verihiutalefereesi Trima Accel® Automated Blood Collection System -järjestelmällä (Trima Accel System).
|
Verihiutaleiden afereesimenetelmä
|
|
KOKEELLISTA: Kaksinkertainen verihiutaletuote
Terveille aikuisille vapaaehtoisille verenluovuttajille, jotka ovat oikeutettuja kaksinkertaiseen verihiutaleiden keräykseen muiden komponenttien kanssa tai ilman, suoritetaan verihiutalefereesi Trima Accel® Automated Blood Collection System -järjestelmällä (Trima Accel System).
|
Verihiutaleiden afereesimenetelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luovuttaja Toimenpiteen jälkeinen verihiutalemäärä yksittäisen verihiutaletuotteen luovutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Verenotto toimenpiteen jälkeisen verihiutaleiden määrän määrittämiseksi tapahtuu ≥ 15 minuuttia afereesin päättymisen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli toimenpiteen jälkeinen verihiutaleiden määrä osallistujilla, jotka ovat suorittaneet yhden tai kahden verihiutaleiden keräyksen.
Toimenpide onnistui, jos osallistujan toimenpiteen jälkeinen verihiutaleiden määrä oli ≥ 100 000 verihiutaletta/μl.
Toimenpide epäonnistui, jos osallistujan toimenpiteen jälkeinen verihiutaleiden määrä oli < 100 000 verihiutaletta/μl.
|
Verenotto toimenpiteen jälkeisen verihiutaleiden määrän määrittämiseksi tapahtuu ≥ 15 minuuttia afereesin päättymisen jälkeen
|
|
Luovuttaja Toimenpiteen jälkeinen verihiutalemäärä kaksoisverihiutaletuotteen luovutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Verenotto toimenpiteen jälkeisen verihiutaleiden määrän määrittämiseksi tapahtuu ≥ 15 minuuttia afereesin päättymisen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli osallistujan toimenpiteen jälkeinen verihiutaleiden määrä kaksoisverihiutalekeräyksen jälkeen.
Toimenpide katsottiin onnistuneeksi, jos osallistujan toimenpiteen jälkeinen verihiutaleiden määrä oli ≥ 100 000 verihiutaletta/μl.
|
Verenotto toimenpiteen jälkeisen verihiutaleiden määrän määrittämiseksi tapahtuu ≥ 15 minuuttia afereesin päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 28. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 28. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 28. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 18. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTS-5054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .