Badanie algorytmu zliczania postów systemu Trima Accel®
16 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Terumo BCT
Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę zmodyfikowanego oprogramowania algorytmu postcount w systemie Trima Accel® u ochotniczych dawców krwi
Celem tego badania jest optymalizacja wydajności zebranych płytek krwi w kolekcjach pojedynczych i podwójnych płytek krwi, przy jednoczesnym utrzymaniu liczby płytek krwi u dawcy na poziomie >100 000/µl.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę oprogramowania algorytmu postcount zmodyfikowanego przez system Trima Accel.
Płytki krwi zostaną pobrane zgodnie z Instrukcją obsługi systemu Trima Accel. Procedury windykacyjne obejmują te, w których:
- pobiera się pojedynczy produkt płytkowy
- pobiera się produkt dwupłytkowy, z innymi składnikami lub bez.
Udział w badaniu potrwa do 8 dni. Procedura aferezy może trwać od 25 do 150 minut, w zależności od produktu(ów) do pobrania, konfiguracji maszyny, parametrów dawcy, jakości dostępu naczyniowego i tolerancji dawcy na antykoagulant cytrynianowy.
Dawcy będą mieli jedną procedurę aferezy i obserwację wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych przez 7 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
131
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
- San Diego Blood Bank
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Bonfils Blood Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Spełnia kryteria Centrum Krwiodawstwa dotyczące krwiodawstwa i jest zaplanowana na zabieg aferezy, który obejmuje produkt jedno- lub dwupłytkowy. Kryteria te opierają się na przepisach FDA i wytycznych Amerykańskiego Stowarzyszenia Banków Krwi (AABB).
- Wydaje się, że ma odpowiedni dostęp żylny, aby uzyskać liczbę płytek krwi po zabiegu.
- Wyraził pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Przeszedł splenektomię.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Produkt jednopłytkowy
Zdrowi dorośli dawcy krwi, którzy kwalifikują się do pobrania pojedynczej jednostki płytek krwi, z innymi składnikami lub bez nich, zostaną poddani zabiegowi płytek krwi przy użyciu automatycznego systemu pobierania krwi Trima Accel® (system Trima Accel).
|
Procedura aferezy płytek krwi
|
|
EKSPERYMENTALNY: Produkt dwupłytkowy
Zdrowi dorośli ochotnicy, którzy kwalifikują się do pobrania płytek krwi w podwójnej jednostce, z innymi składnikami lub bez, zostaną poddani zabiegowi płytek krwi w automatycznym systemie pobierania krwi Trima Accel® (system Trima Accel).
|
Procedura aferezy płytek krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba płytek krwi po zabiegu dawcy po oddaniu produktu zawierającego pojedyncze płytki krwi
Ramy czasowe: Pobranie krwi w celu określenia liczby płytek krwi po zabiegu nastąpi ≥ 15 minut po zakończeniu aferezy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania była liczba płytek krwi uczestników po zabiegu u uczestników, którzy ukończyli pobranie jednej lub dwóch płytek krwi.
Procedura zakończyła się sukcesem, jeśli liczba płytek krwi po zabiegu u uczestnika wynosiła ≥ 100 000 płytek krwi/μl.
Procedura była niepowodzeniem, jeśli liczba płytek krwi po zabiegu u uczestnika wynosiła < 100 000 płytek krwi/μl.
|
Pobranie krwi w celu określenia liczby płytek krwi po zabiegu nastąpi ≥ 15 minut po zakończeniu aferezy
|
|
Liczba płytek krwi po zabiegu dawcy po oddaniu produktu z podwójną liczbą płytek krwi
Ramy czasowe: Pobranie krwi w celu określenia liczby płytek krwi po zabiegu nastąpi ≥ 15 minut po zakończeniu aferezy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania była liczba płytek krwi po zabiegu po wykonaniu podwójnego pobrania płytek krwi.
Zabieg uznawano za udany, jeśli liczba płytek krwi po zabiegu u uczestnika wynosiła ≥ 100 000 płytek krwi/μl.
|
Pobranie krwi w celu określenia liczby płytek krwi po zabiegu nastąpi ≥ 15 minut po zakończeniu aferezy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
28 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 maja 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTS-5054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .