Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trima Accel® System Post Count Algorithm Study

16 juni 2017 bijgewerkt door: Terumo BCT

Een multicenter onderzoek om gemodificeerde postcount-algoritmesoftware op het Trima Accel®-systeem bij vrijwillige bloeddonoren te evalueren

Het doel van deze studie is het optimaliseren van de verzamelde trombocytenopbrengsten in enkele en dubbele trombocytencollecties, met behoud van het aantal donorpostbloedplaatjes van >100.000/µL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde studie om door Trima Accel System gemodificeerde algoritmesoftware voor natelling te evalueren.

Bloedplaatjes worden verzameld volgens de gebruikershandleiding van het Trima Accel-systeem. Incassoprocedures omvatten die waarin:

  1. een enkel bloedplaatjesproduct wordt verzameld
  2. een dubbel bloedplaatjesproduct wordt verzameld, met of zonder andere componenten.

Deelname aan de studie duurt maximaal 8 dagen. De afereseprocedure kan 25 tot 150 minuten duren, afhankelijk van het (de) af te nemen product(en), machineconfiguratie, donorparameters, de kwaliteit van de vasculaire toegang en de tolerantie van de donor voor het citraat-anticoagulans.

Donors krijgen één afereseprocedure en follow-up met eventuele ernstige bijwerkingen gedurende 7 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
        • San Diego Blood Bank
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Bonfils Blood Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Voldoet aan de criteria van het Blood Centre voor bloeddonatie en is gepland voor een afereseprocedure met een enkel of dubbel bloedplaatjesproduct. Deze criteria zijn gebaseerd op de FDA-voorschriften en de richtlijnen van de American Association of Blood Banks (AABB).
  • Lijkt voldoende veneuze toegang te hebben om een ​​bloedplaatjestelling na de procedure te verkrijgen.
  • Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een splenectomie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Enkelvoudig bloedplaatjesproduct
Gezonde volwassen vrijwillige bloeddonoren die in aanmerking komen voor een enkele bloedplaatjesafname, met of zonder andere componenten, ondergaan bloedplaatjesferese op het Trima Accel® geautomatiseerd bloedafnamesysteem (Trima Accel-systeem).
Apparaat: Trima Accel-systeem
Procedure voor aferese van bloedplaatjes
EXPERIMENTEEL: Product met dubbele bloedplaatjes
Gezonde volwassen vrijwillige bloeddonoren die in aanmerking komen voor een dubbele trombocytenafname, met of zonder andere componenten, ondergaan trombocytenferese op het Trima Accel® geautomatiseerd bloedafnamesysteem (Trima Accel-systeem).
Apparaat: Trima Accel-systeem
Procedure voor aferese van bloedplaatjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Donor Postprocedure Bloedplaatjestelling na donatie van enkelvoudig bloedplaatjesproduct
Tijdsspanne: De bloedafname om het aantal bloedplaatjes na de procedure te bepalen, vindt plaats ≥ 15 minuten na het einde van de aferese
Het primaire eindpunt voor deze studie was het aantal bloedplaatjes van deelnemers na de procedure voor deelnemers die een enkele of dubbele bloedplaatjesverzameling hebben voltooid. Een procedure was een succes als het aantal bloedplaatjes van de deelnemer na de procedure ≥ 100.000 bloedplaatjes/μL was. Een procedure was een mislukking als het aantal bloedplaatjes van de deelnemer na de procedure < 100.000 bloedplaatjes/μL was.
De bloedafname om het aantal bloedplaatjes na de procedure te bepalen, vindt plaats ≥ 15 minuten na het einde van de aferese
Donor Postprocedure Bloedplaatjestelling na donatie van dubbel bloedplaatjesproduct
Tijdsspanne: De bloedafname om het aantal bloedplaatjes na de procedure te bepalen, vindt plaats ≥ 15 minuten na het einde van de aferese
Het primaire eindpunt voor deze studie was het aantal bloedplaatjes na de procedure van de deelnemer na voltooiing van een dubbele bloedplaatjesverzameling. Een procedure werd als geslaagd beschouwd als het aantal bloedplaatjes van de deelnemer na de procedure ≥ 100.000 bloedplaatjes/μL was.
De bloedafname om het aantal bloedplaatjes na de procedure te bepalen, vindt plaats ≥ 15 minuten na het einde van de aferese

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Terumo BCT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

28 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CTS-5054

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Trima Accel-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren