Trima Accel® システム ポスト カウント アルゴリズム研究
2017年6月16日 更新者：Terumo BCT
ボランティア献血者の Trima Accel® システムで修正されたポストカウント アルゴリズム ソフトウェアを評価するための多施設共同研究
この研究の目的は、100,000/μL を超えるドナーの血小板数を維持しながら、シングルおよびダブル血小板コレクションで収集された血小板収量を最適化することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、Trima Accel System の変更された postcount アルゴリズム ソフトウェアを評価するための前向き、非盲検、無作為化試験です。
血小板は、Trima Accel システムの操作マニュアルに従って収集されます。 収集手順には、次のものが含まれます。
- 単一の血小板製品が収集されます
- 他の成分の有無にかかわらず、二重血小板製品が収集されます。
研究参加は最大8日間です。 アフェレーシス手順は、収集する製品、機械の構成、ドナー パラメータ、血管アクセスの質、クエン酸抗凝固剤に対するドナーの耐性に応じて、25 ～ 150 分かかることがあります。
ドナーは、1回のアフェレーシス手順と、7日間の深刻な有害事象のフォローアップを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92102
- San Diego Blood Bank
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Bonfils Blood Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -血液センターの献血基準を満たし、単一または二重血小板製品を含むアフェレーシス手順が予定されています。 これらの基準は、FDA 規制および米国血液銀行協会 (AABB) のガイドラインに基づいています。
- -処置後の血小板数を取得するための適切な静脈アクセスがあるようです。
- -書面によるインフォームドコンセントを与えています。
除外基準:
- 脾臓摘出術を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：単一血小板製品
他のコンポーネントの有無にかかわらず、単一単位の血小板採取に適格な健康な成人ボランティア献血者は、Trima Accel® 自動採血システム (Trima Accel System) で血小板フェレーシスを受けます。
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血小板アフェレーシス手順
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実験的：ダブル血小板製品
他のコンポーネントの有無にかかわらず、2 単位の血小板採取に適格な健康な成人ボランティア献血者は、Trima Accel® 自動採血システム (Trima Accel System) で血小板フェレーシスを受けます。
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血小板アフェレーシス手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単一血小板製品の提供後のドナーの処置後の血小板数
時間枠：-手順後の血小板数を決定するための採血は、アフェレーシスの終了後15分以上後に行われます
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この研究の主要評価項目は、1 回または 2 回の血小板採取を完了した参加者の処置後の参加者の血小板数でした。
参加者の処置後の血小板数が 100,000 血小板/μL 以上の場合、処置は成功しました。
参加者の処置後の血小板数が 100,000 血小板/μL 未満の場合、処置は失敗でした。
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-手順後の血小板数を決定するための採血は、アフェレーシスの終了後15分以上後に行われます
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二重血小板製品の寄付後のドナーの事後血小板数
時間枠：-手順後の血小板数を決定するための採血は、アフェレーシスの終了後15分以上後に行われます
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この研究の主要評価項目は、二重血小板採取を完了した後の参加者の処置後の血小板数でした。
参加者の処置後の血小板数が 100,000 血小板/μL 以上の場合、処置は成功と見なされました。
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-手順後の血小板数を決定するための採血は、アフェレーシスの終了後15分以上後に行われます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月28日
一次修了 (実際)
2016年5月28日
研究の完了 (実際)
2016年5月28日
試験登録日
最初に提出
2015年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月16日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CTS-5054
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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