Studio sull'algoritmo di post-conteggio del sistema Trima Accel®
16 giugno 2017 aggiornato da: Terumo BCT
Uno studio multicentrico per valutare il software dell'algoritmo di post-conteggio modificato sul sistema Trima Accel® nei donatori volontari di sangue
Lo scopo di questo studio è quello di ottimizzare i rendimenti piastrinici raccolti in raccolte di piastrine singole e doppie, mantenendo una conta post-piastrinica del donatore >100.000/µL.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, in aperto, non randomizzato per valutare il software dell'algoritmo di postcount modificato del sistema Trima Accel.
Le piastrine saranno raccolte secondo il manuale dell'operatore del sistema Trima Accel. Le procedure di raccolta includeranno quelle in cui:
- viene raccolto un singolo prodotto piastrinico
- viene raccolto un prodotto a doppia piastrina, con o senza altri componenti.
La partecipazione allo studio sarà fino a 8 giorni. La procedura di aferesi può durare da 25 a 150 minuti, a seconda del/dei prodotto/i da raccogliere, della configurazione della macchina, dei parametri del donatore, della qualità dell'accesso vascolare e della tolleranza del donatore all'anticoagulante citrato.
I donatori avranno una procedura di aferesi e follow-up con eventuali eventi avversi gravi per 7 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
131
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- San Diego Blood Bank
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Bonfils Blood Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Soddisfa i criteri del Blood Center per la donazione di sangue ed è programmato per una procedura di aferesi che include un prodotto a piastrine singole o doppie. Questi criteri si basano sui regolamenti FDA e sulle linee guida dell'American Association of Blood Banks (AABB).
- Sembra avere un accesso venoso adeguato per ottenere una conta piastrinica post-procedura.
- Ha dato il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Ha subito una splenectomia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Prodotto a piastrina singola
I donatori di sangue volontari adulti sani che si qualificano per una singola unità di prelievo piastrinico, con o senza altri componenti, saranno sottoposti ad aferesi piastrinica sul sistema di prelievo automatico del sangue Trima Accel® (Trima Accel System).
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Procedura di aferesi piastrinica
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SPERIMENTALE: Prodotto a doppia piastrina
I donatori di sangue volontari adulti sani che si qualificano per una raccolta di piastrine a doppia unità, con o senza altri componenti, saranno sottoposti a piastrinoferesi sul sistema di raccolta automatica del sangue Trima Accel® (Trima Accel System).
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Procedura di aferesi piastrinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conta piastrinica del donatore dopo la donazione di un singolo prodotto piastrinico
Lasso di tempo: Il prelievo di sangue per determinare la conta piastrinica post-procedura avverrà ≥ 15 minuti dopo la fine dell'aferesi
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L'endpoint primario di questo studio era la conta piastrinica dei partecipanti post-procedura per i partecipanti che hanno completato una raccolta piastrinica singola o doppia.
Una procedura è stata un successo se la conta piastrinica post-procedura del partecipante era ≥ 100.000 piastrine/μL.
Una procedura era un fallimento se la conta piastrinica post-procedura del partecipante era < 100.000 piastrine/μL.
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Il prelievo di sangue per determinare la conta piastrinica post-procedura avverrà ≥ 15 minuti dopo la fine dell'aferesi
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Conta piastrinica post-procedura del donatore a seguito della donazione di un prodotto a doppia piastrina
Lasso di tempo: Il prelievo di sangue per determinare la conta piastrinica post-procedura avverrà ≥ 15 minuti dopo la fine dell'aferesi
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L'endpoint primario di questo studio era la conta piastrinica post-procedura del partecipante dopo aver completato una doppia raccolta piastrinica.
Una procedura è stata considerata un successo se la conta piastrinica post-procedura del partecipante era ≥ 100.000 piastrine/μL.
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Il prelievo di sangue per determinare la conta piastrinica post-procedura avverrà ≥ 15 minuti dopo la fine dell'aferesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
28 gennaio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 maggio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2016
Primo Inserito (STIMA)
18 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTS-5054
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .