Estudio del algoritmo de conteo posterior del sistema Trima Accel®
16 de junio de 2017 actualizado por: Terumo BCT
Un estudio multicéntrico para evaluar el software de algoritmo de posconteo modificado en el sistema Trima Accel® en donantes de sangre voluntarios
El propósito de este estudio es optimizar los rendimientos de plaquetas recolectadas en colecciones de plaquetas individuales y dobles, mientras se mantiene el recuento de plaquetas posteriores al donante de >100 000/µL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, abierto y no aleatorio para evaluar el software de algoritmo de conteo posterior modificado Trima Accel System.
Las plaquetas se recolectarán de acuerdo con el Manual del operador del sistema Trima Accel. Los procedimientos de cobro incluirán aquellos en los que:
- se recoge un solo producto de plaquetas
- se recoge un producto de plaquetas dobles, con o sin otros componentes.
La participación en el estudio será de hasta 8 días. El procedimiento de aféresis puede durar de 25 a 150 minutos, según los productos que se recolecten, la configuración de la máquina, los parámetros del donante, la calidad del acceso vascular y la tolerancia del donante al anticoagulante citrato.
Los donantes tendrán un procedimiento de aféresis y seguimiento con cualquier evento adverso grave durante 7 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- San Diego Blood Bank
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Bonfils Blood Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Cumple con los criterios del Centro de sangre para la donación de sangre y está programado para un procedimiento de aféresis que incluye un producto de plaquetas simples o dobles. Estos criterios se basan en las normas de la FDA y las pautas de la Asociación Estadounidense de Bancos de Sangre (AABB).
- Parece tener un acceso venoso adecuado para obtener un recuento de plaquetas posterior al procedimiento.
- Ha dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Se ha sometido a una esplenectomía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Producto de plaquetas individuales
Los donantes de sangre voluntarios adultos sanos que califiquen para una extracción de plaquetas de una sola unidad, con o sin otros componentes, se someterán a plaquetaféresis en el Sistema de extracción de sangre automatizado Trima Accel® (Sistema Trima Accel).
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Procedimiento de Aféresis de Plaquetas
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EXPERIMENTAL: Producto de doble plaqueta
Los donantes de sangre voluntarios adultos sanos que califiquen para una extracción de plaquetas de doble unidad, con o sin otros componentes, se someterán a plaquetaféresis en el Sistema de extracción de sangre automatizado Trima Accel® (Sistema Trima Accel).
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Procedimiento de Aféresis de Plaquetas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de plaquetas posprocedimiento del donante después de la donación de un solo producto de plaquetas
Periodo de tiempo: La extracción de sangre para determinar el recuento de plaquetas posterior al procedimiento se realizará ≥ 15 minutos después del final de la aféresis.
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El criterio principal de valoración de este estudio fue el recuento de plaquetas de los participantes después del procedimiento para los participantes que completaron una recolección de plaquetas simple o doble.
Un procedimiento fue un éxito si el recuento de plaquetas posterior al procedimiento del participante fue ≥ 100 000 plaquetas/μl.
Un procedimiento fue un fracaso si el recuento de plaquetas posterior al procedimiento del participante fue < 100 000 plaquetas/μl.
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La extracción de sangre para determinar el recuento de plaquetas posterior al procedimiento se realizará ≥ 15 minutos después del final de la aféresis.
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Recuento de plaquetas posprocedimiento del donante después de la donación de un producto doble de plaquetas
Periodo de tiempo: La extracción de sangre para determinar el recuento de plaquetas posterior al procedimiento se realizará ≥ 15 minutos después del final de la aféresis.
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El criterio principal de valoración de este estudio fue el recuento de plaquetas posterior al procedimiento del participante después de completar una recolección doble de plaquetas.
Un procedimiento se consideró un éxito si el recuento de plaquetas del participante después del procedimiento fue ≥ 100 000 plaquetas/μL.
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La extracción de sangre para determinar el recuento de plaquetas posterior al procedimiento se realizará ≥ 15 minutos después del final de la aféresis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
28 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CTS-5054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .