Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trima Accel® System Post Count Algorithm Study

2017. június 16. frissítette: Terumo BCT

Többközpontú tanulmány a Trima Accel® rendszeren az önkéntes véradóknál módosított postcount algoritmus szoftver értékelésére

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy optimalizálja az összegyűjtött vérlemezke-hozamot az egyszeres és kettős vérlemezke-gyűjteményekben, miközben a donor thrombocyta-számot >100 000/µl-en tartja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nyílt, nem randomizált tanulmány a Trima Accel System módosított utószámláló algoritmus szoftverének értékelésére.

A vérlemezkék összegyűjtése a Trima Accel rendszer használati útmutatója szerint történik. A begyűjtési eljárások magukban foglalják azokat, amelyekben:

  1. egyetlen vérlemezke-terméket gyűjtünk össze
  2. kettős vérlemezke-terméket gyűjtünk össze, más komponensekkel vagy anélkül.

A tanulmányi részvétel legfeljebb 8 napig tart. Az aferézis eljárás 25-150 percig tarthat, a begyűjtendő termék(ek)től, a gép konfigurációjától, a donor paramétereitől, az érrendszeri hozzáférés minőségétől és a donor citrát antikoagulánssal szembeni toleranciájától függően.

A donorok egy aferézis eljárásban részesülnek, és 7 napon keresztül nyomon követik a súlyos nemkívánatos eseményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

131

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
        • San Diego Blood Bank
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Bonfils Blood Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Megfelel a Blood Center véradásra vonatkozó kritériumainak, és egy aferézis eljárásra tervezték, amely egy vagy kettős vérlemezke terméket tartalmaz. Ezek a kritériumok az FDA szabályzatain és az Amerikai Vérbankok Szövetségének (AABB) iránymutatásain alapulnak.
  • Úgy tűnik, hogy megfelelő vénás hozzáféréssel rendelkezik a műtét utáni vérlemezkeszám megállapításához.
  • írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

  • Splenectomián esett át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egyetlen vérlemezke termék
Azok az egészséges felnőtt önkéntes véradók, akik jogosultak egy egységnyi vérlemezke-gyűjtésre, más komponensekkel vagy anélkül, a Trima Accel® automatizált vérvételi rendszeren (Trima Accel System) thrombocytaferezisen mennek keresztül.
Eszköz: Trima Accel rendszer
Thrombocyta aferézis eljárás
KÍSÉRLETI: Dupla vérlemezke termék
Az egészséges felnőtt önkéntes véradók, akik jogosultak a kettős egység vérlemezke-gyűjtésre, más komponensekkel vagy anélkül, a Trima Accel® automatizált vérvételi rendszeren (Trima Accel System) thrombocytaferezisen mennek keresztül.
Eszköz: Trima Accel rendszer
Thrombocyta aferézis eljárás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Donor műtét utáni vérlemezkeszám egyetlen vérlemezke termék adományozását követően
Időkeret: A műtét utáni vérlemezkeszám meghatározására szolgáló vérvétel ≥ 15 perccel az aferézis befejezése után történik
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a műtét utáni résztvevők vérlemezkeszáma volt azon résztvevők esetében, akik egyszeres vagy kettős vérlemezke-gyűjtést végeztek. Egy eljárás akkor volt sikeres, ha a résztvevő műtét utáni vérlemezkeszáma ≥ 100 000 vérlemezke/μL volt. Sikertelennek bizonyult az eljárás, ha a résztvevő műtét utáni vérlemezkeszáma < 100 000 vérlemezke/μL volt.
A műtét utáni vérlemezkeszám meghatározására szolgáló vérvétel ≥ 15 perccel az aferézis befejezése után történik
Donor műtét utáni vérlemezkeszám kettős vérlemezke termék adományozását követően
Időkeret: A műtét utáni vérlemezkeszám meghatározására szolgáló vérvétel ≥ 15 perccel az aferézis befejezése után történik
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a résztvevő műtét utáni vérlemezkeszáma volt a kettős vérlemezkegyűjtés befejezése után. Egy eljárás akkor tekinthető sikeresnek, ha a résztvevő műtét utáni vérlemezkeszáma ≥ 100 000 vérlemezke/μL volt.
A műtét utáni vérlemezkeszám meghatározására szolgáló vérvétel ≥ 15 perccel az aferézis befejezése után történik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Terumo BCT

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. május 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTS-5054

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Trima Accel rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel