Estudo do algoritmo de pós-contagem do sistema Trima Accel®
16 de junho de 2017 atualizado por: Terumo BCT
Um estudo multicêntrico para avaliar o software de algoritmo pós-contagem modificado no sistema Trima Accel® em doadores voluntários de sangue
O objetivo deste estudo é otimizar os rendimentos de plaquetas coletadas em coleções de plaquetas simples e duplas, mantendo a contagem pós-plaquetária do doador >100.000/µL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, aberto e não randomizado para avaliar o software de algoritmo de pós-contagem modificado do Trima Accel System.
As plaquetas serão coletadas de acordo com o Manual do Operador do Sistema Trima Accel. Os procedimentos de cobrança incluirão aqueles em que:
- um único produto plaquetário é coletado
- um produto de dupla plaqueta é coletado, com ou sem outros componentes.
A participação no estudo será de até 8 dias. O procedimento de aférese pode durar de 25 a 150 minutos, dependendo do(s) produto(s) a ser(em) coletado(s), configuração da máquina, parâmetros do doador, qualidade do acesso vascular e tolerância do doador ao anticoagulante citrato.
Os doadores terão um procedimento de aférese e acompanhamento de quaisquer eventos adversos graves por 7 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- San Diego Blood Bank
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Bonfils Blood Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Atende aos critérios do Hemocentro para doação de sangue e está agendado para um procedimento de aférese que inclui um produto de plaquetas simples ou duplas. Esses critérios são baseados nos regulamentos da FDA e nas diretrizes da Associação Americana de Bancos de Sangue (AABB).
- Parece ter acesso venoso adequado para obter uma contagem de plaquetas pós-procedimento.
- Deu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Foi submetido a uma esplenectomia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Produto de plaqueta única
Doadores de sangue voluntários adultos saudáveis que se qualificam para uma única unidade de coleta de plaquetas, com ou sem outros componentes, serão submetidos a plaquetaférese no Sistema Automatizado de Coleta de Sangue Trima Accel® (Sistema Trima Accel).
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Procedimento de Aférese de Plaquetas
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EXPERIMENTAL: Produto de plaquetas duplas
Doadores de sangue voluntários adultos saudáveis que se qualificam para uma coleta dupla de plaquetas, com ou sem outros componentes, serão submetidos a plaquetaférese no Sistema Automatizado de Coleta de Sangue Trima Accel® (Sistema Trima Accel).
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Procedimento de Aférese de Plaquetas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de plaquetas pós-procedimento do doador após doação de produto de plaquetas únicas
Prazo: A coleta de sangue para determinar a contagem de plaquetas pós-procedimento ocorrerá ≥ 15 minutos após o término da aférese
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O endpoint primário para este estudo foi a contagem de plaquetas do participante pós-procedimento para participantes que completaram uma coleta de plaquetas simples ou dupla.
Um procedimento foi considerado um sucesso se a contagem de plaquetas pós-procedimento do participante for ≥ 100.000 plaquetas/μL.
Um procedimento foi considerado um fracasso se a contagem de plaquetas pós-procedimento do participante for < 100.000 plaquetas/μL.
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A coleta de sangue para determinar a contagem de plaquetas pós-procedimento ocorrerá ≥ 15 minutos após o término da aférese
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Contagem de plaquetas pós-procedimento do doador após doação de produto de plaquetas duplas
Prazo: A coleta de sangue para determinar a contagem de plaquetas pós-procedimento ocorrerá ≥ 15 minutos após o término da aférese
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O endpoint primário para este estudo foi a contagem de plaquetas pós-procedimento do participante após completar uma coleta dupla de plaquetas.
Um procedimento foi considerado um sucesso se a contagem de plaquetas pós-procedimento do participante fosse ≥ 100.000 plaquetas/μL.
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A coleta de sangue para determinar a contagem de plaquetas pós-procedimento ocorrerá ≥ 15 minutos após o término da aférese
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
28 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
28 de maio de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
28 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CTS-5054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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