Étude de l'algorithme post-comptage du système Trima Accel®
16 juin 2017 mis à jour par: Terumo BCT
Une étude multicentrique pour évaluer le logiciel d'algorithme post-comptage modifié sur le système Trima Accel® chez les donneurs de sang volontaires
Le but de cette étude est d'optimiser les rendements de plaquettes collectées dans les collections de plaquettes simples et doubles, tout en maintenant le nombre de donneurs postplaquettaires de> 100 000/µL.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, ouverte et non randomisée pour évaluer le logiciel d'algorithme post-comptage modifié Trima Accel System.
Les plaquettes seront collectées conformément au manuel de l'opérateur du système Trima Accel. Les procédures de collecte incluront celles dans lesquelles :
- un seul produit plaquettaire est collecté
- un produit plaquettaire double est recueilli, avec ou sans autres composants.
La participation à l'étude durera jusqu'à 8 jours. La procédure d'aphérèse peut durer de 25 à 150 minutes, en fonction du ou des produits à prélever, de la configuration de la machine, des paramètres du donneur, de la qualité de l'accès vasculaire et de la tolérance du donneur à l'anticoagulant au citrate.
Les donneurs auront une procédure d'aphérèse et un suivi de tout événement indésirable grave pendant 7 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
131
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92102
- San Diego Blood Bank
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Bonfils Blood Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Répond aux critères du Blood Center pour le don de sang et est prévu pour une procédure d'aphérèse qui comprend un produit plaquettaire simple ou double. Ces critères sont basés sur les réglementations de la FDA et les directives de l'American Association of Blood Banks (AABB).
- Apparemment avoir un accès veineux adéquat pour obtenir une numération plaquettaire après la procédure.
- A donné son consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- A subi une splénectomie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Produit plaquettaire unique
Les donneurs de sang volontaires adultes en bonne santé qui se qualifient pour une seule unité de prélèvement de plaquettes, avec ou sans autres composants, subiront une phérèse plaquettaire sur le système de prélèvement sanguin automatisé Trima Accel® (système Trima Accel).
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Procédure d'aphérèse plaquettaire
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EXPÉRIMENTAL: Produit double plaquette
Les donneurs de sang volontaires adultes en bonne santé qui se qualifient pour un double prélèvement de plaquettes, avec ou sans autres composants, subiront une phérèse plaquettaire sur le système de prélèvement sanguin automatisé Trima Accel® (système Trima Accel).
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Procédure d'aphérèse plaquettaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Numération plaquettaire post-intervention du donneur après le don d'un seul produit plaquettaire
Délai: Le prélèvement sanguin pour déterminer la numération plaquettaire post-intervention aura lieu ≥ 15 minutes après la fin de l'aphérèse
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Le critère d'évaluation principal de cette étude était la numération plaquettaire des participants après la procédure pour les participants ayant effectué une collecte simple ou double de plaquettes.
Une procédure était un succès si la numération plaquettaire post-procédure du participant était ≥ 100 000 plaquettes/μL.
Une procédure était un échec si la numération plaquettaire post-procédure du participant était < 100 000 plaquettes/μL.
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Le prélèvement sanguin pour déterminer la numération plaquettaire post-intervention aura lieu ≥ 15 minutes après la fin de l'aphérèse
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Numération plaquettaire post-intervention du donneur suite au don d'un produit plaquettaire double
Délai: Le prélèvement sanguin pour déterminer la numération plaquettaire post-intervention aura lieu ≥ 15 minutes après la fin de l'aphérèse
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Le critère d'évaluation principal de cette étude était la numération plaquettaire post-intervention du participant après avoir effectué une double collecte de plaquettes.
Une procédure était considérée comme un succès si la numération plaquettaire du participant après la procédure était ≥ 100 000 plaquettes/μL.
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Le prélèvement sanguin pour déterminer la numération plaquettaire post-intervention aura lieu ≥ 15 minutes après la fin de l'aphérèse
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
28 janvier 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
28 mai 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2016
Première publication (ESTIMATION)
18 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CTS-5054
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .